Экстракт ростков брокколи для когнитивных функций
11 января 2026 г. обновлено: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности экстракта ростков брокколи в отношении улучшения когнитивных функций у взрослых с умеренными когнитивными нарушениями
Это клиническое исследование направлено на определение того, улучшает ли экстракт ростков брокколи когнитивные функции у взрослых с легкими когнитивными нарушениями, и на оценку его безопасности.
Основные вопросы:
- Улучшает ли экстракт ростков брокколи когнитивные функции у участников?
- Какие побочные эффекты возникают у участников при приеме экстракта ростков брокколи?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи сравнят экстракт ростков брокколи с плацебо, чтобы оценить их эффективность в улучшении когнитивных функций у участников.
Участники будут:
- Принимать пищевую добавку с экстрактом ростков брокколи или плацебо ежедневно в течение 12 недель.
- Посещать клинику на скрининге, 0, 6 и 12 неделях для проверок и тестов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ye Li Lee
- Номер телефона: 055 360-2860
- Электронная почта: yeri1230@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sang Yeoup Lee, Professor, MD, PhD
- Номер телефона: 055 360-2860
- Электронная почта: drsaylee@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Yangsan, Южная Корея, 50612
- Рекрутинг
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: взрослые в возрасте 55–85 лет (включительно), мужчины и женщины
- Балл по Глобальной шкале ухудшения (GDS) 2–3:
GDS 2: субъективные нарушения памяти без объективных доказательств GDS 3: легкие объективные нарушения памяти
- Отсутствие деменции согласно установленным диагностическим критериям
- Способность читать на корейском языке
Критерии исключения:
- Тяжелые медицинские состояния в течение последних 6 месяцев: история тяжелых цереброваскулярных заболеваний (церебральный инфаркт, церебральное кровоизлияние), сердечных заболеваний (стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмия, требующая лечения) или злокачественных новообразований (Примечание: участники с историей цереброваскулярных или сердечных заболеваний, которые клинически стабильны, могут быть включены по усмотрению исследователя)
- Заболевания, связанные с когнитивными нарушениями: деменция, болезнь Паркинсона, церебральный инфаркт или другие состояния, связанные с когнитивным снижением Неконтролируемая гипертензия: артериальное давление ≥160/100 мм рт.ст. (измеренное после 10 минут отдыха)
- Плохой гликемический контроль: уровень глюкозы натощак ≥160 мг/дл у пациентов с диабетом
- Неконтролируемая дисфункция щитовидной железы: в настоящее время получает лечение по поводу неконтролируемого гипотиреоза или гипертиреоза
- Нарушение функции почек: сывороточный креатинин ≥2 раза превышает верхний предел нормы для учреждения
- Нарушение функции печени: АСТ или АЛТ ≥2 раза превышает верхний предел нормы для учреждения
- Выраженные желудочно-кишечные симптомы: жалобы на сильную изжогу, диспепсию или другие желудочно-кишечные расстройства
- Лекарства, влияющие на когнитивные функции, в течение последнего месяца: использование препаратов (антипсихотики, антидегенеративные средства, когнитивные усилители, трициклические антидепрессанты, заместительная гормональная терапия) или функциональных продуктов для здоровья, которые могут влиять на когнитивные функции из-за деменции или других когнитивных аномалий
- Участие в других клинических испытаниях: участие в других клинических испытаниях лекарственных средств в течение последнего месяца или планируемое участие в течение периода исследования
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, тяжелое
- Пищевые аллергии: известные аллергические реакции на компоненты исследуемого продукта
- Усмотрение исследователя: любое другое состояние, которое исследователь сочтет неприемлемым для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа принимает плацебо в течение 12 недель.
|
Плацебо (кристаллическая целлюлоза) 1000 мг/день в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Группа брокколи
Эта группа принимает экстракт ростков брокколи в течение 12 недель.
|
BSE 1000 мг/день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель в общем балле Компьютеризированного нейрокогнитивного функционального теста, включающего тест на вербальное обучение, тест на объем цифровой памяти и тест на слуховое непрерывное выполнение
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общего балла CNT от исходного уровня до 12 недель, рассчитанное как сумма баллов вербального теста на обучение, теста на объем цифр и теста на непрерывное слуховое выполнение.
Более высокие общие баллы CNT указывают на лучшую нейрокогнитивную функцию в областях памяти, внимания и устойчивой концентрации.
Этот комплексный показатель оценивает общую когнитивную производительность, где положительные изменения (увеличение общего балла) указывают на когнитивное улучшение, а отрицательные изменения (снижение общего балла) свидетельствуют о когнитивном снижении.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход с исходного уровня на 12 недель в концентрации нейротрофического фактора (BDNF) в сыворотке мозга (BDNF)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение концентрации BDNF в сыворотке от базовой линии до 12 недель, измеренное в NG/мл или PG/мл.
BDNF - это нейротрофин, который играет решающую роль в выживании нейронов, росте и синаптической пластичности.
Положительные изменения указывают на повышение уровней BDNF, связанных с повышенной нейропластичностью и нейропротекцией, в то время как отрицательные изменения предполагают снижение нейротрофической поддержки.
|
12 недель
|
|
Переход с базовой линии на 12 недель в активности сывороточной супероксиддисмутазы (SOD)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение активности сывороточного SOD с исходного уровня до 12 недель, измеренное в белке U/мл или U/мг.
СОД является ключевым антиоксидантным ферментом, который катализирует смягчение супероксидных радикалов, обеспечивая клеточную защиту от окислительного повреждения.
Положительные изменения указывают на повышенную антиоксидантную способность и клеточную защиту, в то время как отрицательные изменения предполагают снижение механизмов защиты антиоксидантов.
|
12 недель
|
|
Изменение концентрации малонового диальдегида (МДА) в сыворотке крови от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение концентрации МДА в сыворотке крови от исходного уровня до 12 недель, измеряемое в μmol/L или nmol/mL.
МДА является биомаркером перекисного окисления липидов и окислительного стресса, отражающим клеточное повреждение, вызванное активными формами кислорода.
Положительные изменения указывают на усиление окислительного стресса и клеточного повреждения, в то время как отрицательные изменения свидетельствуют о снижении стресса и улучшении антиоксидантного статуса.
|
12 недель
|
|
Изменение показателя теста вербального обучения от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение балла теста на вербальное обучение от исходного уровня до 12 недель, измеряющее память и способность к обучению.
Более высокие баллы указывают на лучшую вербальную память и способность к обучению. Эта оценка определяет способность усваивать, сохранять и воспроизводить вербальную информацию в ходе нескольких учебных попыток. Положительные изменения (увеличение балла) указывают на улучшение** функции вербальной памяти, тогда как отрицательные изменения (снижение балла) свидетельствуют об ухудшении способности к вербальному обучению. |
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель в баллах теста на запоминание цифровых последовательностей
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение балла теста на запоминание цифр от исходного уровня до 12 недель, измеряющее рабочую память и объем внимания.
Более высокие баллы указывают на лучшую рабочую память и способность к концентрации внимания.
Эта оценка проверяет способность временно удерживать и манипулировать числовой информацией в памяти с помощью заданий на прямое и обратное воспроизведение цифровых последовательностей.
Положительные изменения (увеличение балла) свидетельствуют об улучшении рабочей памяти, тогда как отрицательные изменения (снижение балла) указывают на ухудшение внимания и кратковременной памяти.
|
12 недель
|
|
Изменение показателя теста на слуховое непрерывное внимание с исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение балла по тесту на непрерывную слуховую производительность от исходного уровня до 12 недель, измеряющее способности к устойчивому вниманию и концентрации.
Более высокие баллы указывают на лучшую способность к устойчивому вниманию и концентрации.
Эта оценка оценивает способность поддерживать сосредоточенное внимание и соответствующим образом реагировать на слуховые стимулы в течение длительного периода.
Положительные изменения (увеличение балла) указывают на улучшение функции устойчивого внимания, в то время как отрицательные изменения (снижение балла) свидетельствуют о снижении способностей к концентрации и бдительности.
|
12 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в общем балле по Корейской версии Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE-K)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общего балла MMSE-K от исходного уровня до 12 недель, предоставляющее краткую оценку глобальной когнитивной функции.
Более высокие баллы указывают на лучшую глобальную когнитивную функцию.
Этот стандартизированный инструмент оценивает ориентацию, внимание, память, язык и зрительно-пространственные способности.
Положительные изменения (увеличение балла) указывают на улучшение общего когнитивного статуса, в то время как отрицательные изменения (снижение балла) предполагают ухудшение когнитивной функции.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-2024-018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .