Leczenie oparte na poziomie interleukiny-6 z deksametazonem lub tocilizumabem u pacjentów hospitalizowanych z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego – badanie wykonalności (IDENTIFY)
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lorenzo delSorbo
Interleukin-6 Sterowany Leczeniem Deksametazonem lub Tocyliuzumabem u Pacjentów Hospitalizowanych z Ostrymi Objawami Oddechowymi – Badanie Wykonalności
Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa (AHRF) występuje, gdy płuca nie są w stanie wchłonąć wystarczającej ilości tlenu. Krew zostaje pozbawiona tlenu, co może ostatecznie prowadzić do poważniejszych stanów, takich jak niewydolność wielonarządowa (MOF) i śmierć. AHRF stanowi ponad 30% pacjentów przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii, dlatego pilnie potrzebne są nowe metody leczenia. Badania wykazały, że poziom we krwi markera zapalnego interleukiny-6 (IL-6) może być wiarygodnym wskaźnikiem do przewidywania, którzy pacjenci z AHRF będą wymagać przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT), rozwiną MOF, a ostatecznie umrą. Wykazano, że poziom IL-6 niezawodnie osiąga szczyt na kilka dni przed MOF, przyjęciem na OIT i śmiercią. Dlatego badacze uważają, że identyfikując pacjentów przed szczytem poziomu IL-6, będą mogli wdrożyć wczesne leczenie, aby zapobiec pogorszeniu stanu pacjenta. Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności strategii leczenia AHRF opartej na pomiarze IL-6 u pacjentów przyjmowanych do szpitala z AHRF.
U pacjentów zakwalifikowanych do badania poziom IL-6 w osoczu będzie mierzony przez 2 dni. Pacjenci z podwyższonym poziomem IL-6 zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup leczenia: tylko standardowa opieka, standardowa opieka plus pojedyncza infuzja dożylna tocilizumabu lub standardowa opieka plus leczenie doustną deksametazonem przez 10 dni. Następnie pacjenci będą obserwowani do wypisu lub do 28 dni, a po 6 miesiącach od zakończenia okresu obserwacji zostanie przeprowadzona telefoniczna rozmowa kontrolna.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrutacyjny
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Dominique Kate Abesames
- Numer telefonu: x6056 416-340-4800
- E-mail: dominiquekate.abesames@uhn.ca
-
Główny śledczy:
- Lorenzo MD Del Sorbo
-
Główny śledczy:
- Martin MD Urner
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Obecność nowo powstałych objawów ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 14 dni w momencie zgłoszenia się na oddział ratunkowy. Objawy ze strony układu oddechowego charakteryzują się przynajmniej jednym z następujących: kaszel, duszność lub konieczność suplementacji tlenem
- Konieczność hospitalizacji
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do deksametazonu lub tocilizumabu lub któregokolwiek z ich składników
- Reakcja alergiczna na tocilizumab lub inne przeciwciała monoklonalne
- Pacjenci stosujący azatioprynę lub cyklofosfamid
- Aktywna infekcja gruźlicza
- Pacjenci z aktywną chorobą wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby
- ALT lub AST >3x górna granica normy
- Liczba neutrofilów <1000/µl
- Liczba płytek krwi <50 000/mm³
- Hemoglobina (Hb) poniżej 8,5 g/dL
- Liczba białych krwinek (WBC) poniżej 3000/mm³
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) poniżej 2,0 × 10⁹/L
- Bezwzględna liczba limfocytów poniżej 500/mm³
- Całkowita bilirubina powyżej górnej granicy normy
- Trójglicerydy (TG) powyżej 10 mmol/L (powyżej 900 mg/dL)
- Kreatynina w surowicy powyżej 1,4 mg/dL u pacjentek i powyżej 1,6 mg/dL u pacjentów
- Pacjenci już otrzymujący systemowe steroidy, przeciwciała monoklonalne lub inne leki immunosupresyjne w momencie zgłoszenia
- Niezdolność do przestrzegania przepisów mających na celu uniknięcie poczęcia w ciągu 28 dni od rekrutacji
- Przyjęcie na OIOM przed randomizacją
- Natychmiastowa konieczność intubacji
- Bezpośrednie zagrożenie życia
- Sprzeciw zespołu klinicznego
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych leków (to kryterium zostanie omówione z głównym badaczem)
- Upłynięcie >72 godzin od przyjęcia do szpitala
- Ciaża (dodatni test ciążowy) lub karmienie piersią (co jest przeciwwskazaniem do stosowania tocilizumabu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Tylko rutynowa opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Tocilizumab
Standardowa opieka + jednorazowa dożylna infuzja tocilizumabu w dawce 4 mg/kg masy ciała (maksymalnie 400 mg).
|
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia tocilizumabu otrzymają jednorazową dożylną (IV) infuzję tocilizumabu, podawaną przez 1 godzinę.
Tocilizumab będzie podawany w dawce 4 mg na kg masy ciała, do maksymalnej dawki 400 mg.
|
|
Eksperymentalny: Dexamethason
Standardowa opieka + 10 mg deksametazonu doustnie dziennie przez maksymalnie 10 dni (lub do wypisu ze szpitala).
|
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia z deksametazonem otrzymają 6 mg deksametazonu dziennie, przez okres do 10 dni lub do momentu wypisu ze szpitala.
Deksametazon będzie podawany w formie tabletek doustnie (przez usta) lub za pomocą równoważnej metody. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić potencjalną rekrutację
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (w tym 6-miesięczna obserwacja kontrolna).
|
Od rekrutacji do zakończenia badania (w tym 6-miesięczna obserwacja kontrolna).
|
|
Aby ocenić odsetek kwalifikujących się pacjentów, u których nie wykonuje się codziennego pomiaru IL-6
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 2
|
Od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 2
|
|
Ocena odsetka kwalifikujących się pacjentów, którzy nie zostali zrandomizowani
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) do dnia 2
|
Linia wyjściowa (dzień 0) do dnia 2
|
|
Aby określić stopień przestrzegania przypisanej strategii leczenia oraz ewentualne przejścia między grupami
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca 28-dniowego okresu obserwacji (lub wypisu ze szpitala)
|
Od punktu wyjściowego do końca 28-dniowego okresu obserwacji (lub wypisu ze szpitala)
|
|
Do oszacowania czasu od przyjęcia do szpitala do randomizacji i rozpoczęcia przydzielonego leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 3
|
Od wartości wyjściowej do dnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność ogółem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia 28-dniowego okresu obserwacji (lub wypisu ze szpitala).
|
Od rekrutacji do zakończenia 28-dniowego okresu obserwacji (lub wypisu ze szpitala).
|
|
|
Wzrost punktacji w skali Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) o ≥2 lub zgon
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca 28-dniowego okresu obserwacji (lub wypisu ze szpitala).
|
Skala SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) służy do oceny funkcji narządów pacjenta.
Wynik SOFA opiera się na 6 różnych układach: oddechowym, sercowo-naczyniowym, wątrobowym, krzepnięcia, nerkowym i neurologicznym.
Każdy układ otrzymuje wynik od 0 (najlepszy) do 4 (najgorszy).
Całkowity wynik SOFA oblicza się poprzez zsumowanie wyników dla każdego układu, przy czym niższe całkowite wyniki SOFA zazwyczaj oznaczają lepszą ogólną funkcję narządów.
|
Od momentu rekrutacji do końca 28-dniowego okresu obserwacji (lub wypisu ze szpitala).
|
|
Rozwój ARDS lub zgon
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca 28-dniowego okresu obserwacji (lub wypisu ze szpitala).
|
Od momentu rekrutacji do końca 28-dniowego okresu obserwacji (lub wypisu ze szpitala).
|
|
|
Przyjęcie na OIT lub śmierć
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Od momentu rekrutacji do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji.
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 28-dniowego okresu obserwacji (lub wypisu ze szpitala).
|
Od momentu włączenia do zakończenia 28-dniowego okresu obserwacji (lub wypisu ze szpitala).
|
|
|
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca 28-dniowego okresu obserwacji (lub wypisu ze szpitala).
|
Od momentu rekrutacji do końca 28-dniowego okresu obserwacji (lub wypisu ze szpitala).
|
|
|
Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub śmierć
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca 28-dniowego okresu obserwacji (lub wypisu ze szpitala).
|
Od rekrutacji do końca 28-dniowego okresu obserwacji (lub wypisu ze szpitala).
|
|
|
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia 28-dniowego okresu obserwacji (lub wypisu ze szpitala).
|
Od rejestracji do zakończenia 28-dniowego okresu obserwacji (lub wypisu ze szpitala).
|
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem po 6 miesiącach oceniana za pomocą 36-punktowego skróconego kwestionariusza badania (SF-36)
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu 28-dniowego okresu obserwacji (lub wypisaniu ze szpitala)
|
SF-36 to ankieta składająca się z 36 pytań, która ocenia pacjentów w ośmiu skalach zdrowia: sprawność fizyczna, ból cielesny, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie oraz ogólna ocena stanu zdrowia.
SF-36 jest skonstruowana w taki sposób, że wyższe wyniki w każdej skali ogólnie oznaczają korzystniejszy stan zdrowia.
Zawiera również jedno pytanie, które wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia.
|
Od momentu rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu 28-dniowego okresu obserwacji (lub wypisaniu ze szpitala)
|
|
Przeżycie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Od momentu włączenia do badania do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji.
|
|
|
Powikłania związane ze steroidami lub tocilizumabem, w tym
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca 28-dniowego okresu obserwacji (lub wypisu ze szpitala).
|
Powikłania obejmujące: Nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na tocilizumab, Zakażenia szpitalne, Osłabienie nerwowo-mięśniowe, Perforacje przewodu pokarmowego, Hipernatremia (stężenie sodu w surowicy >150 mmol/L), Hiperglikemia (wymagająca nowej insuliny lub zwiększenia dawki insuliny), Dysfunkcja wątroby, Zaburzenia demielinizacyjne, Zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy, Nowotwory, Udar, Nowe zaburzenia świadomości (majaczenie), Osłabienie nerwowo-mięśniowe, Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego (wymagające transfuzji lub endoskopii), Szkody dla płodu i niemowlęcia oraz Zgon
|
Od momentu rekrutacji do końca 28-dniowego okresu obserwacji (lub wypisu ze szpitala).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić powody, dla których kwalifikujący się pacjenci nie są randomizowani
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 2.
|
Oprócz pierwszego punktu końcowego #3: Ocena odsetka kwalifikujących się pacjentów, którzy nie zostali zrandomizowani, będą również rejestrowane przyczyny, dla których kwalifikujący się pacjenci nie zostali zrandomizowani.
|
Od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 2.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-5269
- ISRCTN46157068 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
- 296418 (Inny identyfikator: Health Canada)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .