Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Broccolispirer-ekstrakt til kognitiv funktion

11. januar 2026 opdateret af: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

En 12-ugers randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af broccoli-spireekstrakt til forbedring af kognitiv funktion hos voksne med mild kognitiv svækkelse

Dette kliniske forsøg har til formål at afgøre, om broccoli spireekstrakt forbedrer kognitiv funktion hos voksne med let kognitiv svækkelse og at vurdere dets sikkerhed.

De vigtigste spørgsmål er:

  • Forbedrer broccoli spireekstrakt kognitiv funktion hos deltagerne?
  • Hvilke bivirkninger opstår, når deltagerne indtager broccoli spireekstrakt?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere vil sammenligne broccoli-spireekstrakt med et placebo for at vurdere deres effektivitet i at forbedre kognitiv funktion hos deltagerne.

Deltagerne vil:

  • Indtage kosttilskud med broccoli-spireekstrakt eller et placebo dagligt i 12 uger.
  • Besøge klinikken ved screening, uge 0, 6 og 12 til tjek og tests

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sang Yeoup Lee, Professor, MD, PhD
  • Telefonnummer: 055 360-2860
  • E-mail: drsaylee@gmail.com

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Yangsan, Sydkorea, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Voksne i alderen 55-85 år (inklusive), både mænd og kvinder
  • Global Deterioration Scale (GDS) score på 2-3:

GDS 2: Subjektiv hukommelsessvækkelse uden objektivt bevis GDS 3: Let objektiv hukommelsessvækkelse

  • Fravær af demens i henhold til etablerede diagnostiske kriterier
  • Evne til at læse koreansk

