급성 호흡기 증상으로 입원한 환자에서 인터루킨-6 유도 치료를 통한 덱사메타손 또는 토실리주맙 투여 - 실행 가능성 연구 (IDENTIFY)
2026년 1월 5일 업데이트: Lorenzo delSorbo
급성 호흡기 증상으로 입원한 환자에서 덱사메타손 또는 토실리주맙을 이용한 인터루킨-6 유도 치료 - 타당성 연구
급성 저산소성 호흡부전(AHRF)은 폐가 충분한 산소를 흡수하지 못할 때 발생합니다. 혈류가 산소 결핍 상태가 되어 다기관 부전(MOF) 및 사망과 같은 더 심각한 상태로 이어질 수 있습니다. AHRF은 중환자실 환자의 30% 이상을 차지하므로 새로운 치료법이 절실히 필요합니다. 연구에 따르면 염증 생체표지자인 인터루킨-6(IL-6)의 혈중 농도는 AHRF 환자 중 중환자실(ICU) 입원, MOF 및 최종적으로 사망에 이르는 환자를 예측하는 신뢰할 수 있는 지표가 될 수 있습니다. IL-6 수치는 MOF, ICU 입원 및 사망 며칠 전에 신뢰성 있게 정점에 도달하는 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 IL-6 수치가 정점에 도달하기 전에 환자를 식별함으로써 환자의 상태 악화를 방지하기 위한 조기 치료를 시행할 수 있을 것이라고 믿습니다. 이 연구의 목적은 AHRF로 입원한 환자에서 IL-6 측정을 기반으로 한 AHRF 치료 전략의 실행 가능성을 테스트하는 것입니다.
연구 대상 자격이 있는 환자는 2일 동안 혈장 IL-6 수치를 측정합니다. IL-6 수치가 상승한 환자는 3개 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다: 표준 치료만, 표준 치료 + 토실리주맙 단일 정맥 주입, 또는 표준 치료 + 경구 덱사메타손 10일 치료. 환자는 퇴원 시까지 또는 최대 28일 동안 관찰되며, 관찰 기간 종료 6개월 후에 후속 전화 인터뷰가 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- 모병
- Toronto General Hospital
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연락하다:
- Dominique Kate Abesames
- 전화번호: x6056 416-340-4800
- 이메일: dominiquekate.abesames@uhn.ca
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수석 연구원:
- Lorenzo MD Del Sorbo
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수석 연구원:
- Martin MD Urner
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 응급실 내원 시점 기준 최근 14일 이내에 새로 발생한 호흡기 증상의 존재. 호흡기 증상은 다음 중 적어도 하나로 특징지어짐: 기침, 호흡곤란 또는 산소 보충 필요성
- 입원 병원 관리 필요성
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 불가능
- 덱사메타손 또는 토실리주맙, 또는 그 구성 성분에 대해 알려진 금기증이 있는 환자
- 토실리주맙 또는 기타 단일클론항체에 대한 알레르기 반응
- 아자티오프린 또는 사이클로포스파미드를 사용 중인 환자
- 활성 결핵 감염
- 활성 간 질환이나 간 기능 장애가 있는 환자
- ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배
- 호중구 수 <1000/㎕
- 혈소판 수 <50,000/㎣
- 헤모글로빈(Hb) 8.5 g/dL 미만
- 백혈구 수(WBC) 3000/㎣ 미만
- 절대 호중구 수(ANC) 2.0 x 10⁹/L 미만
- 절대 림프구 수 500/㎣ 미만
- 총 빌리루빈 정상 상한치 초과
- 중성지방(TG) 10 mmol/L 초과 (900 mg/dL 초과)
- 여성 환자의 경우 혈청 크레아티닌 1.4 mg/dL 초과, 남성 환자의 경우 1.6 mg/dL 초과
- 내원 시점에 이미 전신 스테로이드, 단일클론항체 또는 기타 면역억제제를 투여받고 있는 환자
- 등록 후 28일 이내 임신 방지 규정 준수 불가능
- 무작위 배정 전 중환자실 입원
- 기관 내 삽관의 즉각적 필요성
- 임박한 사망
- 임상팀 거부
- 기타 약물 임상시험 참여 (이 기준은 주 연구자와 논의됨)
- 입원 후 72시간 초과
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유(토실리주맙 금기증임)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
일상적인 치료만
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실험적: 토실리주맙
일상적 치료 + 체중 kg당 4mg 용량의 토실리주맙 단일 정맥 주입(최대 400mg).
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토실리주맙 투여군에 무작위 배정된 피험자는 1시간 동안 정맥 내(IV) 주입으로 토실리주맙을 단회 투여받게 됩니다.
토실리주맙은 체중 kg당 4mg 용량으로 투여되며, 최대 용량은 400mg입니다.
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실험적: 덱사메타손
일상적인 치료 + 최대 10일간(또는 퇴원 시까지) 하루에 경구 덱사메타손 10mg 투여.
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덱사메타손 군에 무작위 배정된 대상자는 하루에 6mg의 덱사메타손을 최대 10일 동안 또는 퇴원할 때까지 투여받습니다.
덱사메타손은 경구(입으로) 정제 형태 또는 동등한 방법으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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잠재적 모집률을 결정하기 위해
기간: 연구 등록부터 연구 완료까지(6개월 추적 관찰 포함).
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연구 등록부터 연구 완료까지(6개월 추적 관찰 포함).
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일일 IL-6 측정이 없는 적격 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: 기준선 (0일) ~ 2일
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기준선 (0일) ~ 2일
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적격 환자 중 무작위 배정되지 않은 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: 기준선(0일차) ~ 2일차
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기준선(0일차) ~ 2일차
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할당된 치료 전략에 대한 순응률 및 교차 치료 여부를 확인하기 위해
기간: 기준선부터 28일 관찰 기간(또는 퇴원) 종료 시점까지
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기준선부터 28일 관찰 기간(또는 퇴원) 종료 시점까지
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입원부터 무작위 배정 및 배정된 치료 시작까지의 시간을 추정하기 위해
기간: 기준선부터 3일까지
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기준선부터 3일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 28일 사망률
기간: 등록부터 28일 관찰 기간(또는 퇴원) 완료까지.
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등록부터 28일 관찰 기간(또는 퇴원) 완료까지.
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) 점수 증가 ≥2 또는 사망
기간: 등록부터 28일 관찰 기간(혹은 퇴원) 종료까지.
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SOFA(순차적 장기 부전 평가) 척도는 환자의 장기 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
SOFA 점수는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경학적 시스템의 6가지 다른 시스템을 기반으로 합니다.
각 시스템은 0(최상)에서 4(최악)까지의 점수를 받습니다.
총 SOFA 점수는 각 시스템의 점수를 더하여 계산되며, 총 SOFA 점수가 낮을수록 전반적인 장기 기능이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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등록부터 28일 관찰 기간(혹은 퇴원) 종료까지.
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ARDS 발병 또는 사망
기간: 등록부터 28일 관찰 기간 종료(또는 퇴원)까지.
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등록부터 28일 관찰 기간 종료(또는 퇴원)까지.
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중환자실 입원 또는 사망
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰 기간 종료까지.
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등록부터 6개월 추적 관찰 기간 종료까지.
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입원 기간
기간: 등록부터 28일 관찰 기간 종료(또는 퇴원)까지.
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등록부터 28일 관찰 기간 종료(또는 퇴원)까지.
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중환자실 체류 기간
기간: 등록부터 28일 관찰 기간 종료(또는 병원 퇴원)까지.
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등록부터 28일 관찰 기간 종료(또는 병원 퇴원)까지.
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침습적 기계 환기 필요 또는 사망
기간: 등록부터 28일 관찰 기간 종료(또는 퇴원)까지.
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등록부터 28일 관찰 기간 종료(또는 퇴원)까지.
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기계적 인공호흡 기간
기간: 등록부터 28일 관찰 기간 종료(또는 퇴원)까지.
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등록부터 28일 관찰 기간 종료(또는 퇴원)까지.
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36항목 단축형 설문(SF-36)을 사용하여 평가한 6개월 시점의 건강 관련 삶의 질
기간: 등록부터 28일 관찰 기간 종료(또는 퇴원) 후 6개월까지
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SF-36은 환자를 8가지 건강 척도로 평가하는 36개 항목 설문지입니다: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로도, 일반 건강 인식.
SF-36은 각 척도에서 높은 점수가 일반적으로 더 유리한 건강 결과를 나타내도록 구성되어 있습니다.
또한 지각된 건강 변화에 대한 지표를 제공하는 단일 항목도 포함되어 있습니다.
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등록부터 28일 관찰 기간 종료(또는 퇴원) 후 6개월까지
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6개월 생존율
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰 기간 종료까지.
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등록부터 6개월 추적 관찰 기간 종료까지.
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스테로이드 또는 토실리주맙의 합병증 포함
기간: 등록부터 28일 관찰 기간 종료(또는 퇴원)까지.
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합병증으로는: 토실리주맙에 대한 과민반응 또는 알레르기 반응, 병원 감염, 신경근 약화, 위장관 천공, 고나트륨혈증(혈청 나트륨 >150 mmol/L), 고혈당증(새로운 인슐린 투여 또는 인슐린 용량 증가 필요), 간 기능 장애, 탈수초성 질환, 심근 경색 또는 급성 관동맥 증후군, 악성 종양, 뇌졸중, 새로운 섬망, 신경근 약화, 임상적으로 유의한 위장관 출혈(수혈 또는 내시경 필요), 태아 및 영아 손상, 그리고 사망
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등록부터 28일 관찰 기간 종료(또는 퇴원)까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 환자가 무작위 배정되지 않는 이유를 평가하기 위함
기간: 기준선(0일차)부터 2일차까지.
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주요 결과 #3에 추가하여: 무작위 배정이 되지 않는 적격 환자의 비율을 평가함과 동시에, 적격 환자가 무작위 배정이 되지 않는 이유도 기록될 것입니다.
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기준선(0일차)부터 2일차까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .