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Trattamento Guidato da Interleuchina-6 con Desametasone o Tocilizumab in Pazienti Ospedalizzati con Sintomi Respiratori Acuti - Uno Studio di Fattibilità (IDENTIFY)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Lorenzo delSorbo

Trattamento Guidato dall'Interleuchina-6 con Desametasone o Tocilizumab in Pazienti Ospedalizzati con Sintomi Respiratori Acuti - uno Studio di Fattibilità

L'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) si verifica quando i polmoni non riescono ad assorbire abbastanza ossigeno. Il flusso sanguigno viene privato di ossigeno, il che può eventualmente portare a condizioni più gravi come l'insufficienza multiorgano (MOF) e la morte. L'AHRF rappresenta oltre il 30% dei pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva, pertanto sono urgentemente necessari nuovi trattamenti. La ricerca ha dimostrato che i livelli ematici del biomarcatore infiammatorio Interleuchina-6 (IL-6) possono essere un indicatore affidabile per prevedere quali pazienti con AHRF progrediranno richiedendo il ricovero in terapia intensiva (ICU), MOF e, infine, la morte. È stato dimostrato che i livelli di IL-6 raggiungono un picco in modo affidabile diversi giorni prima del MOF, del ricovero in ICU e della morte. Pertanto, i ricercatori ritengono che, identificando i pazienti prima del picco dei loro livelli di IL-6, saranno in grado di somministrare un trattamento precoce per prevenire il peggioramento delle condizioni del paziente. Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità di una strategia di trattamento per l'AHRF basata sulla misurazione dell'IL-6 nei pazienti ricoverati in ospedale con AHRF.

I pazienti idonei per lo studio avranno i loro livelli plasmatici di IL-6 misurati per 2 giorni. I pazienti con livelli elevati di IL-6 verranno randomizzati in uno dei 3 gruppi di trattamento: solo cure standard, cure standard più una singola infusione endovenosa di Tocilizumab, o cure standard più trattamento con Desametasone orale per 10 giorni. I pazienti verranno poi osservati fino alla dimissione o fino a 28 giorni, e un'intervista telefonica di follow-up verrà condotta 6 mesi dopo la fine del periodo di osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorenzo MD Del Sorbo
        • Investigatore principale:
          • Martin MD Urner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Presenza di insorgenza di sintomi respiratori nei 14 giorni precedenti alla presentazione al pronto soccorso. I sintomi respiratori sono caratterizzati da almeno uno dei seguenti: tosse, dispnea o necessità di supplementazione di ossigeno
  3. Necessità di gestione ospedaliera in regime di ricovero

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato
  2. Pazienti con controindicazioni note al desametasone o al tocilizumab, o a qualsiasi loro componente
  3. Reazione allergica al tocilizumab o ad altri anticorpi monoclonali
  4. Pazienti che utilizzano azatioprina o ciclofosfamide
  5. Infezione tubercolare attiva
  6. Pazienti con malattia epatica attiva o compromissione epatica
  7. ALT o AST >3 volte il limite superiore della norma
  8. Conta dei neutrofili <1000/mcl
  9. Conta piastrinica <50.000/mm3
  10. Emoglobina (Hb) inferiore a 8,5 g/dL
  11. Conta dei globuli bianchi (WBC) inferiore a 3000/mm3
  12. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 2,0 x 109/L
  13. Conta assoluta dei linfociti inferiore a 500/mm3
  14. Bilirubina totale superiore al limite superiore della norma
  15. Trigliceridi (TG) superiori a 10 mmol/L (superiori a 900 mg/dL)
  16. Creatinina sierica superiore a 1,4 mg/dL nelle pazienti di sesso femminile e superiore a 1,6 mg/dL nei pazienti di sesso maschile
  17. Pazienti già in trattamento con steroidi sistemici, anticorpi monoclonali o altri farmaci immunosoppressori al momento della presentazione
  18. Incapacità di rispettare le norme per evitare il concepimento entro 28 giorni dall'arruolamento
  19. Ammissione in terapia intensiva prima della randomizzazione
  20. Necessità immediata di intubazione
  21. Morte imminente
  22. Rifiuto del team clinico
  23. Partecipazione ad altri studi clinici farmacologici (questo criterio sarà discusso con il PI)
  24. Trascorsi >72 ore dal ricovero ospedaliero
  25. Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento (che è una controindicazione al tocilizumab)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solo cure di routine
Sperimentale: Tocilizumab
Cure di routine + singola infusione endovenosa di tocilizumab alla dose di 4mg/kg di peso corporeo (fino a un massimo di 400mg).
Droga: Tocilizumab (Actemra®)
I soggetti randomizzati al braccio tocilizumab riceveranno una singola infusione endovenosa (EV) di tocilizumab, somministrata nell'arco di 1 ora. Il tocilizumab verrà somministrato alla dose di 4 mg per kg di peso corporeo, fino a una dose massima di 400 mg.
Sperimentale: Dexamethasone
Cure di routine + 10mg di desametasone orale al giorno per un massimo di 10 giorni (o fino alla dimissione dall'ospedale).
Droga: Desametasone
I soggetti randomizzati al braccio desametasone riceveranno 6 mg di desametasone al giorno, per un massimo di 10 giorni, o fino alla dimissione dall'ospedale. Il desametasone sarà somministrato in forma di compressa per via orale (per bocca) o attraverso un metodo equivalente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di reclutamento potenziale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio (incluso il follow-up di 6 mesi).
Dall'arruolamento al completamento dello studio (incluso il follow-up di 6 mesi).
Per valutare la proporzione di pazienti eleggibili che non hanno una misurazione giornaliera dell'IL-6
Lasso di tempo: Dalla baseline (giorno 0) al giorno 2
Dalla baseline (giorno 0) al giorno 2
Per valutare la proporzione di pazienti idonei che non vengono randomizzati
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) a Giorno 2
Baseline (Giorno 0) a Giorno 2
Per determinare il tasso di aderenza alla strategia di trattamento assegnata e qualsiasi cross-over
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di osservazione di 28 giorni (o alla dimissione dall'ospedale)
Dal basale alla fine del periodo di osservazione di 28 giorni (o alla dimissione dall'ospedale)
Per stimare il tempo dall'ammissione in ospedale alla randomizzazione e all'inizio del trattamento assegnato
Lasso di tempo: Baseline al giorno 3
Baseline al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento del periodo di osservazione di 28 giorni (o alla dimissione dall'ospedale).
Dall'arruolamento al completamento del periodo di osservazione di 28 giorni (o alla dimissione dall'ospedale).
Aumento del punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) di ≥2 o morte
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del periodo di osservazione di 28 giorni (o alla dimissione dall'ospedale).
La scala SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) viene utilizzata per valutare la funzione degli organi di un paziente. Il punteggio SOFA si basa su 6 sistemi diversi: respiratorio, cardiovascolare, epatico, coagulazione, renale e neurologico. A ciascun sistema viene assegnato un punteggio da 0 (migliore) a 4 (peggiore). Il punteggio SOFA totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascun sistema, con punteggi SOFA totali più bassi che generalmente indicano una migliore funzione complessiva degli organi.
Dall'arruolamento fino al termine del periodo di osservazione di 28 giorni (o alla dimissione dall'ospedale).
Sviluppo di ARDS o morte
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del periodo di osservazione di 28 giorni (o fino alla dimissione dall'ospedale).
Dal momento dell'arruolamento alla fine del periodo di osservazione di 28 giorni (o fino alla dimissione dall'ospedale).
Ricovero in terapia intensiva o decesso
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi.
Dal momento dell'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di osservazione di 28 giorni (o alla dimissione dall'ospedale).
Dall'arruolamento alla fine del periodo di osservazione di 28 giorni (o alla dimissione dall'ospedale).
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di osservazione di 28 giorni (o alla dimissione ospedaliera).
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di osservazione di 28 giorni (o alla dimissione ospedaliera).
Necessità di ventilazione meccanica invasiva o morte
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del periodo di osservazione di 28 giorni (o alla dimissione ospedaliera).
Dal momento dell'arruolamento alla fine del periodo di osservazione di 28 giorni (o alla dimissione ospedaliera).
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del periodo di osservazione di 28 giorni (o alla dimissione dall'ospedale).
Dal reclutamento alla fine del periodo di osservazione di 28 giorni (o alla dimissione dall'ospedale).
Qualità della vita correlata alla salute a 6 mesi valutata utilizzando il questionario Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 6 mesi dopo la fine del periodo di osservazione di 28 giorni (o dalla dimissione ospedaliera)
Il SF-36 è un questionario di 36 elementi che valuta i pazienti su otto scale di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali della salute. Il SF-36 è strutturato in modo che punteggi più alti su ciascuna scala generalmente indichino un esito di salute più favorevole. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nello stato di salute.
Dal reclutamento a 6 mesi dopo la fine del periodo di osservazione di 28 giorni (o dalla dimissione ospedaliera)
Sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi.
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi.
Complicazioni degli steroidi o del tocilizumab incluse
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di osservazione di 28 giorni (o alla dimissione dall'ospedale).
Complicazioni tra cui: Reazione di ipersensibilità o allergica al tocilizumab, Infezioni nosocomiali, Debolezza neuromuscolare, Perforazioni gastrointestinali., Ipernatriemia (sodio sierico >150 mmol/L), Iperglicemia (che richiede nuova insulina o aumento della dose di insulina), Disfunzione epatica, Disturbi demielinizzanti, Infarto miocardico o sindrome coronarica acuta, Neoplasie maligne, Ictus, Delirio di nuova insorgenza, Debolezza neuromuscolare, Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo (che richiede trasfusione o endoscopia), Danni al feto e al neonato e Morte
Dall'arruolamento alla fine del periodo di osservazione di 28 giorni (o alla dimissione dall'ospedale).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i motivi per cui i pazienti idonei non vengono randomizzati
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) fino al Giorno 2.
Oltre all'esito primario #3: Valutare la proporzione di pazienti idonei che non vengono randomizzati, verranno registrati anche i motivi per cui i pazienti idonei non vengono randomizzati.
Baseline (Giorno 0) fino al Giorno 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lorenzo delSorbo

Collaboratori

Roche Diagnostic Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-5269
  • ISRCTN46157068 (Identificatore di registro: ISRCTN)
  • 296418 (Altro identificatore: Health Canada)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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