白细胞介素-6指导下的地塞米松或托珠单抗治疗住院急性呼吸道症状患者的可行性研究 (IDENTIFY)
2026年1月5日 更新者：Lorenzo delSorbo
白细胞介素-6引导下的地塞米松或托珠单抗治疗急性呼吸道症状住院患者的可行性研究
急性低氧性呼吸衰竭（AHRF）发生时，肺部无法吸收足够的氧气。 血液中缺乏氧气，最终可能导致更严重的状况，如多器官衰竭（MOF）和死亡。 AHRF占重症监护病房患者的30%以上，因此迫切需要新的治疗方法。 研究表明，炎症生物标志物白细胞介素-6（IL-6）的血浆水平可能是一个可靠的指标，用于预测哪些AHRF患者会进展到需要重症监护病房（ICU）入院、MOF，并最终死亡。 IL-6水平被证明在MOF、ICU入院和死亡前几天可靠地达到峰值。 因此，研究人员认为，通过在患者IL-6水平达到峰值之前识别他们，他们将能够进行早期治疗，以防止患者病情恶化。 本研究旨在测试基于IL-6测量的AHRF治疗策略的可行性，适用于因AHRF入院治疗的患者。
符合研究资格的患者将在2天内测量其血浆IL-6水平。 IL-6水平升高的患者将被随机分配到3个治疗组之一：仅标准护理、标准护理加单次静脉输注托珠单抗，或标准护理加口服地塞米松治疗10天。 然后患者将被观察到出院或最多28天，并在观察期结束后的6个月进行随访电话访谈。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- 招聘中
- Toronto General Hospital
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接触：
- Dominique Kate Abesames
- 电话号码：x6056 416-340-4800
- 邮箱：dominiquekate.abesames@uhn.ca
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首席研究员：
- Lorenzo MD Del Sorbo
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首席研究员：
- Martin MD Urner
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 急诊就诊前14天内出现新发呼吸道症状。呼吸道症状至少表现为以下之一：咳嗽、呼吸困难或需要氧疗
- 需要住院治疗
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 已知对地塞米松或托珠单抗或其任何成分有禁忌症的患者
- 对托珠单抗或其他单克隆抗体过敏
- 正在使用硫唑嘌呤或环磷酰胺的患者
- 活动性结核感染
- 患有活动性肝病或肝功能不全的患者
- ALT或AST>3倍正常值上限
- 中性粒细胞计数<1000/微升
- 血小板计数<50,000/立方毫米
- 血红蛋白(Hb)低于8.5克/分升
- 白细胞计数(WBC)低于3000/立方毫米
- 绝对中性粒细胞计数(ANC)低于2.0×10⁹/升
- 绝对淋巴细胞计数低于500/立方毫米
- 总胆红素高于正常值上限
- 甘油三酯(TG)高于10毫摩尔/升（高于900毫克/分升）
- 女性患者血清肌酐高于1.4毫克/分升，男性患者高于1.6毫克/分升
- 就诊时已在接受全身性类固醇、单克隆抗体或其他免疫抑制剂治疗的患者
- 无法遵守入组后28天内避免怀孕的规定
- 随机分组前已入住ICU
- 需要立即插管
- 濒临死亡
- 临床团队拒绝
- 参与其他药物临床试验（该标准将与主要研究者讨论）
- 入院时间超过72小时
- 妊娠（妊娠试验阳性）或哺乳期（此为托珠单抗禁忌症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照
仅常规护理
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实验性的：托珠单抗
常规治疗 + 单次静脉输注托珠单抗，剂量为4mg/kg体重（最大剂量不超过400mg）。
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随机分配到托珠单抗组的受试者将接受单次静脉注射托珠单抗，输注时间为1小时。
托珠单抗的给药剂量为每公斤体重4毫克，最大剂量不超过400毫克。
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实验性的：地塞米松
常规护理 + 每日口服10毫克地塞米松，最多持续10天（或直至出院）。
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被随机分配至地塞米松组的受试者将每天接受6毫克地塞米松，持续最多10天，或直至出院。
地塞米松将以片剂形式口服（经口）或通过等效方法给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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为确定潜在招募率
大体时间：从入组到研究完成（包括6个月的随访期）。
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从入组到研究完成（包括6个月的随访期）。
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评估未进行每日IL-6测量的合格患者比例
大体时间：基线（第0天）至第2天
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基线（第0天）至第2天
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评估符合条件但未随机分组的患者比例
大体时间：基线（第 0 天）至第 2 天
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基线（第 0 天）至第 2 天
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确定对指定治疗策略的依从率及任何交叉情况
大体时间：基线至28天观察期结束（或出院）
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基线至28天观察期结束（或出院）
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估算从入院到随机分组及开始接受分配治疗的时间
大体时间：基线至第3天
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基线至第3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28天全因死亡率
大体时间：从入组至完成28天观察期（或出院）期间。
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从入组至完成28天观察期（或出院）期间。
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序贯器官衰竭评估（SOFA）评分增加≥2或死亡
大体时间：从入组至28天观察期结束（或出院）。
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SOFA（序贯器官衰竭评估）量表用于评估患者的器官功能。
SOFA评分基于6个不同系统：呼吸系统、心血管系统、肝脏系统、凝血系统、肾脏系统和神经系统。
每个系统评分为0分（最佳）至4分（最差）。
总SOFA评分通过累加每个系统的评分计算得出，较低的总SOFA评分通常表示整体器官功能较好。
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从入组至28天观察期结束（或出院）。
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ARDS 发生或死亡
大体时间：从入组至28天观察期结束（或出院）。
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从入组至28天观察期结束（或出院）。
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入住重症监护病房或死亡
大体时间：从入组至6个月随访期结束。
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从入组至6个月随访期结束。
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住院时间
大体时间：从入组至28天观察期结束（或出院）。
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从入组至28天观察期结束（或出院）。
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ICU住院时长
大体时间：从入组至28天观察期结束（或出院）。
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从入组至28天观察期结束（或出院）。
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需要侵入性机械通气或死亡
大体时间：从入组到28天观察期结束（或出院）。
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从入组到28天观察期结束（或出院）。
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有创机械通气持续时间
大体时间：从入组至28天观察期结束（或出院）。
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从入组至28天观察期结束（或出院）。
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使用36项简短健康调查量表（SF-36）评估6个月时的健康相关生活质量
大体时间：从入组到28天观察期（或出院）结束后的6个月
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SF-36是一份包含36个项目的调查问卷，用于在八个健康维度上对患者进行评分：身体功能、躯体疼痛、因身体健康问题导致的角色限制、因个人或情感问题导致的角色限制、情感健康、社会功能、活力/疲劳以及总体健康感知。SF-36的设计使得每个维度得分越高通常表示更有利的健康结果。它还包括一个单项，用于评估感知到的健康状况变化。
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从入组到28天观察期（或出院）结束后的6个月
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6个月生存率
大体时间：从入组到6个月随访期结束。
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从入组到6个月随访期结束。
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类固醇或托珠单抗的并发症包括
大体时间：从入组至28天观察期结束（或出院）。
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并发症包括：托珠单抗过敏或过敏反应、医院感染、神经肌肉无力、胃肠道穿孔、高钠血症（血清钠>150 mmol/L）、高血糖（需要新胰岛素或增加胰岛素剂量）、肝功能障碍、脱髓鞘疾病、心肌梗死或急性冠状动脉综合征、恶性肿瘤、中风、新发谵妄、神经肌肉无力、临床显著胃肠道出血（需要输血或内镜检查）、胎儿和婴儿伤害以及死亡
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从入组至28天观察期结束（或出院）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估符合条件患者未被随机分组的原因
大体时间：基线（第 0 天）至第 2 天。
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除主要结局指标#3（评估未随机分组的合格患者比例）外，还将记录合格患者未被随机分组的原因。
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基线（第 0 天）至第 2 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月20日
初级完成 (估计的)
2026年10月20日
研究完成 (估计的)
2027年2月26日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (估计的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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