Parsakaalin itujen uute kognitiiviseen toimintaan
sunnuntai 11. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
12-viikkoinen satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus broccilin itujen uutteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kognitiivisen toiminnan parantamisessa lievästi kognitiivisesti heikentyneillä aikuisilla
Tämä kliininen tutkimus pyrkii selvittämään, parantaako parsakaalin itujauhe kognitiivista toimintaa aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen heikentymä, ja arvioimaan sen turvallisuutta.
Päätutkimuskysymykset ovat:
- Parantaako parsakaalin itujauhe osallistujien kognitiivista toimintaa?
- Mitä haittavaikutuksia esiintyy, kun osallistujat käyttävät parsakaalin itujauhetta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat vertailevat parsakaalinnokasten uutetta lumelääkkeeseen arvioidakseen niiden tehokkuutta osallistujien kognitiivisen toiminnan parantamisessa.
Osallistujat:
- Ottavat päivittäin ravintolisänä parsakaalinnokasten uutetta tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
- Vierailevat klinikalla seulonnassa, 0, 6 ja 12 viikon kohdilla tarkastuksia ja testejä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ye Li Lee
- Puhelinnumero: 055 360-2860
- Sähköposti: yeri1230@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sang Yeoup Lee, Professor, MD, PhD
- Puhelinnumero: 055 360-2860
- Sähköposti: drsaylee@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Yangsan, Etelä -Korea, 50612
- Rekrytointi
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä: Aikuiset 55–85-vuotiaat (mukaan lukien), sekä miehet että naiset
- Global Deterioration Scale (GDS) -pisteet 2–3:
GDS 2: Subjektiivinen muistihäiriö ilman objektiivista todistetta GDS 3: Lievä objektiivinen muistihäiriö
- Ei dementiaa vahvistettujen diagnostisten kriteerien mukaan
- Kyky lukea koreaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sairaudet viimeisen 6 kuukauden aikana: Vakavan cerebrovaskulaarisen sairauden (aivoinfarkti, aivoverenvuoto), sydämen sairauden (angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, hoitoa vaativa rytmihäiriö) tai pahanlaatuisen kasvaimen historia (Huom: Cerebrovaskulaarisen tai sydämen sairauden historian omaavat osallistujat, jotka ovat kliinisesti vakaita, voidaan sisällyttää tutkijan harkinnan mukaan)
- Kognitiivisen heikentymisen liittyvät sairaudet: Dementia, Parkinsonin tauti, aivoinfarkti tai muut kognitiivisen heikkenemisen kanssa liittyvät tilat Hallitsematon verenpaine: Verenpaine ≥160/100 mmHg (mitattuna 10 minuutin levon jälkeen)
- Huono glukoosin hallinta: Paastoverensokeri ≥160 mg/dl diabeetikoilla
- Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö: Saa tällä hetkellä hoitoa hallitsemattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai liikatoiminnasta
- Munuaisten vajaatoiminta: Seerumin kreatiniini ≥2 kertaa laitoksen yläraja
- Maksan vajaatoiminta: AST tai ALT ≥2 kertaa laitoksen yläraja
- Vakavat ruoansulatuskanavan oireet: Vakavan närästyksen, ruoansulatusvaivojen tai muiden ruoansulatuskanavan vaivojen valitukset
- Kognitiivista toimintaa vaikuttavat lääkkeet viimeisen kuukauden aikana: Kognitiiviseen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden (antipsykootit, antidegeneratiiviset aineet, kognitiivista toimintaa tehostavat aineet, trisykliset masennuslääkkeet, hormonihoito) tai terveys- ja toimintaruokien käyttö, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan dementiaan tai muihin kognitiivisiin poikkeamiin liittyen
- Muut kliinisen tutkimuksen osallistumiset: Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana tai suunniteltu osallistuminen tutkimusjakson aikana
- Vakava alkoholin käyttöhäiriö
- Ruoka-allergiat: Tunnettuja allergisia reaktioita tutkimustuotteen ainesosiin
- Tutkijan harkinta: Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä saa lumelääkettä 12 viikon ajan.
|
Placebo (kiteinen selluloosa) 1 000 mg/päivä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Parsaryhmä
Tämä ryhmä käyttää parsakaalin ituspuristetta 12 viikon ajan.
|
BSE 1 000 mg/päivä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon aikana kokonaisessa tietokoneistetun neurokognitiivisen toiminnan testin pisteessä, joka sisältää sanallisen oppimistestin, numerosarjatestiin ja kuullun jatkuvan suorituskyvyn testin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kokonais-CNT-pisteissä vertailuarvosta 12 viikkoon, laskettuna sanallisen oppimistestin, numerosarjatestin ja kuuloherkkyystestin pisteiden summana.
Korkeammat kokonais-CNT-pisteet osoittavat parempaa neurokognitiivista toimintaa muistin, keskittymiskyvyn ja jatkuvan tarkkaavaisuuden alueilla. Tämä yhdistelmämittari arvioi kokonaistason kognitiivista suorituskykyä, jossa positiiviset muutokset (kokonaispistemäärän kasvu) osoittavat kognitiivista paranemista ja negatiiviset muutokset (kokonaispistemäärän lasku) viittaavat kognitiiviseen heikkenemiseen. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon seerumin aivoperäisissä neurotrofisissa tekijässä (BDNF) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin BDNF -konsentraation muutos lähtötasosta 12 viikkoon, mitattuna ng/ml tai pg/ml.
BDNF on neurotrofiini, jolla on ratkaiseva rooli hermosolujen eloonjäämisessä, kasvussa ja synaptisessa plastisuudessa.
Positiiviset muutokset osoittavat lisääntyneitä BDNF -tasoja, jotka liittyvät parantuneeseen neuroplastisuuteen ja neuroprotektioon, kun taas negatiiviset muutokset viittaavat vähentyneeseen neurotrofiseen tukeen.
|
12 viikkoa
|
|
Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon seerumin superoksididismutaasin (SOD) aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin SOD -aktiivisuuden muutos lähtötasosta 12 viikkoon, mitattuna U/ml tai U/mg proteiinissa.
SOD on keskeinen antioksidanttientsyymi, joka katalysoi superoksidiradikaalien purkamista, tarjoamalla solujen suojaa hapettumisvaurioilta.
Positiiviset muutokset osoittavat tehostetun antioksidanttikapasiteetin ja solunsuojauksen, kun taas negatiiviset muutokset viittaavat vähentyneisiin antioksidanttipuolustusmekanismeihin.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos malondialdehydin (MDA) pitoisuudessa seerumissa alkuarvosta 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos seerumin MDA-pitoisuudessa lähtöarvosta 12 viikkoon, mitattuna μmol/L tai nmol/mL.
MDA on lipidien peroksidaation ja oksidatiivisen stressin biomarkkeri, joka heijastaa soluvahinkoa reaktiivisista happiradikaaleista. Positiiviset muutokset osoittavat lisääntyneen oksidatiivisen stressin ja soluvahingon, kun taas negatiiviset muutokset osoittavat vähentynyttä stressiä ja parantunutta antioksidanttista tilaa. |
12 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta 12 viikon jälkeen sanallisen oppimistestin tuloksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos suullisen oppimisen testipisteissä alkuarvosta 12 viikon kohdalla, joka mittaa muistia ja oppimiskykyä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suullista muistia ja oppimiskykyä.
Tämä arviointi arvioi kykyä hankkia, säilyttää ja palauttaa suullista tietoa useiden oppimiskertojen aikana.
Positiiviset muutokset (pisteen nousu) osoittavat parantumista** suullisen muistitoiminnassa, kun taas negatiiviset muutokset (pisteen lasku) viittaavat suullisen oppimiskyvyn heikkenemiseen.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon aikana numerosarjatestin tuloksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos digit-span-testin pisteissä lähtöarvosta 12 viikon kohdalle, mitaten työmuistia ja keskittymiskykyä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa työmuistia ja keskittymiskykyä. Tämä arviointi mittaa kykyä tilapäisesti pitää ja käsitellä numeerista tietoa muistissa eteenpäin ja taaksepäin suunnatuilla numerosarjojen toistotehtävillä. Positiiviset muutokset (pisteiden nousu) osoittavat työmuistikapasiteetin parantumista, kun taas negatiiviset muutokset (pisteiden lasku) viittaavat keskittymis- ja lyhytaikaisen muistin toiminnan heikkenemiseen. |
12 viikkoa
|
|
Muutos perusarvosta 12 viikon jälkeen kuulon jatkuvan suorituskykytestin tuloksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kuuloherkkyyden jatkuvan suorituskykytestin tuloksessa lähtöarvosta 12 viikon kohdalla, mitaten jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja keskittymiskykyä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja keskittymiskykyä.
Tämä arviointi arvioi kykyä ylläpitää keskittynyttä huomiota ja reagoida asianmukaisesti äänisäröihin pidemmän ajanjakson aikana.
Positiiviset muutokset (pistemäärän kasvu) osoittavat parantunutta jatkuvaa tarkkaavaisuuden toimintaa, kun taas negatiiviset muutokset (pistemäärän lasku) viittaavat keskittymis- ja valppauskykyjen heikkenemiseen.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon Korean Mini-Mental State Examination (MMSE-K) kokonaispistemäärään
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MMSE-K:n kokonaispisteen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalle, joka antaa lyhyen arvion globaalista kognitiivisesta toiminnasta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa globaalia kognitiivista toimintaa.
Tämä standardoitu mittari arvioi orientaatiota, tarkkaavaisuutta, muistia, kieltä ja visuospatiaalista kykyä.
Positiiviset muutokset (pisteiden nousu) osoittavat parantunutta kokonaiskognitiivista tilaa, kun taas negatiiviset muutokset (pisteiden lasku) viittaavat kognitiivisen toiminnan heikkenemiseen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-2024-018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .