Interleukin-6-veiledet behandling med dexamethason eller tocilizumab hos pasienter innlagt med akutte luftveissymptomer – en gjennomførbarhetsstudie (IDENTIFY)
5. januar 2026 oppdatert av: Lorenzo delSorbo
Interleukin-6-styrt behandling med deksametason eller tocilizumab hos pasienter innlagt med akutte respirasjonssymptomer - en gjennomførbarhetsstudie
Akutt hypoksemisk respiratorisk svikt (AHRF) oppstår når lungene ikke klarer å absorbere nok oksygen. Blodstrømmen blir fratatt oksygen, noe som til slutt kan føre til mer alvorlige tilstander som multiorgansvikt (MOF) og død. AHRF utgjør over 30 % av pasientene på intensivavdelinger, og nye behandlingsmetoder er derfor sterkt nødvendige. Forskning har vist at blodnivåer av det inflammatoriske biomarkøret Interleukin-6 (IL-6) kan være en pålitelig markør for å forutsi hvilke pasienter med AHRF som vil utvikle seg til å kreve innleggelse på intensivavdeling (ICU), MOF og til slutt død. Det ble vist at IL-6-nivåer pålitelig toppet seg flere dager før MOF, ICU-innleggelse og død. Derfor mener forskerne at ved å identifisere pasienter før toppen av deres IL-6-nivåer, vil de kunne administrere tidlig behandling for å forhindre at pasientens tilstand forverres. Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av en behandlingsstrategi for AHRF basert på IL-6-måling hos pasienter som er innlagt på sykehus med AHRF.
Pasienter som er kvalifiserte for studien vil få målt plasmakonsentrasjonen av IL-6 over 2 dager. Pasienter med forhøyede IL-6-nivåer vil bli randomisert til 1 av 3 behandlingsgrupper: kun standardbehandling, standardbehandling pluss en enkelt intravenøs infusjon av Tocilizumab, eller standardbehandling pluss behandling med oral Dexamethasone i 10 dager. Pasientene vil deretter bli observert til utskrivelse eller i opptil 28 dager, og en oppfølgingsintervju per telefon vil bli utført 6 måneder etter slutten av observasjonsperioden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dominique Kate Abesames
- Telefonnummer: x6056 416-340-4800
- E-post: dominiquekate.abesames@uhn.ca
-
Hovedetterforsker:
- Lorenzo MD Del Sorbo
-
Hovedetterforsker:
- Martin MD Urner
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Nyttilkomne luftveisplager i løpet av de siste 14 dagene ved fremmøte på akuttmottaket. Luftveisplagene karakteriseres av minst ett av følgende: hoste, kortpustethet eller behov for oksygentilførsel
- Behov for innleggelse på sykehus
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Pasienter med kjente kontraindikasjoner mot deksametason eller tocilizumab, eller noen av komponentene i disse
- Allergisk reaksjon mot tocilizumab eller andre monoklonale antistoffer
- Pasienter som bruker azatioprin eller syklofosfamid
- Aktiv tuberkuloseinfeksjon
- Pasienter med aktiv leversykdom eller nedsatt leverfunksjon
- ALT eller AST >3x øvre normalgrense
- Nøytrofilantall <1000/mcl
- Blodplateantall <50 000/mm3
- Hemoglobin (Hb) under 8,5 g/dL
- Hvite blodcelleantall (WBC) under 3000/mm3
- Absolutt nøytrofilantall (ANC) under 2,0 x 109/L
- Absolutt lymfocytantall under 500/mm3
- Total bilirubin over øvre normalgrense
- Triglyserider (TG) over 10 mmol/L (over 900 mg/dL)
- Serumkreatinin over 1,4 mg/dL hos kvinnelige pasienter og over 1,6 mg/dL hos mannlige pasienter
- Pasienter som allerede mottar systemiske steroider, monoklonale antistoffer eller andre immundempende medikamenter ved fremmøtet
- Manglende evne til å følge retningslinjene for å unngå svangerskap innen 28 dager etter inkludering
- Innleggelse på intensivavdeling før randomisering
- Umiddelbart behov for intubasjon
- Nært forestående død
- Klinisk teams avslag
- Deltakelse i andre legemiddelkliniske studier (dette kriteriet vil bli diskutert med hovedforskeren)
- Mer enn 72 timer siden sykehusinnleggelse
- Svangerskap (positiv svangerskapstest) eller amming (som er en kontraindikasjon for tocilizumab)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kun rutinemessig behandling
|
|
|
Eksperimentell: Tocilizumab
Rutinemessig behandling + enkel intravenøs infusjon av tocilizumab i en dose på 4 mg/kg kroppsvekt (opp til maks 400 mg).
|
Pasienter randomisert til tocilizumab-armen vil få en enkelt intravenøs (IV) infusjon av tocilizumab, gitt over 1 time.
Tocilizumab vil bli gitt i en dosering på 4 mg per kg kroppsvekt, opp til en maksimal dose på 400 mg.
|
|
Eksperimentell: Dexamethasone
Rutinemessig pleie + 10 mg oral deksametason per dag i opptil 10 dager (eller til utskrivning fra sykehus).
|
Pasienter randomisert til deksametason-armen vil motta 6 mg deksametason per dag, i opptil 10 dager, eller til utskrivelse fra sykehuset.
Deksametason vil bli gitt i tablettform peroralt (gjennom munnen) eller gjennom en tilsvarende metode. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å fastslå den potensielle rekrutteringsraten
Tidsramme: Fra deltakelse til fullføring av studien (inkludert oppfølgingen etter 6 måneder).
|
Fra deltakelse til fullføring av studien (inkludert oppfølgingen etter 6 måneder).
|
|
For å vurdere andelen kvalifiserte pasienter som ikke har daglig IL-6-måling
Tidsramme: Baseline (Dag 0) til Dag 2
|
Baseline (Dag 0) til Dag 2
|
|
For å vurdere andelen av kvalifiserte pasienter som ikke blir randomisert
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) til dag 2
|
Utgangspunkt (dag 0) til dag 2
|
|
For å fastslå andelen som følger den tildelte behandlingsstrategien og eventuelle kryssbehandlinger
Tidsramme: Baseline til slutten av 28-dagers observasjonsperiode (eller utskrivelse fra sykehus)
|
Baseline til slutten av 28-dagers observasjonsperiode (eller utskrivelse fra sykehus)
|
|
For å estimere tiden fra sykehusinnleggelse til randomisering og igangsetting av den tildelte behandlingen
Tidsramme: Baseline til dag 3
|
Baseline til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers mortalitet fra alle årsaker
Tidsramme: Fra innmelding til fullføring av den 28-dagers observasjonsperioden (eller utskrivelse fra sykehus).
|
Fra innmelding til fullføring av den 28-dagers observasjonsperioden (eller utskrivelse fra sykehus).
|
|
|
Økning i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score på ≥2 eller død
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av 28-dagers observasjonsperiode (eller utskrivelse fra sykehus).
|
SOFA-skalaen (Sequential Organ Failure Assessment) brukes til å vurdere en pasients organfunksjon.
SOFA-scoren er basert på 6 ulike systemer: respirasjon, kardiovaskulært system, lever, koagulasjon, nyre og nevrologisk system.
Hvert system får en score fra 0 (best) til 4 (verst).
Total SOFA-score beregnes ved å legge sammen scorene for hvert system, hvor lavere totale SOFA-scorer generelt indikerer bedre samlet organfunksjon.
|
Fra inkludering til slutten av 28-dagers observasjonsperiode (eller utskrivelse fra sykehus).
|
|
Utvikling av ARDS eller død
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av 28-dagers observasjonsperiode (eller utskrivelse fra sykehus).
|
Fra innmelding til slutten av 28-dagers observasjonsperiode (eller utskrivelse fra sykehus).
|
|
|
Innleggelse på intensiv eller død
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 6-måneders oppfølgingsperiode.
|
Fra påmelding til slutten av 6-måneders oppfølgingsperiode.
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av 28-dagers observasjonsperiode (eller utskrivelse fra sykehus).
|
Fra innmelding til slutten av 28-dagers observasjonsperiode (eller utskrivelse fra sykehus).
|
|
|
Liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 28-dagers observasjonsperiode (eller utskrivelse fra sykehus).
|
Fra påmelding til slutten av 28-dagers observasjonsperiode (eller utskrivelse fra sykehus).
|
|
|
Behov for invasiv mekanisk ventilasjon eller død
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av 28-dagers observasjonsperiode (eller utskrivelse fra sykehus).
|
Fra innmelding til slutten av 28-dagers observasjonsperiode (eller utskrivelse fra sykehus).
|
|
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av 28-dagers observasjonsperiode (eller utskrivelse fra sykehus).
|
Fra inkludering til slutten av 28-dagers observasjonsperiode (eller utskrivelse fra sykehus).
|
|
|
Helse relatert livskvalitet ved 6 måneder vurdert ved bruk av 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter slutten av 28-dagers observasjonsperiode (eller utskrivelse fra sykehus)
|
SF-36 er en spørreundersøkelse med 36 spørsmål som scorer pasienter på åtte helseskalaer: fysisk funksjon, kroppslige smerter, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller følelsesmessige problemer, følelsesmessig velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
SF-36 er strukturert slik at høyere poengsum på hver skala generelt indikerer et mer gunstig helseutfall.
Den inkluderer også et enkelt spørsmål som gir en indikasjon på opplevd endring i helse.
|
Fra inkludering til 6 måneder etter slutten av 28-dagers observasjonsperiode (eller utskrivelse fra sykehus)
|
|
Overlevelse etter 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av 6-måneders oppfølgingsperiode.
|
Fra inkludering til slutten av 6-måneders oppfølgingsperiode.
|
|
|
Bivirkninger av steroider eller tocilizumab inkludert
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av 28-dagers observasjonsperiode (eller utskrivelse fra sykehus).
|
Komplikasjoner inkludert: Overfølsomhet eller allergisk reaksjon på tocilizumab, Sykehusinfeksjoner, Nevromuskulær svakhet, Gastrointestinale perforasjoner, Hypernatremi (serumnatrium >150 mmol/L), Hyperglykemi (krever ny insulin eller økt insulindose), Leversvikt, Demyeliniserende sykdommer, Hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom, Kreft, Slag, Ny delirium, Nevromuskulær svakhet, Klinisk signifikant gastrointestinal blødning (krever transfusjon eller endoskopi), Foster- og barneskade, og Død
|
Fra inkludering til slutten av 28-dagers observasjonsperiode (eller utskrivelse fra sykehus).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere årsakene til at kvalifiserte pasienter ikke blir randomisert
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 2.
|
I tillegg til primær utfall #3: Å vurdere andelen av kvalifiserte pasienter som ikke randomiseres, vil årsakene til at kvalifiserte pasienter ikke randomiseres også bli registrert.
|
Baseline (dag 0) til dag 2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
26. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-5269
- ISRCTN46157068 (Registeridentifikator: ISRCTN)
- 296418 (Annen identifikator: Health Canada)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .