Interleukiini-6:llä ohjattu deksametasoni- tai tosilitsumabiloitohoitokokeilu akuutteja hengitysoireita sairastaville potilaille – toteutettavuustutkimus (IDENTIFY)
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Lorenzo delSorbo
Interleukin-6 -ohjattu hoito deksametasonilla tai tosilitsumabilia potilailla, jotka on otettu sairaalahoitoon akuutteihin hengitysoireisiin - toteutettavuustutkimus
Akuutti hypokseeminen hengitysvajaus (AHRF) ilmenee, kun keuhkot eivät kykene imemään tarpeeksi happea. Verenkierrosta jää hapenpuute, mikä voi lopulta johtaa vakavampiin tiloihin, kuten monielinsairauteen (MOF) ja kuolemaan. AHRF muodostaa yli 30 % tehohoitoyksiköiden potilaista, joten uusia hoitomuotoja tarvitaan kipeästi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tulehdusbiomarkkerin interleukiini-6:n (IL-6) verenpitoisuus saattaa olla luotettava merkki siitä, mitkä AHRF-potilaat edenneet vaatimaan tehohoitoyksikön (ICU) hoitoa, MOF:ia ja lopulta kuolemaa. IL-6-tasojen havaittiin luotettavasti olevan huippulukemissaan useita päiviä ennen MOF:ia, ICU-hoitoa ja kuolemaa. Siksi tutkijat uskovat, että tunnistamalla potilaat ennen IL-6-tasojensa huippua he pystyvät antamaan varhaista hoitoa estääkseen potilaan tilan heikkenemisen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata AHRF:lle tarkoitettun hoitostrategian toteutettavuutta, joka perustuu IL-6-mittaamiseen potilaille, jotka otetaan sairaalahoitoon AHRF:n vuoksi.
Tutkimukseen kelvollisten potilaiden plasman IL-6-pitoisuudet mitataan 2 päivän aikana. Potilaat, joilla on kohonneet IL-6-tasot, arvotaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä: vain perushoito, perushoito plus yksi tosilisumabi-infuusio suonensisäisesti tai perushoito plus 10 päivän suun kautta annettava deksametasonihoito. Potilaita seurataan sitten erotushetkeen asti tai enintään 28 päivää, ja seurantapuhelinhaastattelu suoritetaan 6 kuukautta seuranta-ajan päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique Kate Abesames
- Puhelinnumero: x6056 416-340-4800
- Sähköposti: dominiquekate.abesames@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Lorenzo MD Del Sorbo
-
Päätutkija:
- