Traitement guidé par l'interleukine-6 avec dexaméthasone ou tocilizumab chez les patients hospitalisés présentant des symptômes respiratoires aigus - une étude de faisabilité (IDENTIFY)
5 janvier 2026 mis à jour par: Lorenzo delSorbo
Traitement guidé par l'interleukine-6 avec dexaméthasone ou tocilizumab chez les patients hospitalisés avec des symptômes respiratoires aigus - une étude de faisabilité
L'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (IRHA) survient lorsque les poumons ne parviennent pas à absorber suffisamment d'oxygène. La circulation sanguine est privée d'oxygène, ce qui peut finalement entraîner des affections plus graves comme une défaillance multiviscérale (DMV) et la mort. L'IRHA représente plus de 30 % des patients admis dans les unités de soins intensifs, de sorte que de nouveaux traitements sont grandement nécessaires. Des recherches ont montré que les taux sanguins du biomarqueur inflammatoire Interleukine-6 (IL-6) pourraient être un marqueur fiable pour prédire quels patients atteints d'IRHA évolueront vers une admission en unité de soins intensifs (USI), une DMV et finalement la mort. Il a été démontré que les niveaux d'IL-6 atteignent de manière fiable un pic plusieurs jours avant la DMV, l'admission en USI et la mort. Ainsi, les investigateurs pensent qu'en identifiant les patients avant le pic de leurs niveaux d'IL-6, ils pourront administrer un traitement précoce pour empêcher l'aggravation de l'état du patient. L'objectif de cette étude est de tester la faisabilité d'une stratégie de traitement pour l'IRHA basée sur la mesure de l'IL-6 chez les patients admis en soins hospitaliers pour une IRHA.
Les patients éligibles pour l'étude verront leurs niveaux d'IL-6 plasmatique mesurés sur 2 jours. Les patients ayant des niveaux d'IL-6 élevés seront randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement : soins standards uniquement, soins standards plus une perfusion intraveineuse unique de Tocilizumab, ou soins standards plus un traitement par Dexaméthasone orale pendant 10 jours. Les patients seront ensuite observés jusqu'à leur sortie ou jusqu'à 28 jours, et un entretien téléphonique de suivi sera réalisé 6 mois après la fin de la période d'observation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Recrutement
- Toronto General Hospital
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Contact:
- Dominique Kate Abesames
- Numéro de téléphone: x6056 416-340-4800
- E-mail: dominiquekate.abesames@uhn.ca
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Chercheur principal:
- Lorenzo MD Del Sorbo
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Chercheur principal:
- Martin MD Urner
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Présence de nouveaux symptômes respiratoires dans les 14 jours précédant la présentation aux urgences. Les symptômes respiratoires sont caractérisés par au moins l'un des éléments suivants : toux, dyspnée ou nécessité d'une supplémentation en oxygène
- Nécessité d'une prise en charge hospitalière en milieu hospitalier
Critères d'exclusion :
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Patients présentant des contre-indications connues à la dexaméthasone ou au tocilizumab, ou à l'un de leurs composants
- Réaction allergique au tocilizumab ou à d'autres anticorps monoclonaux
- Patients utilisant de l'azathioprine ou du cyclophosphamide
- Infection tuberculeuse active
- Patients présentant une maladie hépatique active ou une insuffisance hépatique
- ALT ou AST > 3 fois la limite supérieure de la normale
- Numération des neutrophiles < 1000/mcl
- Numération plaquettaire < 50 000/mm³
- Hémoglobine (Hb) inférieure à 8,5 g/dL
- Numération leucocytaire (WBC) inférieure à 3000/mm³
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) inférieure à 2,0 x 10⁹/L
- Numération absolue des lymphocytes inférieure à 500/mm³
- Bilirubine totale supérieure à la limite supérieure de la normale (ULN)
- Triglycérides (TG) supérieurs à 10 mmol/L (supérieurs à 900 mg/dL)
- Créatinine sérique supérieure à 1,4 mg/dL chez les patientes et supérieure à 1,6 mg/dL chez les patients masculins
- Patients recevant déjà des stéroïdes systémiques, des anticorps monoclonaux ou d'autres médicaments immunosuppresseurs au moment de la présentation
- Incapacité à se conformer aux règles pour éviter la conception dans les 28 jours suivant l'inclusion
- Admission en réanimation avant la randomisation
- Nécessité immédiate d'intubation
- Décès imminent
- Refus de l'équipe clinique
- Participation à d'autres essais cliniques médicamenteux (ce critère sera discuté avec l'investigateur principal)
- Délai de plus de 72 heures depuis l'admission à l'hôpital
- Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement (contre-indication au tocilizumab)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Soins de routine uniquement
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Expérimental: Tocilizumab
Soins de routine + perfusion intraveineuse unique de tocilizumab à une dose de 4 mg/kg de poids corporel (jusqu'à un maximum de 400 mg).
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Les sujets randomisés dans le bras tocilizumab recevront une perfusion intraveineuse (IV) unique de tocilizumab, administrée sur 1 heure.
Le tocilizumab sera administré à une posologie de 4 mg par kg de poids corporel, jusqu'à une dose maximale de 400 mg.
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Expérimental: Dexaméthasone
Soins de routine + 10 mg de dexaméthasone orale par jour pendant jusqu'à 10 jours (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital).
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Les sujets randomisés dans le bras dexaméthasone recevront 6 mg de dexaméthasone par jour, pendant jusqu'à 10 jours, ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
La dexaméthasone sera administrée sous forme de comprimés par voie orale (par la bouche) ou par une méthode équivalente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour déterminer le taux de recrutement potentiel
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude (y compris le suivi de 6 mois).
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude (y compris le suivi de 6 mois).
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Pour évaluer la proportion de patients éligibles qui ne bénéficient pas d'une mesure quotidienne de l'IL-6
Délai: De la ligne de base (Jour 0) au Jour 2
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De la ligne de base (Jour 0) au Jour 2
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Évaluer la proportion de patients éligibles qui ne sont pas randomisés
Délai: De la ligne de base (jour 0) au jour 2
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De la ligne de base (jour 0) au jour 2
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Pour déterminer le taux d'adhésion à la stratégie de traitement attribuée et tout passage d'un groupe à l'autre
Délai: Du point de départ à la fin de la période d'observation de 28 jours (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital)
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Du point de départ à la fin de la période d'observation de 28 jours (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital)
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Pour estimer le temps entre l'admission à l'hôpital et la randomisation ainsi que l'initiation du traitement attribué
Délai: De la ligne de base au jour 3
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De la ligne de base au jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes à 28 jours
Délai: De l'inclusion à la fin de la période d'observation de 28 jours (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital).
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De l'inclusion à la fin de la période d'observation de 28 jours (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital).
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Augmentation du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) de ≥2 ou décès
Délai: De l'inclusion à la fin de la période d'observation de 28 jours (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital).
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L'échelle SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) est utilisée pour évaluer la fonction des organes d'un patient.
Le score SOFA est basé sur 6 systèmes différents : respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, coagulation, rénal et neurologique.
Chaque système reçoit un score de 0 (meilleur) à 4 (pire).
Le score SOFA total est calculé en additionnant les scores de chaque système, un score SOFA total plus bas indiquant généralement une meilleure fonction globale des organes.
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De l'inclusion à la fin de la période d'observation de 28 jours (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital).
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Développement d'un SDRA ou décès
Délai: De l'inclusion à la fin de la période d'observation de 28 jours (ou à la sortie de l'hôpital).
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De l'inclusion à la fin de la période d'observation de 28 jours (ou à la sortie de l'hôpital).
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Admission en soins intensifs ou décès
Délai: De l'inclusion à la fin de la période de suivi de 6 mois.
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De l'inclusion à la fin de la période de suivi de 6 mois.
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Durée de séjour à l'hôpital
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation de 28 jours (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital).
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation de 28 jours (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital).
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Durée du séjour en réanimation
Délai: De l'inclusion à la fin de la période d'observation de 28 jours (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital).
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De l'inclusion à la fin de la période d'observation de 28 jours (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital).
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Nécessité d'une ventilation mécanique invasive ou décès
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin de la période d'observation de 28 jours (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital).
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Du recrutement jusqu'à la fin de la période d'observation de 28 jours (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital).
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Durée de la ventilation mécanique invasive
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation de 28 jours (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital).
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation de 28 jours (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital).
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Qualité de vie liée à la santé à 6 mois évaluée à l'aide du questionnaire SF-36 (36-Item Short Form Survey)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 6 mois après la fin de la période d'observation de 28 jours (ou la sortie de l'hôpital)
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Le SF-36 est un questionnaire de 36 items qui évalue les patients sur huit échelles de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions de la santé générale.
Le SF-36 est structuré de sorte que des scores plus élevés sur chaque échelle indiquent généralement un résultat de santé plus favorable.
Il comprend également un item unique qui fournit une indication du changement perçu de l'état de santé.
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De l'inclusion jusqu'à 6 mois après la fin de la période d'observation de 28 jours (ou la sortie de l'hôpital)
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Survie à 6 mois
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin de la période de suivi de 6 mois.
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Du recrutement jusqu'à la fin de la période de suivi de 6 mois.
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Complications des stéroïdes ou du tocilizumab incluant
Délai: De l'inclusion à la fin de la période d'observation de 28 jours (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital).
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Complications comprenant : Hypersensibilité ou réaction allergique au tocilizumab, Infections nosocomiales, Faiblesse neuromusculaire, Perforations gastro-intestinales, Hypernatrémie (sodium sérique >150 mmol/L), Hyperglycémie (nécessitant une nouvelle insuline ou une augmentation de la dose d'insuline), Dysfonctionnement hépatique, Troubles de la démyélinisation, Infarctus du myocarde ou syndrome coronarien aigu, Tumeurs malignes, Accident vasculaire cérébral, Nouveau délire, Faiblesse neuromusculaire, Saignement gastro-intestinal cliniquement significatif (nécessitant une transfusion ou une endoscopie), Atteinte fœtale et infantile, et Décès
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De l'inclusion à la fin de la période d'observation de 28 jours (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer les raisons pour lesquelles les patients éligibles ne sont pas randomisés
Délai: De la ligne de base (Jour 0) au Jour 2.
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En plus du critère de jugement principal n° 3 : Évaluer la proportion de patients éligibles qui ne sont pas randomisés, les raisons pour lesquelles les patients éligibles ne sont pas randomisés seront également enregistrées.
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De la ligne de base (Jour 0) au Jour 2.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Première publication (Estimé)
12 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-5269
- ISRCTN46157068 (Identificateur de registre: ISRCTN)
- 296418 (Autre identifiant: Health Canada)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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