認知機能のためのブロッコリースプラウトエキス
2026年1月11日 更新者：Sang Yeoup Lee、Pusan National University Yangsan Hospital
軽度認知障害を有する成人におけるブロッコリースプラウト抽出物の認知機能改善に対する有効性と安全性を評価するための12週間のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この臨床試験は、ブロッコリースプラウトエキスが軽度認知障害を有する成人の認知機能を改善するかどうかを判断し、その安全性を評価することを目的としています。
主な質問は以下の通りです：
- ブロッコリースプラウトエキスは参加者の認知機能を改善しますか？
- 参加者がブロッコリースプラウトエキスを摂取した場合、どのような副作用が発生しますか？
調査の概要
詳細な説明
研究者は、ブロッコリースプラウトエキスとプラセボを比較し、参加者の認知機能改善における効果を評価します。
参加者は以下を行います：
- 12週間、毎日ブロッコリースプラウトエキスまたはプラセボを摂取します。
- スクリーニング時、0週目、6週目、12週目にクリニックを訪問し、健康診断と検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ye Li Lee
- 電話番号：055 360-2860
- メール：yeri1230@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sang Yeoup Lee, Professor, MD, PhD
- 電話番号：055 360-2860
- メール：drsaylee@gmail.com
研究場所
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Yangsan、韓国、50612
- 募集
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢：55～85歳（含む）の成人、男女両方
- 全体的悪化尺度（GDS）スコア2～3：
GDS 2：客観的証拠のない主観的記憶障害 GDS 3：軽度の客観的記憶障害
- 確立された診断基準による認知症の不在
- 韓国語の読解能力
除外基準：
- 過去6ヶ月以内の重篤な疾患：重篤な脳血管疾患（脳梗塞、脳出血）、心疾患（狭心症、心筋梗塞、心不全、治療を要する不整脈）、または悪性腫瘍の既往歴（注：脳血管疾患または心疾患の既往歴があり臨床的に安定している参加者は、治験責任医師の裁量で含めることが可能）
- 認知機能障害関連疾患：認知症、パーキンソン病、脳梗塞、またはその他の認知機能低下関連疾患 管理不良の高血圧：血圧≥160/100 mmHg（10分間安静後測定）
- 血糖コントロール不良：糖尿病患者における空腹時血糖≥160 mg/dL
- 管理不良の甲状腺機能障害：現在管理不良の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の治療を受けている
- 腎機能障害：血清クレアチニンが施設の基準上限値の2倍以上
- 肝機能障害：ASTまたはALTが施設の基準上限値の2倍以上
- 重篤な消化器症状：重度の胸焼け、消化不良、またはその他の消化器不快感の訴え
- 過去1ヶ月以内の認知機能に影響する薬剤：認知症またはその他の認知異常による認知機能に影響を与える可能性のある薬剤（抗精神病薬、抗変性剤、認知機能向上剤、三環系抗うつ薬、ホルモン補充療法）または健康機能性食品の使用
- その他の臨床試験参加：過去1ヶ月以内の他の薬剤臨床試験への参加、または研究期間中の参加計画
- アルコール使用障害、重度
- 食物アレルギー：試験製品成分に対する既知のアレルギー反応
- 治験責任医師の裁量：治験責任医師が研究参加に不適切と判断するその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループはプラセボを 12 週間服用します。
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プラセボ（結晶性セルロース）1,000 mg/日を12週間
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実験的：ブロッコリー群
このグループは12週間ブロッコリースプラウトエキスを摂取します。
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BSE 1,000 mg/日を12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週間後の変化：言語学習テスト、数字スパンテスト、聴覚連続性能テストで構成されるコンピュータ化神経認知機能テスト総合スコア
時間枠：12週間
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ベースラインから12週間までの総CNTスコアの変化は、言語学習テスト、数字スパンテスト、聴覚持続的注意テストのスコアの合計として計算されます。
総CNTスコアが高いほど、記憶、注意、持続的集中の各領域における神経認知機能が優れていることを示します。
この複合指標は全体的な認知機能を評価し、正の変化（総スコアの増加）は認知機能の改善を示し、負の変化（総スコアの減少）は認知機能の低下を示唆します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清脳由来の神経栄養因子（BDNF）濃度のベースラインから12週間への変化
時間枠：12週間
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Ng/mlまたはpg/mlで測定された、ベースラインから12週間への血清BDNF濃度の変化。
BDNFは、ニューロンの生存、成長、およびシナプス可塑性に重要な役割を果たす神経栄養体です。
陽性の変化は、神経可塑性の向上と神経保護に関連するBDNFレベルの増加を示していますが、陰性変化は神経栄養支持の減少を示唆しています。
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12週間
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血清スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）活性のベースラインから12週間に変化する
時間枠：12週間
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U/mlまたはu/mgタンパク質で測定されたベースラインから12週間への血清SOD活性の変化。
SODは、スーパーオキシドラジカルの反乱を触媒する重要な抗酸化酵素であり、酸化的損傷に対する細胞保護を提供します。
肯定的な変化は、抗酸化能力と細胞保護の強化を示し、負の変化は抗酸化防御メカニズムの減少を示唆しています。
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12週間
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ベースラインから12週間までの血清マロンジアルデヒド（MDA）濃度の変化
時間枠：12週間
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ベースラインから12週間までの血清MDA濃度の変化（μmol/Lまたはnmol/mLで測定）。
MDAは脂質過酸化および酸化ストレスのバイオマーカーであり、反応性酸素種による細胞損傷を反映します。
正の変化は酸化ストレスおよび細胞損傷の増加を示し、負の変化は酸化ストレスの減少および抗酸化状態の改善を示します。
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12週間
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ベースラインから12週間後の言語学習テストスコアの変化
時間枠：12週間
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ベースラインから12週間までの言語学習テストスコアの変化であり、記憶力と学習能力を測定します。
スコアが高いほど、言語記憶力と学習能力が優れていることを示します。
この評価は、複数の学習試行にわたる言語情報の取得、保持、想起の能力を評価します。
正の変化（スコアの増加）は言語記憶機能の改善**を示し、負の変化（スコアの減少）は言語学習能力の低下を示唆します。
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12週間
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ベースラインから12週間後の数字記憶テストスコアの変化
時間枠：12週間
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ベースラインから12週間後の数字スパンテストスコアの変化であり、ワーキングメモリと注意力スパンを測定します。
スコアが高いほど、ワーキングメモリと注意力の能力が優れていることを示します。
この評価は、順方向および逆方向の数字想起課題を通じて、記憶内で一時的に数値情報を保持および操作する能力を評価します。
スコアの増加（プラスの変化）はワーキングメモリ能力の向上を示し、スコアの減少（マイナスの変化）は注意力および短期記憶機能の低下を示唆します。
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12週間
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ベースラインから12週間後の聴覚的持続的遂行検査スコアの変化
時間枠：12週間
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ベースラインから12週間までの聴覚的持続的注意課題スコアの変化。持続的注意と集中力を測定します。
スコアが高いほど、持続的注意と集中力が優れていることを示します。
この評価は、長時間にわたって聴覚刺激に注意を集中し適切に反応する能力を評価します。
スコアの増加（正の変化）は持続的注意機能の改善を示し、スコアの減少（負の変化）は集中力と警戒能力の低下を示唆します。
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12週間
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韓国版ミニメンタルステート検査（MMSE-K）総合スコアのベースラインから12週間までの変化
時間枠：12週間
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ベースラインから12週間までのMMSE-K総合スコアの変化は、全体的な認知機能の簡潔な評価を提供します。
高いスコアは、より良好な全体的な認知機能を示します。
この標準化された評価ツールは、見当識、注意、記憶、言語、視空間能力を評価します。
正の変化（スコアの上昇）は全体的な認知状態の改善を示し、負の変化（スコアの低下）は認知機能の低下を示唆します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月16日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月31日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。