急性呼吸器症状で入院した患者におけるインターロイキン-6ガイド下でのデキサメタゾンまたはトシリズマブ治療 - 実現可能性研究 (IDENTIFY)
2026年1月5日 更新者：Lorenzo delSorbo
急性呼吸器症状で入院した患者におけるインターロイキン-6ガイド下のデキサメタゾンまたはトシリズマブ治療 - 実現可能性研究
急性低酸素血症性呼吸不全（AHRF）は、肺が十分な酸素を吸収できなくなる状態です。 血流が酸素不足に陥り、最終的には多臓器不全（MOF）や死亡など、より重篤な状態に進行する可能性があります。 AHRFは集中治療室に入室する患者の30％以上を占めるため、新たな治療法が切実に求められています。 研究により、炎症性バイオマーカーであるインターロイキン-6（IL-6）の血中濃度は、AHRF患者のうち集中治療室（ICU）入室、MOF、最終的には死亡に進行する患者を予測する信頼性の高いマーカーとなり得ることが示されています。 IL-6レベルは、MOF、ICU入室、および死亡の数日前に確実にピークに達することが示されました。 したがって、研究者らは、患者のIL-6レベルがピークに達する前に患者を特定することで、患者の状態が悪化するのを防ぐための早期治療を実施できると考えています。 この研究の目的は、AHRFで入院治療を受けている患者におけるIL-6測定に基づくAHRF治療戦略の実現可能性をテストすることです。
研究に適格な患者は、2日間にわたり血漿IL-6レベルを測定されます。 IL-6レベルが上昇している患者は、3つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます：標準治療のみ、標準治療にトシリズマブの単回静脈内投与を加えたもの、または標準治療に経口デキサメタゾンを10日間投与する治療を加えたものです。 その後、患者は退院まで、または最大28日間観察され、観察期間終了から6か月後にフォローアップの電話インタビューが実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- 募集
- Toronto General Hospital
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コンタクト：
- Dominique Kate Abesames
- 電話番号：x6056 416-340-4800
- メール：dominiquekate.abesames@uhn.ca
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主任研究者：
- Lorenzo MD Del Sorbo
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主任研究者：
- Martin MD Urner
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準:
- 年齢≥18歳
- 救急科受診時、過去14日以内に新たに発症した呼吸器症状の存在。 呼吸器症状は、以下の少なくとも1つで特徴づけられる：咳、呼吸困難、または酸素補充の必要性
- 入院管理の必要性
除外基準:
- インフォームドコンセントの提供不能
- デキサメタゾンまたはトシリズマブ、またはその成分のいずれかに対する既知の禁忌のある患者
- トシリズマブまたは他のモノクローナル抗体に対するアレルギー反応
- アザチオプリンまたはシクロホスファミドを使用している患者
- 活動性結核感染症
- 活動性肝疾患または肝機能障害のある患者
- ALTまたはAST＞正常上限の3倍
- 好中球数＜1000/μL
- 血小板数＜50,000/mm³
- ヘモグロビン（Hb）8.5 g/dL未満
- 白血球数（WBC）3000/mm³未満
- 絶対好中球数（ANC）2.0×10⁹/L未満
- 絶対リンパ球数500/mm³未満
- 総ビリルビン正常上限以上
- トリグリセリド（TG）10 mmol/L（900 mg/dL）以上
- 女性患者では血清クレアチニン1.4 mg/dL以上、男性患者では1.6 mg/dL以上
- 受診時に全身性ステロイド、モノクローナル抗体、または他の免疫抑制薬を既に投与されている患者
- 登録後28日以内の避妊遵守不能
- 無作為化前のICU入室
- 直ちに挿管が必要
- 差し迫った死亡
- 臨床チームの拒否
- 他の薬剤臨床試験への参加（この基準は研究責任者と協議）
- 入院後＞72時間経過
- 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳（トシリズマブの禁忌）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
ルーチンケアのみ
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実験的：トシリズマブ
通常のケア + 体重1kgあたり4mg（最大400mgまで）の用量でのトシリズマブの単回静脈内投与。
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トシリズマブ群に無作為化された被験者は、1時間かけて単回静脈内（IV）投与されるトシリズマブを投与されます。
トシリズマブは、体重1kgあたり4mgの用量で投与され、最大投与量は400mgまでです。
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実験的：デキサメタゾン
通常のケアに加え、1日あたり10mgの経口デキサメタゾンを最大10日間（または退院まで）投与。
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デキサメタゾン群に割り付けられた被験者は、1日あたり6 mgのデキサメタゾンを最大10日間、または退院するまで投与されます。
デキサメタゾンは経口（口から）の錠剤形態、または同等の方法で投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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潜在的な募集率を決定するために
時間枠：研究参加から研究完了まで（6か月のフォローアップを含む）。
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研究参加から研究完了まで（6か月のフォローアップを含む）。
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毎日のIL-6測定値がない適格患者の割合を評価する
時間枠：ベースライン（Day 0）からDay 2まで
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ベースライン（Day 0）からDay 2まで
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適格患者のうち無作為化されない患者の割合を評価する
時間枠：ベースライン（0日目）から2日目まで
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ベースライン（0日目）から2日目まで
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割り当てられた治療戦略への遵守率とクロスオーバーの有無を評価する
時間枠：ベースラインから28日間観察期間終了（または退院）まで
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ベースラインから28日間観察期間終了（または退院）まで
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入院から無作為割り付けおよび割り付けられた治療の開始までの時間を推定する
時間枠：ベースラインから3日目
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ベースラインから3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全原因28日死亡率
時間枠：登録から28日間の観察期間終了（または退院）まで。
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登録から28日間の観察期間終了（または退院）まで。
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順次臓器不全評価（SOFA）スコアの≥2以上の上昇または死亡
時間枠：登録から28日間の観察期間（または退院）終了まで。
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SOFA（Sequential Organ Failure Assessment）スコアは、患者の臓器機能を評価するために使用されます。
SOFAスコアは、呼吸器系、心血管系、肝臓系、凝固系、腎臓系、神経系の6つの異なるシステムに基づいています。
各システムには0（最良）から4（最悪）までのスコアが与えられます。
合計SOFAスコアは各システムのスコアを合計して計算され、合計SOFAスコアが低いほど、一般的に臓器機能全体が良好であることを示します。
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登録から28日間の観察期間（または退院）終了まで。
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ARDSの発症または死亡
時間枠：登録から28日間の観察期間終了（または退院）まで。
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登録から28日間の観察期間終了（または退院）まで。
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ICU入院または死亡
時間枠：登録から6か月の追跡期間の終了まで。
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登録から6か月の追跡期間の終了まで。
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入院期間
時間枠：登録から28日間の観察期間終了（または退院）まで。
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登録から28日間の観察期間終了（または退院）まで。
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ICU滞在期間
時間枠：登録から28日間の観察期間終了（または退院）まで。
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登録から28日間の観察期間終了（または退院）まで。
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侵襲的機械的換気の必要性または死亡
時間枠：登録から28日間の観察期間（または退院）終了まで。
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登録から28日間の観察期間（または退院）終了まで。
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侵襲的機械換気の期間
時間枠：登録から28日間の観察期間終了（または退院）まで。
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登録から28日間の観察期間終了（または退院）まで。
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36項目短縮版健康調査票（SF-36）を用いて評価した6か月時点における健康関連生活の質
時間枠：登録から28日間観察期間終了後（または退院後）6か月まで
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SF-36は、36項目からなる調査票で、患者を以下の8つの健康尺度で評価します：身体的機能、身体的な痛み、身体的健康問題による役割制限、個人的または情緒的問題による役割制限、情緒的幸福感、社会的機能、活力／疲労、および全般的健康観察。
SF-36は、各尺度で高いスコアが一般的により良好な健康結果を示すように構成されています。
また、健康の認識された変化を示す単一項目も含まれています。
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登録から28日間観察期間終了後（または退院後）6か月まで
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6ヶ月時点での生存率
時間枠：登録から6か月の追跡調査期間の終了まで。
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登録から6か月の追跡調査期間の終了まで。
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ステロイドまたはトシリズマブの合併症（以下を含む）
時間枠：登録から28日間の観察期間終了（または退院）まで。
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合併症には以下が含まれます：トシリズマブに対する過敏症またはアレルギー反応、院内感染症、神経筋脱力、胃腸穿孔、高ナトリウム血症（血清ナトリウム＞150 mmol/L）、高血糖（新規インスリン投与またはインスリン増量を要する）、肝機能障害、脱髄性疾患、心筋梗塞または急性冠症候群、悪性腫瘍、脳卒中、新規発症せん妄、神経筋脱力、臨床的に有意な消化管出血（輸血または内視鏡を要する）、胎児および乳児への有害作用、および死亡
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登録から28日間の観察期間終了（または退院）まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格患者が無作為化されない理由を評価する
時間枠：ベースライン（Day 0）からDay 2まで。
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主要評価項目 #3「対象患者のうち無作為割り付けを受けなかった患者の割合を評価する」に加えて、対象患者が無作為割り付けを受けなかった理由も記録されます。
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ベースライン（Day 0）からDay 2まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月20日
一次修了 (推定)
2026年10月20日
研究の完了 (推定)
2027年2月26日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。