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige medicinske tilstande inden for de sidste 6 måneder: Historik med alvorlig cerebrovaskulær sygdom (cerebral infarkt, cerebral blødning), hjertesygdom (angina pectoris, myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmi, der kræver behandling) eller malignitet (Bemærk: Deltagere med en historik af cerebrovaskulær eller hjertesygdom, der er klinisk stabile, kan inkluderes efter forskerens skøn)
  • Kognitiv svækkelse-associerede sygdomme: Demens, Parkinsons sygdom, cerebral infarkt eller andre tilstande forbundet med kognitiv nedgang Ukontrolleret hypertension: Blodtryk ≥160/100 mmHg (målt efter 10 minutters hvile)
  • Dårlig glykæmisk kontrol: Fastende blodsukker ≥160 mg/dL hos diabetikere
  • Ukontrolleret thyreoideadysfunktion: Modtager i øjeblikket behandling for ukontrolleret hypothyreose eller hyperthyreose
  • Nyresvigt: Serumkreatinin ≥2 gange den øvre normale grænse for institutionen
  • Leverdysfunktion: AST eller ALT ≥2 gange den øvre normale grænse for institutionen
  • Alvorlige gastrointestinale symptomer: Klager over alvorlig halsbrand, dyspepsi eller anden gastrointestinal ubehag
  • Medicin, der påvirker kognitiv funktion inden for den sidste måned: Brug af lægemidler (antipsykotika, anti-degenerative midler, kognitive forstærkere, tricykliske antidepressiva, hormonersættelsesterapi) eller sundhedsfunktionelle fødevarer, der kan påvirke kognitiv funktion på grund af demens eller andre kognitive abnormiteter
  • Anden klinisk forsøgsdeltagelse: Deltagelse i andre lægemiddelforsøg inden for den sidste måned eller planlagt deltagelse i forsøgsperioden
  • Alkoholforstyrrelse, alvorlig
  • Fødevareallergier: Kendte allergiske reaktioner på undersøgelsesproduktkomponenter
  • Forskerens skøn: Enhver anden tilstand, der anses for uegnet til studiedeltagelse af forskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe tager placebo i 12 uger.
Kosttilskud: Placebo-kontrol
Placebo (krystallinsk cellulose) 1.000 mg/dag i 12 uger
Eksperimentel: Broccoligruppen
Denne gruppe tager broccoli spireekstrakt i 12 uger.
Kosttilskud: Broccolispireekstrakt (BSE)
BSE 1.000 mg/dag i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 12 uger i den samlede Computerized NeuroCognitive Function Test score, der omfatter verbal læringstest, digit span test og auditiv kontinuerlig præstationstest
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i den samlede CNT-score fra baseline til 12 uger, beregnet som summen af scores for verbal læringstest, ciferspændetest og auditiv kontinuerlig præstationstest. Højere samlede CNT-scorer indikerer bedre neurokognitiv funktion på områderne hukommelse, opmærksomhed og vedvarende koncentration. Denne sammensatte måling vurderer den samlede kognitive præstation, hvor positive ændringer (stigning i totalscore) indikerer kognitiv forbedring og negative ændringer (fald i totalscore) tyder på kognitiv nedgang.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 12 uger i serum hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) koncentration
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i serum BDNF -koncentration fra baseline til 12 uger, målt i NG/ml eller PG/ml. BDNF er en neurotrophin, der spiller en afgørende rolle i neuronal overlevelse, vækst og synaptisk plasticitet. Positive ændringer indikerer forøgede BDNF -niveauer forbundet med forbedret neuroplasticitet og neurobeskyttelse, mens negative ændringer antyder nedsat neurotrofisk støtte.
12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i serum superoxid dismutase (SOD) aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i serum SOD -aktivitet fra baseline til 12 uger, målt i U/ml eller U/mg protein. SOD er ​​et vigtigt antioxidantenzym, der katalyserer nedrivningen af ​​superoxidradikaler, hvilket giver cellulær beskyttelse mod oxidativ skade. Positive ændringer indikerer forbedret antioxidantkapacitet og cellulær beskyttelse, mens negative ændringer antyder reducerede antioxidantforsvarsmekanismer.
12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i serum malondialdehyd (MDA) koncentration
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i serum MDA-koncentration fra baseline til 12 uger, målt i µmol/L eller nmol/mL. MDA er en biomarkør for lipidperoxidation og oxidativ stress, der afspejler cellulær skade fra reaktive oxygenarter. Positive ændringer indikerer øget oxidativ stress og cellulær skade, mens negative ændringer indikerer reduceret stress og forbedret antioxidantstatus.
12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i verbal læringstestscore
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i verbal læringstestscore fra baseline til 12 uger, som måler hukommelse og læringskapacitet. Højere scorer indikerer bedre verbal hukommelse og læringsevne. Denne vurdering evaluerer evnen til at erhverve, bevare og genkalde verbal information over flere læringsforsøg. Positive ændringer (stigning i score) indikerer forbedring** i verbal hukommelsesfunktion, mens negative ændringer (fald i score) antyder et fald i verbal læringskapacitet.
12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i digit span-test score
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i testscore for ciferspænding fra udgangspunktet til 12 uger, der måler arbejdshukommelse og opmærksomhedsspændvidde. Højere scorer indikerer bedre arbejdshukommelse og opmærksomhedskapacitet. Denne vurdering evaluerer evnen til midlertidigt at holde og manipulere numerisk information i hukommelsen gennem fremadrettede og bagudrettede cifergentagelsesopgaver. Positive ændringer (stigning i score) indikerer forbedring i arbejdshukommelseskapaciteten, mens negative ændringer (fald i score) tyder på nedsat opmærksomhed og korttidshukommelsesfunktion.
12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i auditiv kontinuerlig præstationstestscore
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i score på den auditive kontinuerlige præstationstest fra baseline til 12 uger, som måler vedvarende opmærksomhed og koncentrationsevner. Højere scorer indikerer bedre kapacitet for vedvarende opmærksomhed og koncentration. Denne vurdering evaluerer evnen til at opretholde fokuseret opmærksomhed og reagere passende på auditive stimuli over en længere periode. Positive ændringer (stigning i score) indikerer forbedring i funktionen af vedvarende opmærksomhed, mens negative ændringer (fald i score) tyder på nedsat koncentration og vagt evne.
12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i Korean Mini-Mental State Examination (MMSE-K) totalscore
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i MMSE-K total score fra baseline til 12 uger, som giver en kort vurdering af den globale kognitive funktion. Højere score indikerer bedre global kognitiv funktion. Dette standardiserede instrument evaluerer orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuospatiale evner. Positive ændringer (stigning i score) indikerer forbedring i den samlede kognitive status, mens negative ændringer (fald i score) tyder på nedsat kognitiv funktion.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-2024-018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Broccolispireekstrakt (BSE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner