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Brokkoli-Sprossen-Extrakt für kognitive Funktion

11. Januar 2026 aktualisiert von: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brokkolisprossenextrakt zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Brokkoli-Sprossen-Extrakt die kognitive Funktion bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verbessert und seine Sicherheit zu bewerten.

Die Hauptfragen sind:

  • Verbessert Brokkoli-Sprossen-Extrakt die kognitive Funktion bei Teilnehmern?
  • Welche Nebenwirkungen treten auf, wenn Teilnehmer Brokkoli-Sprossen-Extrakt einnehmen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher werden Brokkolisprossenextrakt mit einem Placebo vergleichen, um deren Wirksamkeit bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Teilnehmern zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

  • 12 Wochen lang täglich entweder Brokkolisprossenextrakt als Nahrungsergänzung oder ein Placebo einnehmen.
  • Zur Screening-Untersuchung, nach 0, 6 und 12 Wochen die Klinik für Untersuchungen und Tests aufsuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sang Yeoup Lee, Professor, MD, PhD
  • Telefonnummer: 055 360-2860
  • E-Mail: drsaylee@gmail.com

Studienorte

  • Südkorea
      • Yangsan, Südkorea, 50612
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Erwachsene im Alter von 55-85 Jahren (einschließlich), männlich und weiblich
  • Global Deterioration Scale (GDS) Score von 2-3:

GDS 2: Subjektive Gedächtnisbeeinträchtigung ohne objektiven Nachweis GDS 3: Leichte objektive Gedächtnisbeeinträchtigung

  • Fehlen von Demenz gemäß etablierten diagnostischen Kriterien
  • Fähigkeit, Koreanisch zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate: Anamnese schwerer zerebrovaskulärer Erkrankungen (zerebraler Infarkt, zerebrale Blutung), Herzerkrankungen (Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, behandlungsbedürftige Arrhythmie) oder Malignome (Hinweis: Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären oder Herzerkrankungen, die klinisch stabil sind, können nach Ermessen des Prüfers eingeschlossen werden)
  • Mit kognitiver Beeinträchtigung assoziierte Erkrankungen: Demenz, Parkinson-Krankheit, zerebraler Infarkt oder andere Zustände, die mit kognitivem Abbau verbunden sind Unkontrollierte Hypertonie: Blutdruck ≥160/100 mmHg (gemessen nach 10 Minuten Ruhe)
  • Schlechte Blutzuckereinstellung: Nüchternblutzucker ≥160 mg/dL bei Diabetikern
  • Unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung: Derzeitige Behandlung für unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Nierenfunktionseinschränkung: Serumkreatinin ≥2-fache der oberen Grenze des Normbereichs der Einrichtung
  • Leberfunktionseinschränkung: AST oder ALT ≥2-fache der oberen Grenze des Normbereichs der Einrichtung
  • Schwere gastrointestinale Symptome: Beschwerden über schweres Sodbrennen, Dyspepsie oder andere gastrointestinale Beschwerden
  • Medikamente, die die kognitive Funktion innerhalb des letzten Monats beeinflussen: Verwendung von Medikamenten (Antipsychotika, Antidegenerativa, kognitive Verstärker, trizyklische Antidepressiva, Hormonersatztherapie) oder gesundheitsfördernden Lebensmitteln, die aufgrund von Demenz oder anderen kognitiven Anomalien die kognitive Funktion beeinflussen könnten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien: Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb des letzten Monats oder geplante Teilnahme während der Studienzeit
  • Alkoholgebrauchsstörung, schwer
  • Nahrungsmittelallergien: Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Studienprodukts
  • Ermessen des Prüfers: Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang ein Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrolle
Placebo (kristalline Cellulose) 1.000 mg/Tag für 12 Wochen
Experimental: Brokkoli-Gruppe
Diese Gruppe nimmt 12 Wochen lang Brokkoli-Sprossen-Extrakt ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Brokkolisprossenextrakt (BSE)
BSE 1.000 mg/Tag für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche im Gesamtergebnis des Computerisierten Neurokognitiven Funktionstests, bestehend aus verbalem Lerntest, Ziffernspanne-Test und auditivem Continuous Performance Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Gesamt-CNT-Scores von der Ausgangsbasis bis zu 12 Wochen, berechnet als Summe der Ergebnisse des verbalen Lerntests, des Ziffernspanntests und des auditiven Daueraufmerksamkeitstests. Höhere Gesamt-CNT-Scores deuten auf eine bessere neurokognitive Funktion in den Bereichen Gedächtnis, Aufmerksamkeit und anhaltende Konzentration hin. Dieses zusammengesetzte Maß bewertet die allgemeine kognitive Leistung, wobei positive Veränderungen (Anstieg des Gesamtscores) auf eine kognitive Verbesserung und negative Veränderungen (Abnahme des Gesamtscores) auf einen kognitiven Abbau hindeuten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Ausgangswert auf 12 Wochen in der von Serumgehirn stammenden neurotrophen Faktorkonzentration (BDNF)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der Serum -BDNF -Konzentration von Ausgangswert auf 12 Wochen, gemessen in NG/ml oder PG/ml. BDNF ist ein Neurotrophin, das eine entscheidende Rolle für das Überleben, das Wachstum und die synaptische Plastizität von neuronalen Rolle spielt. Positive Veränderungen weisen auf erhöhte BDNF -Spiegel hin, die mit einer verstärkten Neuroplastizität und Neuroprotektion verbunden sind, während negative Veränderungen auf eine verminderte neurotrophe Unterstützung hinweisen.
12 Wochen
Wechsel von Ausgangswert auf 12 Wochen in der Serum -Superoxid -Dismutase (SOD) -Aktivität (SOD)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der Serum -SOD -Aktivität von Ausgangswert auf 12 Wochen, gemessen in U/ml- oder U/mg -Protein. SOD ist ein wichtiges antioxidatives Enzym, das die Dismutation von Superoxidradikalen katalysiert und einen zellulären Schutz vor oxidativen Schäden bietet. Positive Veränderungen weisen auf eine verstärkte antioxidative Kapazität und den Zellschutz hin, während negative Veränderungen verminderte antioxidative Abwehrmechanismen hinweisen.
12 Wochen
Änderung der Serum-Malondialdehyd (MDA)-Konzentration von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Serum-MDA-Konzentration von Ausgangswert bis 12 Wochen, gemessen in µmol/L oder nmol/mL. MDA ist ein Biomarker für Lipidperoxidation und oxidativen Stress, der zelluläre Schäden durch reaktive Sauerstoffspezies widerspiegelt. Positive Veränderungen zeigen erhöhten oxidativen Stress und zelluläre Schäden an, während negative Veränderungen auf reduzierten Stress und verbesserten Antioxidantienstatus hinweisen.
12 Wochen
Änderung des verbalen Lerntest-Ergebnisses vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des verbalen Lerntest-Ergebnisses von der Ausgangsbewertung bis zur 12. Woche, die das Gedächtnis und die Lernfähigkeit misst. Höhere Werte weisen auf eine bessere verbale Gedächtnis- und Lernfähigkeit hin. Diese Bewertung bewertet die Fähigkeit, verbale Informationen über mehrere Lernversuche hinweg zu erwerben, zu behalten und abzurufen. Positive Veränderungen (Anstieg der Punktzahl) deuten auf eine Verbesserung** der verbalen Gedächtnisfunktion hin, während negative Veränderungen (Abnahme der Punktzahl) auf einen Rückgang der verbalen Lernfähigkeit hindeuten.
12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche im Ziffernspanne-Testergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Punktzahl im Ziffernspanne-Test vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, die Arbeitsgedächtnis und Aufmerksamkeitsspanne misst. Höhere Punktzahlen deuten auf ein besseres Arbeitsgedächtnis und eine höhere Aufmerksamkeitskapazität hin. Diese Bewertung misst die Fähigkeit, numerische Informationen im Gedächtnis vorübergehend zu speichern und zu verarbeiten, durch Vorwärts- und Rückwärts-Ziffernwiedergabe-Aufgaben. Positive Veränderungen (Anstieg der Punktzahl) zeigen eine Verbesserung der Arbeitsgedächtniskapazität an, während negative Veränderungen (Abnahme der Punktzahl) auf einen Rückgang der Aufmerksamkeits- und Kurzzeitgedächtnisfunktion hindeuten.
12 Wochen
Veränderung des Testergebnisses im auditiven Continuous Performance Test vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Testergebnisses im auditiven kontinuierlichen Leistungstest von der Ausgangsbewertung bis zur 12. Woche, gemessen an den Fähigkeiten zur anhaltenden Aufmerksamkeit und Konzentration. Höhere Werte weisen auf eine bessere Kapazität für anhaltende Aufmerksamkeit und Konzentration hin. Diese Bewertung misst die Fähigkeit, fokussierte Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten und über einen längeren Zeitraum angemessen auf auditive Reize zu reagieren. Positive Veränderungen (Anstieg des Wertes) deuten auf eine Verbesserung der Funktion der anhaltenden Aufmerksamkeit hin, während negative Veränderungen (Rückgang des Wertes) auf einen Rückgang der Konzentrations- und Vigilanzfähigkeiten hindeuten.
12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche im Koreanischen Mini-Mental-Status-Test (MMSE-K) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des MMSE-K-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, die eine kurze Bewertung der globalen kognitiven Funktion bietet. Höhere Werte weisen auf eine bessere globale kognitive Funktion hin. Dieses standardisierte Instrument bewertet Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten. Positive Veränderungen (Anstieg des Scores) zeigen eine Verbesserung des allgemeinen kognitiven Status an, während negative Veränderungen (Abnahme des Scores) auf einen Rückgang der kognitiven Funktion hindeuten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-2024-018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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