Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba řízená hladinou interleukinu-6 pomocí dexamethasonu nebo tocilizumabu u pacientů hospitalizovaných s akutními respiračními příznaky - studie proveditelnosti (IDENTIFY)

5. ledna 2026 aktualizováno: Lorenzo delSorbo

Řízená léčba interleukinem-6 dexamethasonem nebo tocilizumabem u pacientů hospitalizovaných s akutními respiračními příznaky - studie proveditelnosti

Akutní hypoxemické respirační selhání (AHRF) nastává, když plíce nejsou schopny absorbovat dostatek kyslíku. Krevní oběh je zbaven kyslíku, což může nakonec vést k závažnějším stavům, jako je selhání více orgánů (MOF) a smrt. AHRF představuje více než 30 % pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče, proto jsou nové léčebné postupy naléhavě potřeba. Výzkum ukázal, že hladiny zánětlivého biomarkeru interleukin-6 (IL-6) v krvi mohou být spolehlivým ukazatelem pro předpověď, kteří pacienti s AHRF budou postupovat do stavu vyžadujícího přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), MOF a nakonec smrt. Bylo prokázáno, že hladiny IL-6 spolehlivě vrcholí několik dní před MOF, přijetím na JIP a smrtí. Výzkumníci proto věří, že identifikací pacientů před vrcholem jejich hladin IL-6 budou schopni podat včasnou léčbu, aby se zabránilo zhoršení stavu pacienta. Cílem této studie je otestovat proveditelnost léčebné strategie pro AHRF založené na měření IL-6 u pacientů přijatých do nemocniční péče s AHRF.

U pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou měřeny hladiny IL-6 v plazmě po dobu 2 dnů. Pacienti se zvýšenými hladinami IL-6 budou randomizováni do 1 ze 3 léčebných skupin: pouze standardní péče, standardní péče plus jednorázová intravenózní infuze tocilizumabu nebo standardní péče plus léčba perorálním dexamethasonem po dobu 10 dnů. Pacienti pak budou sledováni až do propuštění nebo po dobu až 28 dnů a po 6 měsících od konce sledovacího období bude proveden následný telefonický rozhovor.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo MD Del Sorbo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin MD Urner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Věk ≥18 let
  2. Přítomnost nově vzniklých respiračních příznaků v předchozích 14 dnech při prezentaci na pohotovostním oddělení. Respirační příznaky jsou charakterizovány alespoň jedním z následujících: kašel, dušnost nebo potřeba kyslíkové suplementace
  3. Nutnost hospitalizace v nemocnici

Exkluzní kritéria:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Pacienti se známými kontraindikacemi pro dexamethason nebo tocilizumab, nebo kteroukoli z jejich složek
  3. Alergická reakce na tocilizumab nebo jiné monoklonální protilátky
  4. Pacienti, kteří užívají azathioprin nebo cyklofosfamid
  5. Aktivní tuberkulózní infekce
  6. Pacienti, kteří mají aktivní jaterní onemocnění nebo jaterní poruchu
  7. ALT nebo AST >3x horní hranice normy
  8. Počet neutrofilů <1000/mcl
  9. Počet trombocytů <50 000/mm3
  10. Hemoglobin (Hb) pod 8,5 g/dL
  11. Počet bílých krvinek (WBC) pod 3000/mm3
  12. Absolutní počet neutrofilů (ANC) pod 2,0 x 109/L
  13. Absolutní počet lymfocytů pod 500/mm3
  14. Celkový bilirubin nad horní hranicí normy
  15. Triglyceridy (TG) nad 10 mmol/L (nad 900 mg/dL)
  16. Serumový kreatinin nad 1,4 mg/dL u žen a nad 1,6 mg/dL u mužů
  17. Pacienti, kteří již v době prezentace dostávají systémové steroidy, monoklonální protilátky nebo jiná imunosupresivní léčiva
  18. Neschopnost dodržovat předpisy k zabránění početí do 28 dnů po zařazení do studie
  19. Přijetí na JIP před randomizací
  20. Okamžitá potřeba intubace
  21. Bezprostřední ohrožení života
  22. Odmítnutí klinickým týmem
  23. Účast v jiných klinických studiích léků (toto kritérium bude projednáno s hlavním vyšetřovatelem)
  24. Uplynutí >72 hodin od přijetí do nemocnice
  25. Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo kojení (což je kontraindikací pro tocilizumab)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola
Pouze běžná péče
Experimentální: Tocilizumab
Rutinní péče + jednorázová intravenózní infuze tocilizumabu v dávce 4 mg/kg tělesné hmotnosti (maximálně 400 mg).
Lék: Tocilizumab (Actemra®)
Pacienti randomizovaní do ramene s tocilizumabem obdrží jednu intravenózní (IV) infuzi tocilizumabu podávanou po dobu 1 hodiny. Tocilizumab bude podáván v dávce 4 mg na kg tělesné hmotnosti, s maximální dávkou 400 mg.
Experimentální: Dexamethason
Standardní péče + 10 mg perorálního dexamethasonu denně po dobu až 10 dnů (nebo do propuštění z nemocnice).
Lék: Dexamethason
Pacienti randomizovaní do skupiny s dexamethasonem budou dostávat 6 mg dexamethasonu denně po dobu až 10 dnů, nebo dokud nebudou propuštěni z nemocnice. Dexamethason bude podáván v tabletové formě perorálně (ústy) nebo pomocí ekvivalentní metody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro určení potenciální míry náboru
Časové okno: Od zařazení do studie až po její dokončení (včetně 6měsíčního sledování).
Od zařazení do studie až po její dokončení (včetně 6měsíčního sledování).
Posoudit podíl způsobilých pacientů, kteří nemají denní měření IL-6
Časové okno: Baseline (Den 0) až Den 2
Baseline (Den 0) až Den 2
Posoudit podíl způsobilých pacientů, kteří nejsou randomizováni
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 2
Výchozí stav (den 0) až den 2
Pro stanovení míry adherence k přidělené léčebné strategii a případných přechodů mezi skupinami
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 28denního pozorovacího období (nebo propuštění z nemocnice)
Od výchozího stavu do konce 28denního pozorovacího období (nebo propuštění z nemocnice)
Pro odhad času od přijetí do nemocnice k randomizaci a zahájení přidělené léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 3. dne
Od výchozího stavu do 3. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin za 28 dní
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení 28denního pozorovacího období (nebo propuštění z nemocnice).
Od zařazení do studie do dokončení 28denního pozorovacího období (nebo propuštění z nemocnice).
Zvýšení skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) o ≥2 nebo úmrtí
Časové okno: Od zařazení do studie do konce 28denního sledovacího období (nebo propuštění z nemocnice).
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) škála se používá k posouzení funkce orgánů pacienta. SOFA skóre je založeno na 6 různých systémech: respiračním, kardiovaskulárním, jaterním, koagulačním, renálním a neurologickém. Každý systém získává skóre od 0 (nejlepší) do 4 (nejhorší). Celkové SOFA skóre se vypočítá sečtením skóre pro každý systém, přičemž nižší celkové SOFA skóre obecně znamená lepší celkovou funkci orgánů.
Od zařazení do studie do konce 28denního sledovacího období (nebo propuštění z nemocnice).
Vývoj ARDS nebo úmrtí
Časové okno: Od zápisu do konce 28denního pozorovacího období (nebo propuštění z nemocnice).
Od zápisu do konce 28denního pozorovacího období (nebo propuštění z nemocnice).
Přijetí na JIP nebo úmrtí
Časové okno: Od zápisu do konce 6měsíčního sledovacího období.
Od zápisu do konce 6měsíčního sledovacího období.
Délka hospitalizace
Časové okno: Od zápisu do konce 28denního pozorovacího období (nebo propuštění z nemocnice).
Od zápisu do konce 28denního pozorovacího období (nebo propuštění z nemocnice).
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od zařazení do studie do konce 28denního sledovacího období (nebo propuštění z nemocnice).
Od zařazení do studie do konce 28denního sledovacího období (nebo propuštění z nemocnice).
Potřeba invazivní mechanické ventilace nebo úmrtí
Časové okno: Od zařazení do konce 28denního sledovacího období (nebo propuštění z nemocnice).
Od zařazení do konce 28denního sledovacího období (nebo propuštění z nemocnice).
Doba trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Od zařazení do studie do konce 28denního pozorovacího období (nebo propuštění z nemocnice).
Od zařazení do studie do konce 28denního pozorovacího období (nebo propuštění z nemocnice).
Zdravotně související kvalita života po 6 měsících hodnocená pomocí 36položkového dotazníku Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ukončení 28denního pozorovacího období (nebo propuštění z nemocnice)
SF-36 je dotazník s 36 položkami, který hodnotí pacienty v osmi zdravotních škálách: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí způsobená fyzickými zdravotními problémy, omezení rolí způsobená osobními nebo emocionálními problémy, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a vnímání celkového zdraví. SF-36 je strukturován tak, že vyšší skóre na každé škále obecně znamená příznivější zdravotní výsledek. Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví.
Od zápisu do 6 měsíců po ukončení 28denního pozorovacího období (nebo propuštění z nemocnice)
Přežití po 6 měsících
Časové okno: Od zařazení do konce 6měsíčního sledovacího období.
Od zařazení do konce 6měsíčního sledovacího období.
Komplikace steroidů nebo tocilizumabu včetně
Časové okno: Od zařazení do konce 28denního sledovacího období (nebo propuštění z nemocnice).
Komplikace včetně: Přecitlivělost nebo alergická reakce na tocilizumab, Nozokomiální infekce, Neuromuskulární slabost, Gastrointestinální perforace, Hypernatremie (sérový sodík >150 mmol/l), Hyperglykémie (vyžadující novou aplikaci inzulínu nebo zvýšenou dávku inzulínu), Jaterní dysfunkce, Demyelinizační poruchy, Infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom, Zhoubné nádory, Cévní mozková příhoda, Nově vzniklý delirium, Neuromuskulární slabost, Klinicky významné gastrointestinální krvácení (vyžadující transfuzi nebo endoskopii), Poškození plodu a novorozence a Úmrtí
Od zařazení do konce 28denního sledovacího období (nebo propuštění z nemocnice).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení důvodů, proč způsobilí pacienti nejsou randomizováni
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do 2. dne.
Kromě primárního cíle č. 3: Vyhodnotit podíl způsobilých pacientů, kteří nejsou randomizováni, budou také zaznamenány důvody, proč způsobilí pacienti nejsou randomizováni.
Od výchozí hodnoty (den 0) do 2. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lorenzo delSorbo

Spolupracovníci

Roche Diagnostic Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-5269
  • ISRCTN46157068 (Identifikátor registru: ISRCTN)
  • 296418 (Jiný identifikátor: Health Canada)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab (Actemra®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit