Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brokkolispireekstrakt for kognitiv funksjon

11. januar 2026 oppdatert av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

En 12-ukers randomisert, dobbelblind, placebo-kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til brokkispireekstrakt på kognitiv funksjonsforbedring hos voksne med mild kognitiv svikt

Denne kliniske studien har som mål å fastslå om brokkikim-ekstrakt forbedrer kognitiv funksjon hos voksne med mild kognitiv svikt og å vurdere sikkerheten.

Hovedspørsmålene er:

  • Forbedrer brokkikim-ekstrakt kognitiv funksjon hos deltakerne?
  • Hvilke bivirkninger oppstår når deltakerne tar brokkikim-ekstrakt?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskere vil sammenligne brokkikimeekstrakt med et placebo for å vurdere deres effektivitet i å forbedre kognitiv funksjon hos deltakerne.

Deltakerne vil:

  • Innta kosttilskuddet brokkikimeekstrakt eller et placebo daglig i 12 uker.
  • Besøke klinikken ved screening, 0, 6 og 12 uker for helsesjekk og tester

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sang Yeoup Lee, Professor, MD, PhD
  • Telefonnummer: 055 360-2860
  • E-post: drsaylee@gmail.com

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Yangsan, Sør -Korea, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Voksne i alderen 55–85 år (inklusive), både menn og kvinner
  • Global Deterioration Scale (GDS) score på 2–3:

GDS 2: Subjektiv hukommelsessvikt uten objektive bevis GDS 3: Mild objektiv hukommelsessvikt

  • Fravær av demens i henhold til etablerte diagnostiske kriterier
  • Evne til å lese koreansk

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige medisinske tilstander de siste 6 månedene: Historikk med alvorlig cerebrovaskulær sykdom (cerebral infarkt, cerebral blødning), hjertesykdom (angina, hjerteinfarkt, hjertesvikt, arytmi som krever behandling), eller malignitet (Merk: Deltakere med historikk for cerebrovaskulær eller hjertesykdom som er klinisk stabile kan inkluderes etter forskerens skjønn)
  • Kognitiv svikt-assosierte sykdommer: Demens, Parkinsons sykdom, cerebral infarkt, eller andre tilstander assosiert med kognitiv nedgang Ukontrollert hypertensjon: Blodtrykk ≥160/100 mmHg (målt etter 10 minutters hvile)
  • Dårlig glykemisk kontroll: Faste blodsukker ≥160 mg/dL hos diabetikere
  • Ukontrollert thyreoidefunksjonssvikt: Mottar behandling for ukontrollert hypotyreose eller hypertreose
  • Nyresvikt: Serumkreatinin ≥2 ganger øvre normalgrense for institusjonen
  • Leverpåvirkning: AST eller ALT ≥2 ganger øvre normalgrense for institusjonen
  • Alvorlige gastrointestinale symptomer: Klager på alvorlig halsbrann, dyspepsi, eller annen gastrointestinal ubehag
  • Legemidler som påvirker kognitiv funksjon de siste måneden: Bruk av legemidler (antipsykotika, anti-degenerative midler, kognitive forbedringsmedisiner, trisykliske antidepressiva, hormonbehandling) eller helsefunkjonelle matvarer som kan påvirke kognitiv funksjon på grunn av demens eller andre kognitive abnormaliteter
  • Deltakelse i andre kliniske studier: Deltakelse i andre legemiddelstudier de siste måneden eller planlagt deltakelse under studieperioden
  • Alkoholbrukslidelse, alvorlig
  • Matallergier: Kjente allergiske reaksjoner på studieproduktkomponenter
  • Forskerens skjønn: Enhver annen tilstand som anses uegnet for studiedeltakelse av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen tar placebo i 12 uker.
Kosttilskudd: Placebokontroll
Placebo (krystallinsk cellulose) 1 000 mg/dag i 12 uker
Eksperimentell: Brokkoligruppe
Denne gruppen tar brokkolispireekstrakt i 12 uker.
Kosttilskudd: Brokkolispireekstrakt (BSE)
BSE 1000 mg/dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 12 uker i totalt Computerized NeuroCognitive Function Test-score som omfatter verbal læringstest, sifferrekketest og auditiv kontinuerlig prestasjonstest
Tidsramme: 12 uker
Endringen i total CNT-poengsum fra baseline til 12 uker, beregnet som summen av resultater fra verbal læringstest, sifferrekke-test og auditiv kontinuerlig oppmerksomhetstest. Høyere totale CNT-poengsummer indikerer bedre nevrokognitiv funksjon innenfor områdene hukommelse, oppmerksomhet og vedvarende konsentrasjon. Denne sammensatte målingen vurderer generell kognitiv ytelse, der positive endringer (økning i totalsum) indikerer kognitiv forbedring og negative endringer (reduksjon i totalsum) tyder på kognitiv nedgang.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 12 uker i serum hjerne-avledet nevrotrofisk faktor (BDNF) konsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Endringen i serum BDNF -konsentrasjon fra baseline til 12 uker, målt i ng/ml eller pg/ml. BDNF er en nevrotrofin som spiller en avgjørende rolle i neuronal overlevelse, vekst og synaptisk plastisitet. Positive endringer indikerer økte BDNF -nivåer assosiert med forbedret nevroplastisitet og nevrobeskyttelse, mens negative endringer antyder redusert nevrotrof støtte.
12 uker
Endring fra baseline til 12 uker i serum superoksyd dismutase (SOD) aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Endringen i serum SOD -aktivitet fra baseline til 12 uker, målt i U/ml eller U/mg protein. SOD er ​​et sentralt antioksidantenzym som katalyserer dismutasjonen av superoksydradikaler, og gir cellulær beskyttelse mot oksidativ skade. Positive endringer indikerer forbedret antioksidantkapasitet og cellulær beskyttelse, mens negative endringer antyder reduserte antioksidantforsvarsmekanismer.
12 uker
Endring fra baseline til 12 uker i serum malondialdehyd (MDA)-konsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Endringen i serum MDA-konsentrasjon fra utgangspunkt til 12 uker, målt i µmol/L eller nmol/mL. MDA er en biomarkør for lipidperoksidasjon og oksidativ stress, som reflekterer cellulær skade fra reaktive oksygenarter. Positive endringer indikerer økt oksidativ stress og cellulær skade, mens negative endringer indikerer redusert stress og forbedret antioksidantstatus.
12 uker
Endring fra baseline til 12 uker i verbal læringstestscore
Tidsramme: 12 uker
Endringen i verbal læringstestscore fra baseline til 12 uker, som måler hukommelse og læringskapasitet. Høyere score indikerer bedre verbal hukommelse og læringsevne. Denne vurderingen evaluerer evnen til å tilegne seg, beholde og huske verbal informasjon over flere læringsprøver. Positive endringer (økning i score) indikerer forbedring** i verbal hukommelsesfunksjon, mens negative endringer (reduksjon i score) tyder på nedgang i verbal læringskapasitet.
12 uker
Endring fra utgangspunkt til 12 uker i sifferrekke-testens poengsum
Tidsramme: 12 uker
Endringen i sifferrekketestskår fra baseline til 12 uker, som måler arbeidshukommelse og oppmerksomhetsspenn. Høyere skår indikerer bedre arbeidshukommelse og oppmerksomhetskapasitet. Denne vurderingen evaluerer evnen til midlertidig å holde og manipulere numerisk informasjon i hukommelsen gjennom fremover- og bakoverrettede siffergjentakelsesoppgaver. Positive endringer (økning i skår) indikerer forbedring i arbeidshukommelseskapasitet, mens negative endringer (reduksjon i skår) tyder på nedgang i oppmerksomhet og korttidshukommelsesfunksjon.
12 uker
Endring fra baseline til 12 uker i auditiv kontinuerlig prestasjonstestskår
Tidsramme: 12 uker
Endringen i auditiv kontinuerlig prestasjonstestscore fra baseline til 12 uker, som måler vedvarende oppmerksomhet og konsentrasjonsevner. Høyere skår indikerer bedre vedvarende oppmerksomhet og konsentrasjonskapasitet. Denne vurderingen evaluerer kapasiteten til å opprettholde fokusert oppmerksomhet og reagere passende på auditive stimuli over en lengre periode. Positive endringer (økning i skår) indikerer forbedring i vedvarende oppmerksomhetsfunksjon, mens negative endringer (reduksjon i skår) tyder på nedgang i konsentrasjons- og våkenhetsevner.
12 uker
Endring fra utgangspunkt til 12 uker i Korean Mini-Mental State Examination (MMSE-K) totalscore
Tidsramme: 12 uker
Endringen i MMSE-K totalpoengsum fra baseline til 12 uker, som gir en kort vurdering av global kognitiv funksjon. Høyere poengsummer indikerer bedre global kognitiv funksjon. Dette standardiserte instrumentet evaluerer orientering, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuospatiale evner. Positive endringer (økt poengsum) indikerer forbedring i den generelle kognitive statusen, mens negative endringer (redusert poengsum) tyder på nedgang i kognitiv funksjon.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-2024-018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon

Kliniske studier på Brokkolispireekstrakt (BSE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere