Interleukin-6-styrd behandling med Dexamethasone eller Tocilizumab hos patienter inlagda med akuta respiratoriska symtom - en genomförbarhetsstudie (IDENTIFY)
5 januari 2026 uppdaterad av: Lorenzo delSorbo
Interleukin-6-styrd behandling med dexamethason eller tocilizumab hos patienter inlagda med akuta andningssymptom - en genomförbarhetsstudie
Akut hypoxemisk respiratorisk svikt (AHRF) uppstår när lungorna inte kan absorbera tillräckligt med syre. Blodomloppet berövas syre vilket så småningom kan leda till allvarligare tillstånd som multiorgansvikt (MOF) och död. AHRF står för över 30 % av patienterna på intensivvårdsavdelningar, vilket gör att nya behandlingsmetoder är mycket behövda. Forskning har visat att blodnivåer av den inflammatoriska biomarkören Interleukin-6 (IL-6) kan vara en pålitlig markör för att förutsäga vilka patienter med AHRF som kommer att utvecklas till att behöva intensivvårdsbehandling (ICU), MOF och så småningom död. IL-6-nivåer visade sig pålitligt nå sin topp flera dagar före MOF, ICU-intag och död. Därför tror forskarna att genom att identifiera patienter före toppen av deras IL-6-nivåer, kommer de att kunna ge tidig behandling för att förhindra att patientens tillstånd försämras. Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av en behandlingsstrategi för AHRF baserad på IL-6-mätning hos patienter som tas in på sjukhusvård med AHRF.
Patienter som är berättigade till studien kommer att få sina plasmanivåer av IL-6 mätta under 2 dagar. Patienter med förhöjda IL-6-nivåer kommer att randomiseras till 1 av 3 behandlingsgrupper: endast standardvård, standardvård plus en enda IV-infusion av Tocilizumab, eller standardvård plus behandling med oralt Dexametason i 10 dagar. Patienterna kommer sedan att observeras tills utskrivning eller upp till 28 dagar, och en uppföljande telefonintervju kommer att genomföras 6 månader efter observationstidens slut.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytering
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Dominique Kate Abesames
- Telefonnummer: x6056 416-340-4800
- E-post: dominiquekate.abesames@uhn.ca
-
Huvudutredare:
- Lorenzo MD Del Sorbo
-
Huvudutredare:
- Martin MD Urner
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Förekomst av nydebuterande respiratoriska symptom under de senaste 14 dagarna vid ankomst till akutmottagningen. Respiratoriska symptom kännetecknas av minst ett av följande: hosta, andnöd eller behov av syrgasbehandling
- Behov av slutenvård
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Patienter med kända kontraindikationer mot dexametason eller tocilizumab, eller något av deras komponenter
- Allergisk reaktion mot tocilizumab eller andra monoklonala antikroppar
- Patienter som använder azatioprin eller cyklofosfamid
- Aktiv tuberkulosinfektion
- Patienter med aktiv leversjukdom eller leversvikt
- ALT eller AST >3x övre normalgränsen
- Neutrofiltal <1000/mcl
- Trombocytantal <50 000/mm3
- Hemoglobin (Hb) under 8,5 g/dL
- Vitt blodkroppstal (WBC) under 3000/mm3
- Absolut neutrofiltal (ANC) under 2,0 x 109/L
- Absolut lymfocytantal under 500/mm3
- Totalt bilirubin över övre normalgränsen
- Triglycerider (TG) över 10 mmol/L (över 900 mg/dL)
- Serumkreatinin över 1,4 mg/dL hos kvinnliga patienter och över 1,6 mg/dL hos manliga patienter
- Patienter som redan får systemiska steroider, monoklonala antikroppar eller andra immunsuppressiva läkemedel vid ankomst
- Oförmåga att följa reglerna för att undvika befruktning inom 28 dagar efter inkludering
- Inläggning på IVA före randomisering
- Omedelbart behov av intubation
- Förestående död
- Kliniskt teams vägran
- Deltagande i andra läkemedelsprövningar (detta kriterium kommer att diskuteras med huvudforskaren)
- Mer än 72 timmar sedan sjukhusinläggning
- Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning (vilket är en kontraindikation för tocilizumab)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll
Rutinvård endast
|
|
|
Experimentell: Tocilizumab
Rutinvård + enkel intravenös infusion av tocilizumab i en dos av 4 mg/kg kroppsvikt (upp till max 400 mg).
|
Patienter som randomiseras till tocilizumabarmen får en enda intravenös (IV) infusion av tocilizumab, som ges under 1 timme.
Tocilizumab ges i en dosering av 4 mg per kg kroppsvikt, upp till en maximal dos på 400 mg.
|
|
Experimentell: Dexamethason
Rutinmässig vård + 10 mg oral dexametason per dag i upp till 10 dagar (eller tills utskrivning från sjukhuset).
|
Patienter randomiserade till dexametasonarm kommer att få 6 mg dexametason per dag, i upp till 10 dagar, eller tills de skrivs ut från sjukhuset.
Dexametason ges i tablettform oralt (genom munnen) eller via en motsvarande metod. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma den potentiella rekryteringsfrekvensen
Tidsram: Från inkludering till studiens avslutande (inklusive den 6-månaders uppföljningen).
|
Från inkludering till studiens avslutande (inklusive den 6-månaders uppföljningen).
|
|
För att bedöma andelen berättigade patienter som inte har daglig IL-6-mätning
Tidsram: Baseline (dag 0) till dag 2
|
Baseline (dag 0) till dag 2
|
|
För att bedöma andelen berättigade patienter som inte randomiseras
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 2
|
Baslinje (dag 0) till dag 2
|
|
För att fastställa följsamhetsgraden till den tilldelade behandlingsstrategin och eventuella korsningar
Tidsram: Baslinje till slutet av 28-dygns observationsperiod (eller sjukhusutskrivning)
|
Baslinje till slutet av 28-dygns observationsperiod (eller sjukhusutskrivning)
|
|
För att uppskatta tiden från sjukhusinläggning till randomisering och initiering av den tilldelade behandlingen
Tidsram: Baslinje till dag 3
|
Baslinje till dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28-dagars mortalitet från alla orsaker
Tidsram: Från inskrivning till slutförandet av den 28-dagars observationsperioden (eller utskrivning från sjukhus).
|
Från inskrivning till slutförandet av den 28-dagars observationsperioden (eller utskrivning från sjukhus).
|
|
|
Ökning av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng med ≥2 eller dödsfall
Tidsram: Från inkludering till slutet av 28-dagars observationsperiod (eller utskrivning från sjukhus).
|
SOFA-skalan (Sequential Organ Failure Assessment) används för att bedöma en patients organfunktion.
SOFA-poängen baseras på 6 olika system: andning, hjärt-kärl, levern, koagulation, njurar och neurologi.
Varje system tilldelas en poäng från 0 (bäst) till 4 (sämst).
Den totala SOFA-poängen beräknas genom att lägga ihop poängen för varje system, där en lägre total SOFA-poäng generellt indikerar bättre övergripande organfunktion.
|
Från inkludering till slutet av 28-dagars observationsperiod (eller utskrivning från sjukhus).
|
|
Utveckling av ARDS eller död
Tidsram: Från inkludering till slutet av 28-dygns observationsperiod (eller utskrivning från sjukhus).
|
Från inkludering till slutet av 28-dygns observationsperiod (eller utskrivning från sjukhus).
|
|
|
Intensivvårdsinläggning eller död
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 6-månadersuppföljningsperioden.
|
Från inskrivning till slutet av 6-månadersuppföljningsperioden.
|
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från inskrivning till slutet av den 28-dagars observationsperioden (eller sjukhusutskrivning).
|
Från inskrivning till slutet av den 28-dagars observationsperioden (eller sjukhusutskrivning).
|
|
|
Längden på vistelsen på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från inkludering till slutet av 28-dagars observationsperiod (eller utskrivning från sjukhus).
|
Från inkludering till slutet av 28-dagars observationsperiod (eller utskrivning från sjukhus).
|
|
|
Behov av invasiv mekanisk ventilation eller död
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 28-dagars observationsperiod (eller utskrivning från sjukhus).
|
Från inskrivning till slutet av 28-dagars observationsperiod (eller utskrivning från sjukhus).
|
|
|
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Från inkludering till slutet av 28-dagars observationsperiod (eller utskrivning från sjukhus).
|
Från inkludering till slutet av 28-dagars observationsperiod (eller utskrivning från sjukhus).
|
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet vid 6 månader utvärderad med hjälp av 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsram: Från inkludering till 6 månader efter slutet av 28-dagars observationsperioden (eller utskrivning från sjukhuset)
|
SF-36 är en enkät med 36 frågor som bedömer patienter på åtta hälsoskalaer: fysisk funktion, kroppssmärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/utmattning och allmänna hälsoperceptioner.
SF-36 är strukturerad så att högre poäng på varje skala generellt indikerar ett mer gynnsamt hälsoutfall.
Den innehåller också en enskild fråga som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa.
|
Från inkludering till 6 månader efter slutet av 28-dagars observationsperioden (eller utskrivning från sjukhuset)
|
|
Överlevnad efter 6 månader
Tidsram: Från inkludering till slutet av 6-månaders uppföljningsperiod.
|
Från inkludering till slutet av 6-månaders uppföljningsperiod.
|
|
|
Komplikationer av steroider eller tocilizumab inklusive
Tidsram: Från inkludering till slutet av 28-dagars observationsperiod (eller utskrivning från sjukhuset).
|
Komplikationer inklusive: Överkänslighet eller allergisk reaktion mot tocilizumab, Sjukhusförvärvade infektioner, Neuromuskulär svaghet, Gastrointestinala perforationer, Hypernatremi (serumnatrium >150 mmol/L), Hyperglykemi (kräver ny insulin eller ökad insulindos), Leverdysfunktion, Demyeliniserande sjukdomar, Hjärtinfarkt eller akut koronart syndrom, Maligniteter, Stroke, Ny delirium, Neuromuskulär svaghet, Kliniskt signifikant gastrointestinal blödning (kräver transfusion eller endoskopi), Fosterskada och spädbarnsskada samt Död
|
Från inkludering till slutet av 28-dagars observationsperiod (eller utskrivning från sjukhuset).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma anledningar till varför berättigade patienter inte randomiseras
Tidsram: Baseline (dag 0) till dag 2.
|
Förutom primärt utfall #3: Att bedöma andelen berättigade patienter som inte randomiseras, kommer även orsakerna till varför berättigade patienter inte randomiseras att registreras.
|
Baseline (dag 0) till dag 2.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
20 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
26 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Första postat (Beräknad)
12 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-5269
- ISRCTN46157068 (Registeridentifierare: ISRCTN)
- 296418 (Annan identifierare: Health Canada)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .