Extracto de Brotes de Brócoli para la Función Cognitiva
11 de enero de 2026 actualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas para evaluar la eficacia y seguridad del extracto de brotes de brócoli en la mejora de la función cognitiva en adultos con deterioro cognitivo leve
Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar si el extracto de brotes de brócoli mejora la función cognitiva en adultos con deterioro cognitivo leve y evaluar su seguridad.
Las principales preguntas son:
- ¿Mejora el extracto de brotes de brócoli la función cognitiva en los participantes?
- ¿Qué efectos secundarios ocurren cuando los participantes toman extracto de brotes de brócoli?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores compararán el extracto de brotes de brócoli con un placebo para evaluar su eficacia en la mejora de la función cognitiva de los participantes.
Los participantes:
- Tomarán extracto dietético de brotes de brócoli o un placebo diariamente durante 12 semanas.
- Visitarán la clínica en la selección, y en las semanas 0, 6 y 12 para controles y pruebas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ye Li Lee
- Número de teléfono: 055 360-2860
- Correo electrónico: yeri1230@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sang Yeoup Lee, Professor, MD, PhD
- Número de teléfono: 055 360-2860
- Correo electrónico: drsaylee@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Yangsan, Corea del Sur, 50612
- Reclutamiento
- Pusan National University Yangsan Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Adultos de 55 a 85 años (inclusive), tanto hombres como mujeres
- Puntuación de 2-3 en la Escala de Deterioro Global (GDS):
GDS 2: Deterioro subjetivo de la memoria sin evidencia objetiva GDS 3: Deterioro objetivo leve de la memoria
- Ausencia de demencia según criterios diagnósticos establecidos
- Capacidad para leer coreano
Criterios de exclusión:
- Condiciones médicas graves en los últimos 6 meses: Antecedentes de enfermedad cerebrovascular grave (infarto cerebral, hemorragia cerebral), enfermedad cardíaca (angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia que requiera tratamiento) o malignidad (Nota: Los participantes con antecedentes de enfermedad cerebrovascular o cardíaca que estén clínicamente estables pueden ser incluidos a discreción del investigador)
- Enfermedades asociadas con deterioro cognitivo: Demencia, enfermedad de Parkinson, infarto cerebral u otras condiciones asociadas con declive cognitivo Hipertensión no controlada: Presión arterial ≥160/100 mmHg (medida después de 10 minutos de descanso)
- Control glucémico deficiente: Glucosa en ayunas ≥160 mg/dL en pacientes diabéticos
- Disfunción tiroidea no controlada: Actualmente en tratamiento por hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado
- Deterioro renal: Creatinina sérica ≥2 veces el límite superior normal de la institución
- Deterioro hepático: AST o ALT ≥2 veces el límite superior normal de la institución
- Síntomas gastrointestinales graves: Quejas de acidez estomacal severa, dispepsia u otra molestia gastrointestinal
- Medicamentos que afectan la función cognitiva en el último mes: Uso de fármacos (antipsicóticos, agentes antidegenerativos, potenciadores cognitivos, antidepresivos tricíclicos, terapia de reemplazo hormonal) o alimentos funcionales para la salud que puedan influir en la función cognitiva debido a demencia u otras anomalías cognitivas
- Participación en otros ensayos clínicos: Participación en otros ensayos clínicos con fármacos en el último mes o participación planificada durante el período de estudio
- Trastorno por consumo de alcohol, grave
- Alergias alimentarias: Reacciones alérgicas conocidas a componentes del producto de estudio
- Discreción del investigador: Cualquier otra condición considerada inapropiada para la participación en el estudio por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo toma placebo durante 12 semanas.
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Placebo (celulosa cristalina) 1.000 mg/día durante 12 semanas
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Experimental: Grupo de brócoli
Este grupo toma extracto de brotes de brócoli durante 12 semanas.
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BSE 1.000 mg/día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base hasta las 12 semanas en la puntuación total de la Prueba de Función Neurocognitiva Computarizada que comprende la prueba de aprendizaje verbal, la prueba de amplitud de dígitos y la prueba de rendimiento continuo auditivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en la puntuación total de CNT desde la línea base hasta las 12 semanas, calculado como la suma de las puntuaciones de la prueba de aprendizaje verbal, la prueba de amplitud de dígitos y la prueba de rendimiento continuo auditivo.
Las puntuaciones totales de CNT más altas indican una mejor función neurocognitiva en los dominios de memoria, atención y concentración sostenida.
Esta medida compuesta evalúa el rendimiento cognitivo general, donde los cambios positivos (aumento de la puntuación total) indican una mejora cognitiva y los cambios negativos (disminución de la puntuación total) sugieren un deterioro cognitivo.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de base a 12 semanas en la concentración de factor neurotrófico derivado del cerebro sérico (BDNF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en la concentración sérica de BDNF desde el inicio hasta las 12 semanas, medido en ng/ml o pg/ml.
BDNF es una neurotrofina que juega un papel crucial en la supervivencia neuronal, el crecimiento y la plasticidad sináptica.
Los cambios positivos indican un aumento de los niveles de BDNF asociados con una mejor neuroplasticidad y neuroprotección, mientras que los cambios negativos sugieren una disminución del apoyo neurotrófico.
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12 semanas
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Cambiar de base a 12 semanas en actividad de superóxido dismutasa sérica (SOD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en la actividad de SOD sérico desde el inicio hasta las 12 semanas, medido en proteína U/ml o U/Mg.
SOD es una enzima antioxidante clave que cataliza la dismutación de los radicales de superóxido, proporcionando protección celular contra el daño oxidativo.
Los cambios positivos indican una mayor capacidad antioxidante y protección celular, mientras que los cambios negativos sugieren mecanismos de defensa antioxidantes reducidos.
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12 semanas
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Cambio desde el valor basal hasta las 12 semanas en la concentración sérica de malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en la concentración sérica de MDA desde el inicio hasta las 12 semanas, medida en µmol/L o nmol/mL.
MDA es un biomarcador de la peroxidación lipídica y el estrés oxidativo, que refleja el daño celular causado por especies reactivas de oxígeno.
Los cambios positivos indican un aumento del estrés oxidativo y del daño celular, mientras que los cambios negativos indican una reducción del estrés y una mejora del estado antioxidante.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la puntuación de la prueba de aprendizaje verbal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en la puntuación del test de aprendizaje verbal desde el inicio hasta las 12 semanas, que mide la capacidad de memoria y aprendizaje.
Las puntuaciones más altas indican una mejor memoria verbal y capacidad de aprendizaje. Esta evaluación evalúa la capacidad de adquirir, retener y recordar información verbal a lo largo de múltiples ensayos de aprendizaje. Los cambios positivos (aumento de la puntuación) indican una mejora en la función de memoria verbal, mientras que los cambios negativos (disminución de la puntuación) sugieren un deterioro en la capacidad de aprendizaje verbal. |
12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la puntuación de la prueba de amplitud de dígitos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en la puntuación de la prueba de amplitud de dígitos desde el inicio hasta las 12 semanas, que mide la memoria de trabajo y la capacidad de atención.
Las puntuaciones más altas indican una mejor memoria de trabajo y capacidad de atención.
Esta evaluación evalúa la capacidad de retener y manipular temporalmente información numérica en la memoria mediante tareas de recuerdo de dígitos hacia adelante y hacia atrás.
Los cambios positivos (aumento de la puntuación) indican una mejora en la capacidad de la memoria de trabajo, mientras que los cambios negativos (disminución de la puntuación) sugieren un deterioro en la función de atención y memoria a corto plazo.
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12 semanas
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Cambio desde la línea base hasta las 12 semanas en la puntuación de la prueba de rendimiento auditivo continuo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en la puntuación de la prueba de rendimiento continuo auditivo desde el inicio hasta las 12 semanas, que mide las capacidades de atención sostenida y concentración.
Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de atención sostenida y concentración.
Esta evaluación evalúa la capacidad de mantener la atención focalizada y responder adecuadamente a los estímulos auditivos durante un período prolongado.
Los cambios positivos (aumento de la puntuación) indican una mejora en la función de atención sostenida, mientras que los cambios negativos (disminución de la puntuación) sugieren un deterioro de las capacidades de concentración y vigilancia.
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12 semanas
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Cambio desde el valor basal hasta las 12 semanas en la puntuación total del Examen del Estado Mental Mini-Koreano (MMSE-K)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en la puntuación total del MMSE-K desde el inicio hasta las 12 semanas, proporcionando una evaluación breve de la función cognitiva global.
Puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva global.
Este instrumento estandarizado evalúa la orientación, la atención, la memoria, el lenguaje y las habilidades visoespaciales.
Los cambios positivos (aumento en la puntuación) indican una mejora en el estado cognitivo general, mientras que los cambios negativos (disminución en la puntuación) sugieren un deterioro en la función cognitiva.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-2024-018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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