Tratamento Guiado pela Interleucina-6 com Dexametasona ou Tocilizumabe em Doentes Hospitalizados com Sintomas Respiratórios Agudos - um Estudo de Viabilidade (IDENTIFY)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Lorenzo delSorbo
Tratamento Guiado por Interleucina-6 com Dexametasona ou Tocilizumab em Doentes Hospitalizados com Sintomas Respiratórios Agudos - Um Estudo de Viabilidade
A insuficiência respiratória hipoxémica aguda (IRHA) ocorre quando os pulmões são incapazes de absorver oxigénio suficiente. A corrente sanguínea fica privada de oxigénio, o que pode eventualmente levar a condições mais graves, como falência multiorgânica (FMO) e morte. A IRHA representa mais de 30% dos pacientes em unidades de cuidados intensivos, pelo que são urgentemente necessários novos tratamentos. A investigação mostrou que os níveis sanguíneos do biomarcador inflamatório Interleucina-6 (IL-6) podem ser um marcador fiável para prever quais os pacientes com IRHA que evoluirão para necessitar de internamento em unidade de cuidados intensivos (UCI), FMO e eventualmente morte. Demonstrou-se que os níveis de IL-6 atingem o pico de forma fiável vários dias antes da FMO, do internamento em UCI e da morte. Assim, os investigadores acreditam que, identificando os pacientes antes do pico dos seus níveis de IL-6, poderão administrar tratamento precoce para evitar que a condição do paciente se agrave. O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de uma estratégia de tratamento para a IRHA baseada na medição da IL-6 em pacientes internados com IRHA.
Os pacientes elegíveis para o estudo terão os seus níveis plasmáticos de IL-6 medidos ao longo de 2 dias. Os pacientes com níveis elevados de IL-6 serão randomizados para 1 de 3 grupos de tratamento: apenas cuidados padrão, cuidados padrão mais uma única perfusão intravenosa de Tocilizumab, ou cuidados padrão mais tratamento com Dexametasona oral durante 10 dias. Os pacientes serão então observados até à alta ou até 28 dias, e será realizada uma entrevista telefónica de acompanhamento 6 meses após o final do período de observação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Recrutamento
- Toronto General Hospital
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Contato:
- Dominique Kate Abesames
- Número de telefone: x6056 416-340-4800
- E-mail: dominiquekate.abesames@uhn.ca
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Investigador principal:
- Lorenzo MD Del Sorbo
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Investigador principal:
- Martin MD Urner
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Presença de início recente de sintomas respiratórios nos 14 dias anteriores à apresentação no serviço de urgência. Os sintomas respiratórios caracterizam-se por pelo menos um dos seguintes: tosse, dispneia ou necessidade de suplementação de oxigénio
- Necessidade de internamento hospitalar
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pacientes com contraindicações conhecidas para dexametasona ou tocilizumab, ou qualquer um dos seus componentes
- Reação alérgica ao tocilizumab ou a outros anticorpos monoclonais
- Pacientes que estejam a usar azatioprina ou ciclofosfamida
- Infeção tuberculosa ativa
- Pacientes com doença hepática ativa ou comprometimento hepático
- ALT ou AST >3x o limite superior do normal
- Contagem de neutrófilos <1000/μL
- Contagem de plaquetas <50.000/mm³
- Hemoglobina (Hb) abaixo de 8,5 g/dL
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) abaixo de 3000/mm³
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) abaixo de 2,0 x 10⁹/L
- Contagem absoluta de linfócitos abaixo de 500/mm³
- Bilirrubina total acima do LSN
- Triglicerídeos (TG) acima de 10 mmol/L (acima de 900 mg/dL)
- Creatinina sérica acima de 1,4 mg/dL em pacientes do sexo feminino e acima de 1,6 mg/dL em pacientes do sexo masculino
- Pacientes já a receber esteroides sistémicos, anticorpos monoclonais ou outros medicamentos imunossupressores no momento da apresentação
- Incapacidade de cumprir as regulações para evitar a conceção até 28 dias após a inscrição
- Admissão na UCI antes da randomização
- Necessidade imediata de intubação
- Morte iminente
- Recusa da equipa clínica
- Participação noutros ensaios clínicos de medicamentos (este critério será discutido com o IP)
- Mais de 72 horas desde a admissão hospitalar
- Gravidez (teste de gravidez positivo) ou amamentação (que é uma contraindicação para o tocilizumab)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlo
Cuidados de rotina apenas
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Experimental: Tocilizumab
Cuidados de rotina + perfusão intravenosa única de tocilizumab numa dose de 4mg/kg de peso corporal (até um máximo de 400mg).
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Os doentes randomizados para o braço de tocilizumab receberão uma única perfusão intravenosa (IV) de tocilizumab, administrada ao longo de 1 hora.
O tocilizumab será administrado numa dosagem de 4 mg por kg de peso corporal, até uma dose máxima de 400 mg.
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Experimental: Dexametasona
Cuidados de rotina + 10mg de dexametasona oral por dia, até 10 dias (ou até à alta hospitalar).
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Os doentes randomizados para o braço de dexametasona receberão 6 mg de dexametasona por dia, durante até 10 dias, ou até serem dados de alta do hospital.
