Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimotělní čištění krve pomocí Oxiris u septického šoku (EXPLORE studie) (EXPOLRE)

12. ledna 2026 aktualizováno: Woo Hyun Cho, Pusan National University Yangsan Hospital

Efektivita mimotělní purifikace krve za použití oXiris u pacientů se septickým šokem: Multicentrická kohortová studie s párováním na sklon (studie EXPOLRE)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda léčba čištěním krve zvaná "Oxiris" pomáhá dospělým se septickým šokem. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: (1) Snižuje léčba Oxiris riziko úmrtí nebo selhání orgánů během prvních 7 dnů? (2) Snižuje léčba Oxiris úroveň zánětu v těle? Výzkumníci porovnají účastníky, kteří dostávají léčbu Oxiris, se skupinou účastníků, kteří dostávají standardní lékařskou péči, aby zjistili, zda jim Oxiris pomáhá lépe se zotavit.

Účastníci budou:

  1. Dostávat terapii čištěním krve pomocí filtru Oxiris až 3 dny během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
  2. Podstoupit odběr krve na začátku studie a 3 dny poté ke kontrole zánětu a funkce orgánů.
  3. Být sledováni výzkumným týmem přibližně 30 dní za účelem kontroly jejich zdravotního stavu a zotavení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Woohyun Cho, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: 82-55-360-4821
  • E-mail: popoyes@hanmail.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 19 let.
  • Účastníci musí mít diagnostikován septický šok (závažná celotělová reakce na infekci vedoucí k nebezpečně nízkému krevnímu tlaku).
  • Účastníci musí být ve stavu, kdy lékařský tým rozhodl, že je nutná terapie čištění krve (jako je CRRT).

Kritéria pro vyloučení:

  • Lidé s příkazem "Nekřísit" (DNR) nebo u nichž se neočekává přežití delší než 24 hodin.
  • Lidé, kteří jsou těhotní nebo kojí.
  • Lidé se známou alergií na materiály použité v Oxiris filtru (jako je heparin nebo specifické plasty).
  • Lidé, kteří se již účastní jiné klinické studie, jež by mohla ovlivnit výsledky této studie.
  • Lidé, které lékař z jiných lékařských bezpečnostních důvodů rozhodne jako nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s léčbou Oxiris
Účastníci v této větvi studie obdrží extrakorporální terapii čištění krve pomocí filtru Oxiris (Baxter) pro zvládnutí septického šoku. Zásah spočívá v kontinuální venovenózní hemodiafiltraci (CVVHDF) po dobu až 72 hodin, přičemž filtr Oxiris bude vyměňován každých 24 hodin pro maximalizaci adsorpční účinnosti. U pacientů, kteří nevyžadují náhradní léčbu ledvin (RRT), bude provedena pomalá kontinuální ultrafiltrace (SCUF) pouze za účelem adsorpční terapie. Všichni účastníci také obdrží standardní intenzivní péči v souladu s institucionálními protokoly.
Přístroj: Oxiris Filtr (Zařízení pro čištění krve)

Filtr Oxiris (Baxter) bude použit pro mimotělní čištění krve u pacientů se septickým šokem.

  • Standardní postup: Všichni účastníci podstoupí kontinuální venovenózní hemodiafiltraci (CVVHDF) nebo pomalou kontinuální ultrafiltraci (SCUF) v závislosti na potřebě náhrady funkce ledvin (RRT).
  • Protokol Oxiris: Pro maximalizaci adsorpční účinnosti endotoxinů a cytokinů bude filtr Oxiris vyměňován každých 24 hodin.
  • Délka trvání: Léčba bude pokračovat až 72 hodin (celkem 3 filtry na účastníka).
  • Kontrolní srovnání: Výsledky této intervenční skupiny budou porovnány s kontrolní skupinou s párováním podle skóre propensity z registru Korejské aliance pro sepsi (KSA), která dostávala standardní péči bez Oxiris.
Ostatní jména:
  • Oxiris hemofiltr
  • Filtr na bázi AN69ST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace časné orgánové dysfunkce a mortality v den 7
Časové okno: 7 dní po zahájení léčby
Jedná se o složený výsledek definovaný jako zvýšení skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) o 2 body nebo více oproti výchozí hodnotě, nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 7 dnů po zahájení léčby přípravkem Oxiris. Skóre SOFA měří funkci šesti orgánových systémů (dýchacího, kardiovaskulárního, jaterního, srážlivosti krve, ledvin a neurologického), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější orgánovou dysfunkci.
7 dní po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 28
Procento účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Den 28
Změna prokalcitoninu
Časové okno: Den 3
Změna hladiny prokalcitoninu v séru jako zánětlivého markeru
Den 3
Změna hladiny IL-6
Časové okno: Den 3
Změna hladin interleukinu-6 (pokud byly měřeny).
Den 3
Změna v hodnocení SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Časové okno: Den 3
Změna skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) od výchozí hodnoty do 3. dne (Vyšší skóre znamená horší výsledek)
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Spolupracovníci

Vantive Health LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-2025-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno, aby byla chráněna soukromí účastníků studie. Data obsahují citlivé klinické informace a současné schválení etické komise a informovaný souhlas nezahrnují ustanovení pro veřejné sdílení dat s externími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Oxiris Filtr (Zařízení pro čištění krve)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit