Interleukine-6-gestuurde behandeling met dexamethason of tocilizumab bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acute respiratoire symptomen - een haalbaarheidsstudie (IDENTIFY)
5 januari 2026 bijgewerkt door: Lorenzo delSorbo
Interleukine-6-gestuurde behandeling met dexamethason of tocilizumab bij patiënten opgenomen met acute respiratoire symptomen - een haalbaarheidsstudie
Acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie (AHRF) treedt op wanneer de longen niet genoeg zuurstof kunnen opnemen. De bloedbaan wordt van zuurstof beroofd, wat uiteindelijk kan leiden tot ernstigere aandoeningen zoals multi-orgaanfalen (MOF) en overlijden. AHRF vertegenwoordigt meer dan 30% van de patiënten op intensive care-afdelingen, waardoor nieuwe behandelingen hard nodig zijn. Onderzoek heeft aangetoond dat bloedspiegels van de inflammatoire biomarker Interleukine-6 (IL-6) een betrouwbare marker kunnen zijn om te voorspellen welke patiënten met AHRF zullen doorgroeien naar opname op de intensive care (ICU), MOF en uiteindelijk overlijden. IL-6-spiegels bleken betrouwbaar enkele dagen vóór MOF, ICU-opname en overlijden te pieken. Daarom geloven de onderzoekers dat door patiënten te identificeren vóór de piek van hun IL-6-spiegels, zij vroege behandeling kunnen toedienen om te voorkomen dat de toestand van de patiënt verslechtert. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van een behandelstrategie voor AHRF op basis van IL-6-meting bij patiënten die met AHRF in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen gedurende 2 dagen hun plasma IL-6-spiegels laten meten. Patiënten met verhoogde IL-6-spiegels worden gerandomiseerd in 1 van 3 behandelgroepen: alleen standaardzorg, standaardzorg plus een enkele IV-infusie van Tocilizumab, of standaardzorg plus behandeling met orale Dexamethason gedurende 10 dagen. Patiënten worden vervolgens geobserveerd tot ontslag of maximaal 28 dagen, en een follow-up telefonisch interview wordt uitgevoerd 6 maanden na het einde van de observatieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Werving
- Toronto General Hospital
-
Contact:
- Dominique Kate Abesames
- Telefoonnummer: x6056 416-340-4800
- E-mail: dominiquekate.abesames@uhn.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Lorenzo MD Del Sorbo
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin MD Urner
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Aanwezigheid van nieuw ontstane respiratoire symptomen in de voorgaande 14 dagen bij presentatie op de spoedeisende hulp. Respiratoire symptomen worden gekenmerkt door ten minste één van de volgende: hoest, dyspneu of behoefte aan zuurstofsuppletie
- Behoefte aan klinische ziekenhuisbehandeling
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Patiënten met bekende contra-indicaties voor dexamethason of tocilizumab, of een van hun componenten
- Allergische reactie op tocilizumab of andere monoklonale antilichamen
- Patiënten die azathioprine of cyclofosfamide gebruiken
- Actieve tuberculose-infectie
- Patiënten met actieve leverziekte of leverfunctiestoornis
- ALT of AST >3x de bovengrens van normaal
- Neutrofielentelling <1000/mcl
- Bloedplaatjestelling <50.000/mm3
- Hemoglobine (Hb) lager dan 8,5 g/dL
- Witte bloedceltelling (WBC) lager dan 3000/mm3
- Absolute neutrofielentelling (ANC) lager dan 2,0 x 109/L
- Absolute lymfocytentelling lager dan 500/mm3
- Totaal bilirubine boven de bovengrens van normaal
- Triglyceriden (TG) boven 10 mmol/L (boven 900 mg/dL)
- Serumcreatinine boven 1,4 mg/dL bij vrouwelijke patiënten en boven 1,6 mg/dL bij mannelijke patiënten
- Patiënten die al systemische steroïden, monoklonale antilichamen of andere immunosuppressiva ontvangen op het moment van presentatie
- Onvermogen om zich te houden aan de voorschriften om conceptie te vermijden binnen 28 dagen na inclusie
- Opname op de intensive care vóór randomisatie
- Directe behoefte aan intubatie
- Naderende dood
- Weigering door het klinisch team
- Deelname aan andere geneesmiddelenklinische onderzoeken (dit criterium wordt besproken met de hoofdonderzoeker)
- Meer dan 72 uur verstreken sinds ziekenhuisopname
- Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding (wat een contra-indicatie is voor tocilizumab)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Alleen routinezorg
|
|
|
Experimenteel: Tocilizumab
Routinezorg + eenmalige intraveneuze infusie van tocilizumab in een dosering van 4mg/kg lichaamsgewicht (maximaal 400mg).
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de tocilizumab-arm zullen een enkele intraveneuze (IV) infusie van tocilizumab krijgen, toegediend gedurende 1 uur.
De tocilizumab wordt toegediend in een dosering van 4 mg per kg lichaamsgewicht, tot een maximumdosis van 400 mg.
|
|
Experimenteel: Dexamethason
Routinezorg + 10 mg orale dexamethason per dag gedurende maximaal 10 dagen (of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen).
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de dexamethasonarm zullen 6 mg dexamethason per dag ontvangen, gedurende maximaal 10 dagen, of tot ontslag uit het ziekenhuis.
Dexamethason wordt toegediend in tabletvorm oraal (via de mond) of via een equivalente methode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het potentiële wervingspercentage te bepalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de studie (inclusief de 6-maanden follow-up).
|
Van inschrijving tot voltooiing van de studie (inclusief de 6-maanden follow-up).
|
|
Om het aandeel van in aanmerking komende patiënten te beoordelen die geen dagelijkse IL-6-meting hebben
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) tot Dag 2
|
Baseline (Dag 0) tot Dag 2
|
|
Om het aandeel van in aanmerking komende patiënten die niet gerandomiseerd zijn te beoordelen
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) tot Dag 2
|
Baseline (Dag 0) tot Dag 2
|
|
Om de mate van naleving van de toegewezen behandelstrategie en eventuele cross-overs te bepalen
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de 28-daagse observatieperiode (of ziekenhuisontslag)
|
Van baseline tot einde van de 28-daagse observatieperiode (of ziekenhuisontslag)
|
|
Om de tijd te schatten vanaf ziekenhuisopname tot randomisatie en start van de toegewezen behandeling
Tijdsspanne: Vanuit baseline tot dag 3
|
Vanuit baseline tot dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle oorzaken 28-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de 28-daagse observatieperiode (of ontslag uit het ziekenhuis).
|
Van inschrijving tot voltooiing van de 28-daagse observatieperiode (of ontslag uit het ziekenhuis).
|
|
|
Toename van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score met ≥2 of overlijden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 28-daagse observatieperiode (of ziekenhuisontslag).
|
De SOFA-schaal (Sequential Organ Failure Assessment) wordt gebruikt om de orgaanfunctie van een patiënt te beoordelen.
De SOFA-score is gebaseerd op 6 verschillende systemen: respiratoir, cardiovasculair, hepatisch, coagulatie, renaal en neurologisch.
Elk systeem krijgt een score van 0 (beste) tot 4 (slechtste).
De totale SOFA-score wordt berekend door de scores voor elk systeem bij elkaar op te tellen, waarbij een lagere totale SOFA-score over het algemeen een betere algehele orgaanfunctie aangeeft.
|
Van inschrijving tot het einde van de 28-daagse observatieperiode (of ziekenhuisontslag).
|
|
Ontwikkeling van ARDS of overlijden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de 28-daagse observatieperiode (of ziekenhuisontslag).
|
Van inschrijving tot einde van de 28-daagse observatieperiode (of ziekenhuisontslag).
|
|
|
ICU-opname of overlijden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 6 maanden.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 6 maanden.
|
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 28-daagse observatieperiode (of ziekenhuisontslag).
|
Van inschrijving tot het einde van de 28-daagse observatieperiode (of ziekenhuisontslag).
|
|
|
ICU-verblijfsduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de 28-daagse observatieperiode (of ziekenhuisontslag).
|
Van inschrijving tot einde van de 28-daagse observatieperiode (of ziekenhuisontslag).
|
|
|
Noodzaak van invasieve mechanische beademing of overlijden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 28-daagse observatieperiode (of ontslag uit het ziekenhuis).
|
Van inschrijving tot het einde van de 28-daagse observatieperiode (of ontslag uit het ziekenhuis).
|
|
|
Duur van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 28-daagse observatieperiode (of ziekenhuisontslag).
|
Van inschrijving tot het einde van de 28-daagse observatieperiode (of ziekenhuisontslag).
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit na 6 maanden beoordeeld met de 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na het einde van de 28-daagse observatieperiode (of ziekenhuisontslag)
|
De SF-36 is een vragenlijst met 36 items die patiënten scoort op acht gezondheidsschalen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, beperkingen in rollen door fysieke gezondheidsproblemen, beperkingen in rollen door persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties.
De SF-36 is zo gestructureerd dat hogere scores op elke schaal over het algemeen een gunstiger gezondheidsuitkomst aangeven.
Het bevat ook één item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in gezondheid.
|
Van inschrijving tot 6 maanden na het einde van de 28-daagse observatieperiode (of ziekenhuisontslag)
|
|
Overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 6 maanden.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 6 maanden.
|
|
|
Complicaties van steroïden of tocilizumab inclusief
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 28-daagse observatieperiode (of ziekenhuisontslag).
|
Complicaties waaronder: Overgevoeligheid of allergische reactie op tocilizumab, Ziekenhuisinfecties, Neuromusculaire zwakte, Gastro-intestinale perforaties, Hypernatriëmie (serumnatrium >150 mmol/L), Hyperglykemie (nieuwe insuline of verhoogde insulinedosis vereist), Leverdysfunctie, Demyeliniserende aandoeningen, Myocardinfarct of acuut coronair syndroom, Maligniteiten, Beroerte, Nieuw delirium, Neuromusculaire zwakte, Klinisch significant gastro-intestinaal bloedverlies (transfusie of endoscopie vereist), Schade aan foetus en zuigeling, en Overlijden
|
Van inschrijving tot het einde van de 28-daagse observatieperiode (of ziekenhuisontslag).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de redenen te beoordelen waarom in aanmerking komende patiënten niet worden gerandomiseerd
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) tot dag 2.
|
Naast primaire uitkomst #3: Om het aandeel van in aanmerking komende patiënten die niet worden gerandomiseerd te beoordelen, zullen ook de redenen waarom in aanmerking komende patiënten niet worden gerandomiseerd worden geregistreerd.
|
Baseline (dag 0) tot dag 2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
26 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2026
Eerst geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-5269
- ISRCTN46157068 (Register-ID: ISRCTN)
- 296418 (Andere identificatie: Health Canada)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .