Estratto di Germogli di Broccoli per la Funzione Cognitiva
11 gennaio 2026 aggiornato da: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di germogli di broccoli nel miglioramento della funzione cognitiva in adulti con lieve deterioramento cognitivo
Questo studio clinico mira a determinare se l'estratto di germogli di broccoli migliora la funzione cognitiva negli adulti con lieve deficit cognitivo e a valutarne la sicurezza.
Le domande principali sono:
- L'estratto di germogli di broccoli migliora la funzione cognitiva nei partecipanti?
- Quali effetti collaterali si verificano quando i partecipanti assumono l'estratto di germogli di broccoli?
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori confronteranno l'estratto di germogli di broccoli con un placebo per valutarne l'efficacia nel migliorare la funzione cognitiva nei partecipanti.
I partecipanti:
- Prenderanno quotidianamente l'estratto alimentare di germogli di broccoli o un placebo per 12 settimane.
- Visiteranno la clinica allo screening, a 0, 6 e 12 settimane per controlli e test.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ye Li Lee
- Numero di telefono: 055 360-2860
- Email: yeri1230@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sang Yeoup Lee, Professor, MD, PhD
- Numero di telefono: 055 360-2860
- Email: drsaylee@gmail.com
Luoghi di studio
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Yangsan, Corea del Sud, 50612
- Reclutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: Adulti di età compresa tra 55 e 85 anni (inclusi), sia maschi che femmine
- Punteggio sulla Scala di Deterioramento Globale (GDS) di 2-3:
GDS 2: Compromissione soggettiva della memoria senza evidenza oggettiva GDS 3: Lieve compromissione oggettiva della memoria
- Assenza di demenza secondo i criteri diagnostici stabiliti
- Capacità di leggere il coreano
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche gravi negli ultimi 6 mesi: Storia di grave malattia cerebrovascolare (infarto cerebrale, emorragia cerebrale), cardiopatia (angina, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, aritmia che richiede trattamento) o neoplasia (Nota: I partecipanti con una storia di malattia cerebrovascolare o cardiaca che sono clinicamente stabili possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore)
- Malattie associate a compromissione cognitiva: Demenza, malattia di Parkinson, infarto cerebrale o altre condizioni associate a declino cognitivo Ipertensione non controllata: Pressione sanguigna ≥160/100 mmHg (misurata dopo 10 minuti di riposo)
- Scarso controllo glicemico: Glicemia a digiuno ≥160 mg/dL nei pazienti diabetici
- Disfunzione tiroidea non controllata: Attualmente in trattamento per ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato
- Insufficienza renale: Creatinina sierica ≥2 volte il limite superiore della norma dell'istituto
- Insufficienza epatica: AST o ALT ≥2 volte il limite superiore della norma dell'istituto
- Sintomi gastrointestinali gravi: Lamentele di grave bruciore di stomaco, dispepsia o altro disagio gastrointestinale
- Farmaci che influenzano la funzione cognitiva nell'ultimo mese: Uso di farmaci (antipsicotici, agenti anti-degenerativi, potenziatori cognitivi, antidepressivi triciclici, terapia ormonale sostitutiva) o alimenti funzionali per la salute che possono influenzare la funzione cognitiva a causa di demenza o altre anomalie cognitive
- Partecipazione ad altri studi clinici: Partecipazione ad altri studi clinici farmacologici nell'ultimo mese o pianificata durante il periodo di studio
- Disturbo da uso di alcol, grave
- Allergie alimentari: Reazioni allergiche note ai componenti del prodotto in studio
- Discrezione dello sperimentatore: Qualsiasi altra condizione ritenuta inappropriata per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo prende il placebo per 12 settimane.
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Placebo (cellulosa cristallina) 1.000 mg/giorno per 12 settimane
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Sperimentale: Gruppo broccoli
Questo gruppo assume estratto di germogli di broccoli per 12 settimane.
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BSE 1.000 mg/giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale a 12 settimane nel punteggio totale del Computerized NeuroCognitive Function Test comprendente il test di apprendimento verbale, il test di span di cifre e il test di performance continua uditiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione del punteggio totale CNT dal basale alle 12 settimane, calcolata come somma dei punteggi del test di apprendimento verbale, del test di span di cifre e del test di performance continua uditiva.
Punteggi totali CNT più elevati indicano una migliore funzione neurocognitiva nei domini di memoria, attenzione e concentrazione sostenuta. Questa misura composita valuta la performance cognitiva complessiva, in cui cambiamenti positivi (aumento del punteggio totale) indicano un miglioramento cognitivo e cambiamenti negativi (diminuzione del punteggio totale) suggeriscono un declino cognitivo. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione da basale a 12 settimane nella concentrazione sierica di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione della concentrazione sierica di BDNF dal basale a 12 settimane, misurata in NG/mL o PG/mL.
BDNF è una neurotrofina che svolge un ruolo cruciale nella sopravvivenza neuronale, nella crescita e nella plasticità sinaptica.
Cambiamenti positivi indicano un aumento dei livelli di BDNF associati a neuroplasticità e neuroplasticità migliorate, mentre i cambiamenti negativi suggeriscono una riduzione del supporto neurotrofico.
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12 settimane
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Cambia dal basale a 12 settimane nell'attività sierica di superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il cambiamento nell'attività sierica SOD dal basale a 12 settimane, misurato nella proteina U/mL o U/Mg.
La SOD è un enzima antiossidante chiave che catalizza la dismutazione dei radicali superossido, fornendo protezione cellulare contro il danno ossidativo.
Cambiamenti positivi indicano una maggiore capacità antiossidante e protezione cellulare, mentre i cambiamenti negativi suggeriscono meccanismi di difesa antiossidante ridotti.
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12 settimane
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Variazione dalla baseline a 12 settimane nella concentrazione sierica di malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione della concentrazione sierica di MDA dal basale a 12 settimane, misurata in µmol/L o nmol/mL.
L'MDA è un biomarcatore della perossidazione lipidica e dello stress ossidativo, che riflette il danno cellulare causato da specie reattive dell'ossigeno.
Variazioni positive indicano un aumento dello stress ossidativo e del danno cellulare, mentre variazioni negative indicano una riduzione dello stress ossidativo e un miglioramento dello stato antiossidante.
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12 settimane
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Variazione dal basale a 12 settimane nel punteggio del test di apprendimento verbale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione del punteggio del test di apprendimento verbale dalla baseline a 12 settimane, che misura la memoria e la capacità di apprendimento.
Punteggi più alti indicano una migliore memoria verbale e capacità di apprendimento. Questa valutazione valuta la capacità di acquisire, conservare e richiamare informazioni verbali durante più prove di apprendimento. Cambiamenti positivi (aumento del punteggio) indicano un miglioramento** della funzione di memoria verbale, mentre cambiamenti negativi (diminuzione del punteggio) suggeriscono un declino della capacità di apprendimento verbale. |
12 settimane
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Variazione dal basale a 12 settimane nel punteggio del test di span di cifre
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione del punteggio del test di span di cifre dalla baseline alle 12 settimane, che misura la memoria di lavoro e la capacità di attenzione.
Punteggi più alti indicano una migliore memoria di lavoro e capacità di attenzione.
Questa valutazione valuta la capacità di trattenere temporaneamente e manipolare informazioni numeriche nella memoria attraverso compiti di richiamo di cifre in avanti e all'indietro.
Cambiamenti positivi (aumento del punteggio) indicano un miglioramento della capacità di memoria di lavoro, mentre cambiamenti negativi (diminuzione del punteggio) suggeriscono un declino nella funzione di attenzione e memoria a breve termine.
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12 settimane
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Variazione dal basale a 12 settimane nel punteggio del test di performance uditiva continua
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione del punteggio del test di prestazione continua uditiva dal basale alle 12 settimane, che misura le capacità di attenzione sostenuta e concentrazione.
Punteggi più alti indicano una migliore capacità di attenzione sostenuta e concentrazione.
Questa valutazione valuta la capacità di mantenere l'attenzione focalizzata e di rispondere in modo appropriato agli stimoli uditivi per un periodo prolungato.
Variazioni positive (aumento del punteggio) indicano un miglioramento della funzione di attenzione sostenuta, mentre variazioni negative (diminuzione del punteggio) suggeriscono un declino delle capacità di concentrazione e vigilanza.
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12 settimane
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Variazione dal basale alle 12 settimane nel punteggio totale del Korean Mini-Mental State Examination (MMSE-K)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione del punteggio totale MMSE-K dal basale a 12 settimane, fornendo una breve valutazione della funzione cognitiva globale.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva globale.
Questo strumento standardizzato valuta l'orientamento, l'attenzione, la memoria, il linguaggio e le abilità visuospaziali.
Variazioni positive (aumento del punteggio) indicano un miglioramento dello stato cognitivo generale, mentre variazioni negative (diminuzione del punteggio) suggeriscono un declino della funzione cognitiva.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
12 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-2024-018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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