A dexametasona será administrada em forma de comprimido por via oral (pela boca) ou através de um método equivalente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar a taxa potencial de recrutamento
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo (incluindo o seguimento de 6 meses).
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Desde a inscrição até à conclusão do estudo (incluindo o seguimento de 6 meses).
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Para avaliar a proporção de doentes elegíveis que não têm medição diária de IL-6
Prazo: Linha de base (Dia 0) até ao Dia 2
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Linha de base (Dia 0) até ao Dia 2
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Para avaliar a proporção de doentes elegíveis que não são randomizados
Prazo: Linha de base (Dia 0) ao Dia 2
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Linha de base (Dia 0) ao Dia 2
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Para determinar a taxa de adesão à estratégia de tratamento atribuída e quaisquer trocas
Prazo: Do início até ao fim do período de observação de 28 dias (ou alta hospitalar)
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Do início até ao fim do período de observação de 28 dias (ou alta hospitalar)
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Para estimar o tempo desde a admissão hospitalar até à randomização e início do tratamento atribuído
Prazo: Baseline ao Dia 3
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Baseline ao Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas aos 28 dias
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do período de observação de 28 dias (ou alta hospitalar).
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Desde a inscrição até à conclusão do período de observação de 28 dias (ou alta hospitalar).
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Aumento de ≥2 no score Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ou morte
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de observação de 28 dias (ou alta hospitalar).
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A escala SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) é utilizada para avaliar a função orgânica de um paciente.
A pontuação SOFA baseia-se em 6 sistemas diferentes: respiratório, cardiovascular, hepático, coagulação, renal e neurológico.
Cada sistema recebe uma pontuação de 0 (melhor) a 4 (pior).
A pontuação SOFA total é calculada somando as pontuações de cada sistema, sendo que pontuações SOFA totais mais baixas geralmente denotam uma melhor função orgânica global.
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Desde a inscrição até ao final do período de observação de 28 dias (ou alta hospitalar).
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Desenvolvimento de SDRA ou morte
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de observação de 28 dias (ou alta hospitalar).
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Desde a inscrição até ao final do período de observação de 28 dias (ou alta hospitalar).
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Admissão na UCI ou morte
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 6 meses.
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Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 6 meses.
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Tempo de internamento hospitalar
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de observação de 28 dias (ou alta hospitalar).
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Desde a inscrição até ao final do período de observação de 28 dias (ou alta hospitalar).
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Duração da estadia na UCI
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de observação de 28 dias (ou alta hospitalar).
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Desde a inscrição até ao final do período de observação de 28 dias (ou alta hospitalar).
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Necessidade de ventilação mecânica invasiva ou morte
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de observação de 28 dias (ou alta hospitalar).
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Desde a inscrição até ao final do período de observação de 28 dias (ou alta hospitalar).
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Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: Desde o recrutamento até ao final do período de observação de 28 dias (ou alta hospitalar).
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Desde o recrutamento até ao final do período de observação de 28 dias (ou alta hospitalar).
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Qualidade de vida relacionada com a saúde aos 6 meses avaliada através do Questionário de 36 Itens de Saúde (SF-36)
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o término do período de observação de 28 dias (ou alta hospitalar)
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O SF-36 é um questionário de 36 itens que pontua os pacientes em oito escalas de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e perceções gerais de saúde.
O SF-36 está estruturado de modo a que pontuações mais elevadas em cada escala geralmente denotem um resultado de saúde mais favorável.
Inclui também um item único que fornece uma indicação da mudança percecionada na saúde.
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Desde a inscrição até 6 meses após o término do período de observação de 28 dias (ou alta hospitalar)
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Sobrevivência aos 6 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 6 meses.
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Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 6 meses.
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Complicações de esteroides ou tocilizumab, incluindo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de observação de 28 dias (ou alta hospitalar).
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Complicações incluindo: Hipersensibilidade ou reação alérgica ao tocilizumab, Infeções nosocomiais, Fraqueza neuromuscular, Perfurações gastrointestinais,=,
Hipernatremia (sódio sérico >150 mmol/L), Hiperglicemia (que necessite de nova insulina ou aumento da dose de insulina), Disfunção hepática, Distúrbios desmielinizantes, Enfarte do miocárdio ou síndrome coronária aguda, Neoplasias malignas, Acidente vascular cerebral, Delírio novo, Fraqueza neuromuscular, Hemorragia gastrointestinal clinicamente significativa (que necessite de transfusão ou endoscopia), Dano fetal e infantil, e Morte
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Desde a inscrição até ao final do período de observação de 28 dias (ou alta hospitalar).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar as razões pelas quais os pacientes elegíveis não são randomizados
Prazo: Baseline (Dia 0) até ao Dia 2.
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Para além do desfecho primário #3: Avaliar a proporção de doentes elegíveis que não são randomizados, também serão registadas as razões pelas quais os doentes elegíveis não são randomizados.
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Baseline (Dia 0) até ao Dia 2.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-5269
- ISRCTN46157068 (Identificador de registro: ISRCTN)
- 296418 (Outro identificador: Health Canada)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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