Лечение, направляемое уровнем интерлейкина-6, дексаметазоном или тоцилизумабом у госпитализированных пациентов с острыми респираторными симптомами — исследование осуществимости (IDENTIFY)
5 января 2026 г. обновлено: Lorenzo delSorbo
Интерлейкин-6-направленное лечение дексаметазоном или тоцилизумабом у госпитализированных пациентов с острыми респираторными симптомами - исследование осуществимости
Острая гипоксемическая дыхательная недостаточность (ОГДН) возникает, когда легкие не могут поглощать достаточное количество кислорода. Кровоток лишается кислорода, что в конечном итоге может привести к более тяжелым состояниям, таким как полиорганная недостаточность (ПОН) и смерть. ОГДН составляет более 30% пациентов, поступающих в отделения интенсивной терапии, поэтому новые методы лечения крайне необходимы. Исследования показали, что уровень воспалительного биомаркера интерлейкина-6 (ИЛ-6) в крови может быть надежным маркером для прогнозирования того, у каких пациентов с ОГДН разовьется состояние, требующее госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ), ПОН и, в конечном итоге, смерти. Было показано, что уровень ИЛ-6 надежно достигает пика за несколько дней до развития ПОН, госпитализации в ОИТ и смерти. Таким образом, исследователи полагают, что, выявляя пациентов до пика уровня ИЛ-6, они смогут назначить раннее лечение, чтобы предотвратить ухудшение состояния пациента. Цель этого исследования — проверить осуществимость стратегии лечения ОГДН на основе измерения ИЛ-6 у пациентов, госпитализированных с ОГДН.
У пациентов, подходящих для исследования, будет измеряться уровень ИЛ-6 в плазме в течение 2 дней. Пациенты с повышенным уровнем ИЛ-6 будут рандомизированы в одну из 3 групп лечения: только стандартная терапия, стандартная терапия плюс однократная внутривенная инфузия тоцилизумаба или стандартная терапия плюс лечение пероральным дексаметазоном в течение 10 дней. Затем пациенты будут находиться под наблюдением до выписки или до 28 дней, а через 6 месяцев после окончания периода наблюдения будет проведено телефонное интервью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Рекрутинг
- Toronto General Hospital
-
Контакт:
- Dominique Kate Abesames
- Номер телефона: x6056 416-340-4800
- Электронная почта: dominiquekate.abesames@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Lorenzo MD Del Sorbo
-
Главный следователь:
- Martin MD Urner
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Наличие новых респираторных симптомов в течение последних 14 дней при обращении в отделение неотложной помощи. Респираторные симптомы характеризуются наличием хотя бы одного из следующих: кашель, одышка или потребность в кислородной поддержке
- Необходимость стационарного лечения в больнице
Критерии исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Пациенты с известными противопоказаниями к дексаметазону или тоцилизумабу, или любым их компонентам
- Аллергическая реакция на тоцилизумаб или другие моноклональные антитела
- Пациенты, принимающие азатиоприн или циклофосфамид
- Активная туберкулезная инфекция
- Пациенты с активным заболеванием печени или печеночной недостаточностью
- АЛТ или АСТ >3x верхней границы нормы
- Количество нейтрофилов <1000/мкл
- Количество тромбоцитов <50,000/мм3
- Гемоглобин (Hb) ниже 8,5 г/дл
- Количество лейкоцитов (WBC) ниже 3000/мм3
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ниже 2,0 x 109/л
- Абсолютное количество лимфоцитов ниже 500/мм3
- Общий билирубин выше верхней границы нормы
- Триглицериды (TG) выше 10 ммоль/л (выше 900 мг/дл)
- Креатинин сыворотки выше 1,4 мг/дл у пациенток женского пола и выше 1,6 мг/дл у пациентов мужского пола
- Пациенты, уже получающие системные стероиды, моноклональные антитела или другие иммуносупрессивные препараты на момент обращения
- Невозможность соблюдения правил по предотвращению зачатия в течение 28 дней после включения в исследование
- Госпитализация в ОИТ до рандомизации
- Немедленная потребность в интубации
- Неизбежная смерть
- Отказ клинической команды
- Участие в других клинических испытаниях лекарственных средств (этот критерий будет обсуждаться с главным исследователем)
- Прошло более 72 часов с момента госпитализации
- Беременность (положительный тест на беременность) или грудное вскармливание (что является противопоказанием к применению тоцилизумаба)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Только рутинный уход
|
|
|
Экспериментальный: Тоцилизумаб
Рутинное лечение + однократная внутривенная инфузия тоцилизумаба в дозе 4 мг/кг массы тела (максимально до 400 мг).
|
Пациенты, рандомизированные в группу тоцилизумаба, получат одну внутривенную (IV) инфузию тоцилизумаба, проводимую в течение 1 часа.
Тоцилизумаб будет вводиться в дозировке 4 мг на кг массы тела, но не более максимальной дозы 400 мг. |
|
Экспериментальный: Дексаметазон
Стандартное лечение + 10 мг перорального дексаметазона в день в течение до 10 дней (или до выписки из больницы).
|
Пациенты, рандомизированные в группу дексаметазона, будут получать 6 мг дексаметазона в день в течение до 10 дней или до выписки из больницы.
Дексаметазон будет назначаться в форме таблеток перорально (через рот) или через эквивалентный метод.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения потенциальной скорости набора участников
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения (включая 6-месячный период наблюдения).
|
От момента включения в исследование до его завершения (включая 6-месячный период наблюдения).
|
|
Для оценки доли подходящих пациентов, у которых не проводится ежедневное измерение уровня ИЛ-6
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) до Дня 2
|
Базовый уровень (День 0) до Дня 2
|
|
Для оценки доли подходящих пациентов, которые не рандомизированы
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) до Дня 2
|
Базовый уровень (День 0) до Дня 2
|
|
Для определения частоты соблюдения назначенной стратегии лечения и любых переходов
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 28-дневного периода наблюдения (или выписки из стационара)
|
От исходного уровня до конца 28-дневного периода наблюдения (или выписки из стационара)
|
|
Для оценки времени от момента поступления в больницу до рандомизации и начала назначенного лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го дня
|
От исходного уровня до 3-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность в течение 28 дней
Временное ограничение: От момента включения до завершения 28-дневного периода наблюдения (или выписки из стационара).
|
От момента включения до завершения 28-дневного периода наблюдения (или выписки из стационара).
|
|
|
Увеличение балла по шкале SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥2 или смерть
Временное ограничение: От включения в исследование до конца 28-дневного периода наблюдения (или выписки из стационара).
|
Шкала SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) используется для оценки функции органов пациента.
Балл SOFA основан на 6 различных системах: дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, коагуляционной, почечной и неврологической.
Каждая система получает балл от 0 (лучший) до 4 (худший).
Общий балл SOFA рассчитывается путем сложения баллов по каждой системе, причем более низкий общий балл SOFA обычно указывает на лучшую общую функцию органов.
|
От включения в исследование до конца 28-дневного периода наблюдения (или выписки из стационара).
|
|
Развитие ОРДС или смерть
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца 28-дневного периода наблюдения (или выписки из стационара).
|
От момента включения в исследование до конца 28-дневного периода наблюдения (или выписки из стационара).
|
|
|
Поступление в реанимацию или смерть
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания 6-месячного периода наблюдения.
|
От момента включения в исследование до окончания 6-месячного периода наблюдения.
|
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца 28-дневного периода наблюдения (или выписки из стационара).
|
С момента включения в исследование до конца 28-дневного периода наблюдения (или выписки из стационара).
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания 28-дневного периода наблюдения (или выписки из стационара).
|
От момента включения в исследование до окончания 28-дневного периода наблюдения (или выписки из стационара).
|
|
|
Необходимость в инвазивной искусственной вентиляции легких или смерть
Временное ограничение: От включения в исследование до конца 28-дневного периода наблюдения (или выписки из стационара).
|
От включения в исследование до конца 28-дневного периода наблюдения (или выписки из стационара).
|
|
|
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца 28-дневного периода наблюдения (или до выписки из стационара).
|
От момента включения в исследование до конца 28-дневного периода наблюдения (или до выписки из стационара).
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 6 месяцев, оцененное с помощью опросника SF-36 (36-Item Short Form Survey)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6 месяцев после завершения 28-дневного периода наблюдения (или выписки из стационара)
|
Опросник SF-36 состоит из 36 вопросов и оценивает пациентов по восьми шкалам здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ограничения в ролевом функционировании из-за физических проблем со здоровьем, ограничения в ролевом функционировании из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/утомляемость и общее восприятие здоровья.
Опросник SF-36 устроен таким образом, что более высокие баллы по каждой шкале обычно указывают на более благоприятный исход состояния здоровья.
Он также включает один отдельный пункт, который даёт представление о воспринимаемом изменении состояния здоровья.
|
От момента включения в исследование до 6 месяцев после завершения 28-дневного периода наблюдения (или выписки из стационара)
|
|
Выживаемость через 6 месяцев
Временное ограничение: От момента включения до конца 6-месячного периода наблюдения.
|
От момента включения до конца 6-месячного периода наблюдения.
|
|
|
Осложнения стероидов или тоцилизумаба, включая
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания 28-дневного периода наблюдения (или выписки из стационара).
|
Осложнения, включая: Гиперчувствительность или аллергическую реакцию на тоцилизумаб, Нозокомиальные инфекции, Нервно-мышечную слабость, Прободения желудочно-кишечного тракта, Гипернатриемию (уровень натрия в сыворотке >150 ммоль/л), Гипергликемию (требующую назначения нового инсулина или увеличения дозы инсулина), Дисфункцию печени, Демиелинизирующие расстройства, Инфаркт миокарда или острый коронарный синдром, Злокачественные новообразования, Инсульт, Новый делирий, Нервно-мышечную слабость, Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение (требующее переливания крови или эндоскопии), Вред плоду и младенцу и Смерть
|
От включения в исследование до окончания 28-дневного периода наблюдения (или выписки из стационара).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки причин, по которым подходящие пациенты не рандомизируются
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) до Дня 2.
|
В дополнение к первичному исходу №3: для оценки доли подходящих пациентов, которые не рандомизированы, также будут регистрироваться причины, по которым подходящие пациенты не рандомизируются.
|
Базовый уровень (День 0) до Дня 2.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-5269
- ISRCTN46157068 (Идентификатор реестра: ISRCTN)
- 296418 (Другой идентификатор: Health Canada)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .