Výtažek z klíčků brokolice pro kognitivní funkce
11. ledna 2026 aktualizováno: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti extraktu z brokolicových klíčků na zlepšení kognitivních funkcí u dospělých s mírnou kognitivní poruchou
Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda výtažek z brokolicových klíčků zlepšuje kognitivní funkce u dospělých s mírným kognitivním postižením, a posoudit jeho bezpečnost.
Hlavní otázky jsou:
- Zlepšuje výtažek z brokolicových klíčků kognitivní funkce u účastníků?
- Jaké vedlejší účinky se vyskytují, když účastníci užívají výtažek z brokolicových klíčků?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci porovnají extrakt z brokolice s placebem, aby vyhodnotili jejich účinnost při zlepšování kognitivních funkcí u účastníků.
Účastníci budou:
- Užívat denně extrakt z brokolice nebo placebo po dobu 12 týdnů.
- Navštívit kliniku při screeningu, v 0., 6. a 12. týdnu na kontroly a testy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ye Li Lee
- Telefonní číslo: 055 360-2860
- E-mail: yeri1230@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sang Yeoup Lee, Professor, MD, PhD
- Telefonní číslo: 055 360-2860
- E-mail: drsaylee@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Yangsan, Jižní Korea, 50612
- Nábor
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Dospělí ve věku 55–85 let (včetně), muži i ženy
- Skóre Globální škály deteriorace (GDS) 2–3:
GDS 2: Subjektivní porucha paměti bez objektivního důkazu GDS 3: Mírná objektivní porucha paměti
- Absence demence podle stanovených diagnostických kritérií
- Schopnost číst korejsky
Kritéria pro vyloučení:
- Závažná zdravotní onemocnění v posledních 6 měsících: Anamnéza závažného cerebrovaskulárního onemocnění (mozková ischemie, mozkové krvácení), srdečního onemocnění (angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání, arytmie vyžadující léčbu) nebo malignity (Poznámka: Účastníci s anamnézou cerebrovaskulárního nebo srdečního onemocnění, kteří jsou klinicky stabilní, mohou být na uvážení vyšetřujícího zařazeni)
- Onemocnění spojená s kognitivní poruchou: Demence, Parkinsonova choroba, mozková ischemie nebo jiné stavy spojené s poklesem kognitivních funkcí Nekontrolovaná hypertenze: Krevní tlak ≥160/100 mmHg (měřeno po 10 minutách odpočinku)
- Špatná kontrola glykémie: Hladina glukózy nalačno ≥160 mg/dL u pacientů s diabetem
- Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy: V současnosti léčen pro nekontrolovanou hypotyreózu nebo hypertyreózu
- Porucha funkce ledvin: Sérový kreatinin ≥2násobek horní hranice normy pro dané zařízení
- Porucha funkce jater: AST nebo ALT ≥2násobek horní hranice normy pro dané zařízení
- Závažné gastrointestinální příznaky: Stížnosti na závažné pálení žáhy, dyspepsii nebo jiné gastrointestinální potíže
- Léky ovlivňující kognitivní funkce v posledním měsíci: Užívání léků (antipsychotika, anti-degenerativní látky, kognitivní enhancery, tricyklická antidepresiva, hormonální substituční terapie) nebo zdravotních funkčních potravin, které mohou ovlivnit kognitivní funkce v důsledku demence nebo jiných kognitivních abnormalit
- Účast v jiné klinické studii: Účast v jiných klinických studiích léků v posledním měsíci nebo plánovaná účast během doby trvání studie
- Porucha užívání alkoholu, závažná
- Potravinové alergie: Známé alergické reakce na složky studijního produktu
- Uvážení vyšetřujícího: Jakýkoli jiný stav, který vyšetřující považuje za nevhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina užívá placebo po dobu 12 týdnů.
|
Placebo (krystalická celulóza) 1 000 mg/den po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Skupina brokolice
Tato skupina užívá extrakt z brokolicových klíčků po dobu 12 týdnů.
|
BSE 1 000 mg/den po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech v celkovém skóre Computerizovaného neurokognitivního testu zahrnující test verbálního učení, test rozpětí číslic a test kontinuálního sluchového výkonu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna celkového skóre CNT od výchozího stavu do 12. týdne, vypočítaná jako součet skóre testu verbálního učení, testu rozpětí číslic a testu sluchového kontinuálního výkonu.
Vyšší celkové skóre CNT naznačuje lepší neurokognitivní funkci v oblastech paměti, pozornosti a trvalé koncentrace.
Toto složené měření posuzuje celkový kognitivní výkon, kde pozitivní změny (zvýšení celkového skóre) naznačují kognitivní zlepšení a negativní změny (pokles celkového skóre) naznačují kognitivní pokles.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v koncentraci neurotrofního faktoru odvozené od séra (BDNF)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna koncentrace BDNF v séru z výchozí hodnoty na 12 týdnů, měřená v Ng/ml nebo Pg/ml.
BDNF je neurotrofin, který hraje klíčovou roli v neuronálních přežití, růstu a synaptické plasticitě.
Pozitivní změny naznačují zvýšené hladiny BDNF spojené se zvýšenou neuroplasticitou a neuroprotekcí, zatímco negativní změny naznačují sníženou neurotrofní podporu.
|
12 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v aktivitě superoxiddismutázy v séru (SOD)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna aktivity SOD v séru z výchozí hodnoty na 12 týdnů, měřená v proteinu U/ml nebo U/mg.
SOD je klíčový antioxidační enzym, který katalyzuje demitaci superoxidových radikálů a poskytuje buněčnou ochranu před oxidačním poškozením.
Pozitivní změny naznačují zvýšenou antioxidační kapacitu a buněčnou ochranu, zatímco negativní změny naznačují snížení antioxidačních obranných mechanismů.
|
12 týdnů
|
|
Změna koncentrace malondialdehydu (MDA) v séru od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna koncentrace MDA v séru od výchozí hodnoty do 12. týdne, měřená v μmol/L nebo nmol/mL.
MDA je biomarker lipidové peroxidace a oxidačního stresu, který odráží buněčné poškození způsobené reaktivními formami kyslíku.
Pozitivní změny ukazují na zvýšený oxidační stres a buněčné poškození, zatímco negativní změny naznačují snížený stres a zlepšený antioxidační status.
|
12 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech ve skóre testu verbálního učení
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre verbálního učebního testu od výchozího stavu do 12 týdnů, měřící paměť a učební kapacitu.
Vyšší skóre indikuje lepší verbální paměť a učební schopnost.
Toto hodnocení posuzuje schopnost získávat, uchovávat a vybavovat si verbální informace během více učebních pokusů.
Pozitivní změny (zvýšení skóre) indikují zlepšení** verbální paměťové funkce, zatímco negativní změny (snížení skóre) naznačují pokles verbální učební kapacity.
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech ve skóre testu digitálního rozpětí
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre testu rozpětí číslic od výchozího stavu do 12. týdne, která měří pracovní paměť a rozpětí pozornosti.
Vyšší skóre indikuje lepší pracovní paměť a kapacitu pozornosti.
Toto hodnocení posuzuje schopnost dočasně uchovávat a manipulovat s číselnými informacemi v paměti prostřednictvím úloh předzpětného a zpětného vybavování číslic.
Pozitivní změny (zvýšení skóre) indikují zlepšení kapacity pracovní paměti, zatímco negativní změny (snížení skóre) naznačují pokles funkce pozornosti a krátkodobé paměti.
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech ve skóre testu kontinuálního sluchového výkonu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre testu průběžného auditivního výkonu od výchozí hodnoty do 12 týdnů, měřící schopnosti trvalé pozornosti a koncentrace.
Vyšší skóre naznačuje lepší kapacitu trvalé pozornosti a koncentrace.
Toto hodnocení posuzuje schopnost udržet soustředěnou pozornost a vhodně reagovat na sluchové podněty po delší dobu.
Pozitivní změny (zvýšení skóre) naznačují zlepšení funkce trvalé pozornosti, zatímco negativní změny (pokles skóre) naznačují pokles schopností koncentrace a bdělosti.
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v celkovém skóre Korejské mini-zkoušky duševního stavu (MMSE-K)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna celkového skóre MMSE-K od výchozí hodnoty do 12 týdnů, která poskytuje stručné hodnocení globální kognitivní funkce.
Vyšší skóre indikuje lepší globální kognitivní funkci.
Tento standardizovaný nástroj hodnotí orientaci, pozornost, paměť, jazyk a vizuoprostorové schopnosti.
Pozitivní změny (zvýšení skóre) indikují zlepšení celkového kognitivního stavu, zatímco negativní změny (snížení skóre) naznačují pokles kognitivní funkce.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-2024-018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .