Tratamiento Guiado por Interleucina-6 con Dexametasona o Tocilizumab en Pacientes Hospitalizados con Síntomas Respiratorios Agudos - un Estudio de Factibilidad (IDENTIFY)
5 de enero de 2026 actualizado por: Lorenzo delSorbo
Tratamiento Guiado por Interleucina-6 con Dexametasona o Tocilizumab en Pacientes Hospitalizados con Síntomas Respiratorios Agudos - un Estudio de Viabilidad
La insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRHA) ocurre cuando los pulmones no pueden absorber suficiente oxígeno. El torrente sanguíneo se ve privado de oxígeno, lo que eventualmente puede conducir a condiciones más graves como insuficiencia multiorgánica (IMO) y muerte. La IRHA representa más del 30% de los pacientes en unidades de cuidados críticos, por lo que se necesitan urgentemente nuevos tratamientos. La investigación ha demostrado que los niveles sanguíneos del biomarcador inflamatorio Interleucina-6 (IL-6) pueden ser un marcador confiable para predecir qué pacientes con IRHA progresarán hasta requerir ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI), IMO y eventualmente muerte. Se demostró que los niveles de IL-6 alcanzan su punto máximo de manera confiable varios días antes de la IMO, el ingreso en la UCI y la muerte. Por lo tanto, los investigadores creen que al identificar a los pacientes antes del pico de sus niveles de IL-6, podrán administrar un tratamiento temprano para evitar que la condición del paciente empeore. El objetivo de este estudio es probar la viabilidad de una estrategia de tratamiento para la IRHA basada en la medición de IL-6 en pacientes que ingresan en el hospital con IRHA.
A los pacientes que sean elegibles para el estudio se les medirán los niveles plasmáticos de IL-6 durante 2 días. Los pacientes con niveles elevados de IL-6 serán aleatorizados en 1 de 3 grupos de tratamiento: solo atención estándar, atención estándar más una infusión intravenosa única de Tocilizumab, o atención estándar más tratamiento con Dexametasona oral durante 10 días. Luego se observará a los pacientes hasta el alta o hasta 28 días, y se realizará una entrevista telefónica de seguimiento a los 6 meses del final del período de observación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital
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Contacto:
- Dominique Kate Abesames
- Número de teléfono: x6056 416-340-4800
- Correo electrónico: dominiquekate.abesames@uhn.ca
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Investigador principal:
- Lorenzo MD Del Sorbo
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Investigador principal:
- Martin MD Urner
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Presencia de inicio reciente de síntomas respiratorios en los 14 días anteriores a la presentación en el servicio de urgencias. Los síntomas respiratorios se caracterizan por al menos uno de los siguientes: tos, disnea o necesidad de suplementación de oxígeno
- Necesidad de manejo hospitalario interno
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Pacientes con contraindicaciones conocidas para dexametasona o tocilizumab, o cualquiera de sus componentes
- Reacción alérgica a tocilizumab u otros anticuerpos monoclonales
- Pacientes que utilizan azatioprina o ciclofosfamida
- Infección tuberculosa activa
- Pacientes con enfermedad hepática activa o deterioro hepático
- ALT o AST >3 veces el límite superior normal
- Recuento de neutrófilos <1000/mcl
- Recuento de plaquetas <50.000/mm3
- Hemoglobina (Hb) por debajo de 8,5 g/dL
- Recuento de leucocitos (WBC) por debajo de 3000/mm3
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) por debajo de 2,0 x 109/L
- Recuento absoluto de linfocitos por debajo de 500/mm3
- Bilirrubina total por encima del límite superior normal
- Triglicéridos (TG) por encima de 10 mmol/L (por encima de 900 mg/dL)
- Creatinina sérica por encima de 1,4 mg/dL en pacientes mujeres y por encima de 1,6 mg/dL en pacientes varones
- Pacientes que ya reciben esteroides sistémicos, anticuerpos monoclonales u otros medicamentos inmunosupresores al momento de la presentación
- Incapacidad para cumplir con las regulaciones para evitar la concepción dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
- Ingreso en UCI antes de la aleatorización
- Necesidad inmediata de intubación
- Muerte inminente
- Rechazo del equipo clínico
- Participación en otros ensayos clínicos con fármacos (este criterio se discutirá con el investigador principal)
- Haber transcurrido >72 horas desde el ingreso hospitalario
- Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia (que es una contraindicación para tocilizumab)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Solo cuidados de rutina
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Experimental: Tocilizumab
Cuidado rutinario + infusión intravenosa única de tocilizumab a una dosis de 4mg/kg de peso corporal (hasta un máximo de 400mg).
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Los sujetos aleatorizados al brazo de tocilizumab recibirán una única infusión intravenosa (IV) de tocilizumab, administrada durante 1 hora.
El tocilizumab se administrará a una dosis de 4 mg por kg de peso corporal, hasta una dosis máxima de 400 mg.
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Experimental: Dexametasona
Cuidado de rutina + 10 mg de dexametasona oral al día durante un máximo de 10 días (o hasta el alta hospitalaria).
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Los sujetos asignados al grupo de dexametasona recibirán 6 mg de dexametasona al día, durante un máximo de 10 días, o hasta que reciban el alta hospitalaria.
La dexametasona se administrará en forma de comprimidos por vía oral (por la boca) o mediante un método equivalente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la tasa de reclutamiento potencial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (incluido el seguimiento de 6 meses).
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (incluido el seguimiento de 6 meses).
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Para evaluar la proporción de pacientes elegibles que no tienen medición diaria de IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) hasta el Día 2
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Línea de base (Día 0) hasta el Día 2
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Para evaluar la proporción de pacientes elegibles que no son aleatorizados
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) hasta Día 2
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Baseline (Día 0) hasta Día 2
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Para determinar la tasa de adherencia a la estrategia de tratamiento asignada y cualquier cruce
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de observación de 28 días (o el alta hospitalaria)
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Desde el inicio hasta el final del período de observación de 28 días (o el alta hospitalaria)
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Para estimar el tiempo transcurrido desde el ingreso hospitalario hasta la aleatorización y el inicio del tratamiento asignado
Periodo de tiempo: Baseline hasta el Día 3
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Baseline hasta el Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del período de observación de 28 días (o el alta hospitalaria).
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Desde la inscripción hasta la finalización del período de observación de 28 días (o el alta hospitalaria).
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Aumento de la puntuación de la Evaluación Secuencial de la Insuficiencia Orgánica (SOFA) de ≥2 o muerte
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del periodo de observación de 28 días (o el alta hospitalaria).
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La escala SOFA (Evaluación Secuencial de Falla Orgánica) se utiliza para evaluar la función orgánica de un paciente.
La puntuación SOFA se basa en 6 sistemas diferentes: respiratorio, cardiovascular, hepático, coagulación, renal y neurológico.
Cada sistema recibe una puntuación de 0 (mejor) a 4 (peor).
La puntuación SOFA total se calcula sumando las puntuaciones de cada sistema, y unas puntuaciones SOFA totales más bajas generalmente indican una mejor función orgánica general.
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Desde la inscripción hasta el final del periodo de observación de 28 días (o el alta hospitalaria).
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Desarrollo de SDRA o muerte
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de observación de 28 días (o el alta hospitalaria).
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Desde la inscripción hasta el final del período de observación de 28 días (o el alta hospitalaria).
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Ingreso en UCI o muerte
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de observación de 28 días (o el alta hospitalaria).
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Desde la inscripción hasta el final del período de observación de 28 días (o el alta hospitalaria).
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Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del periodo de observación de 28 días (o el alta hospitalaria).
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Desde la inscripción hasta el final del periodo de observación de 28 días (o el alta hospitalaria).
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Necesidad de ventilación mecánica invasiva o muerte
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de observación de 28 días (o el alta hospitalaria).
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Desde la inscripción hasta el final del período de observación de 28 días (o el alta hospitalaria).
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Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de observación de 28 días (o el alta hospitalaria).
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Desde la inscripción hasta el final del período de observación de 28 días (o el alta hospitalaria).
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Calidad de vida relacionada con la salud a los 6 meses evaluada mediante el Cuestionario de Salud SF-36 (36-Item Short Form Survey)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del período de observación de 28 días (o del alta hospitalaria)
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El SF-36 es una encuesta de 36 ítems que puntúa a los pacientes en ocho escalas de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones en el rol debido a problemas de salud física, limitaciones en el rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
El SF-36 está estructurado de modo que puntuaciones más altas en cada escala generalmente denotan un resultado de salud más favorable.
También incluye un único ítem que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del período de observación de 28 días (o del alta hospitalaria)
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Supervivencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses.
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Complicaciones de los esteroides o del tocilizumab, incluyendo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de observación de 28 días (o el alta hospitalaria).
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Complicaciones que incluyen: Hipersensibilidad o reacción alérgica al tocilizumab, Infecciones nosocomiales, Debilidad neuromuscular, Perforaciones gastrointestinales, Hipernatremia (sodio sérico >150 mmol/L), Hiperglucemia (que requiera insulina nueva o aumento de dosis de insulina), Disfunción hepática, Trastornos desmielinizantes, Infarto de miocardio o síndrome coronario agudo, Neoplasias malignas, Accidente cerebrovascular, Delirio nuevo, Debilidad neuromuscular, Hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa (que requiera transfusión o endoscopia), Daño fetal e infantil, y Muerte
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Desde la inscripción hasta el final del período de observación de 28 días (o el alta hospitalaria).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar las razones por las cuales los pacientes elegibles no son aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 0) hasta el Día 2.
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Además del criterio de valoración principal #3: Evaluar la proporción de pacientes elegibles que no son aleatorizados, también se registrarán las razones por las cuales los pacientes elegibles no son aleatorizados.
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Desde la línea de base (Día 0) hasta el Día 2.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-5269
- ISRCTN46157068 (Identificador de registro: ISRCTN)
- 296418 (Otro identificador: Health Canada)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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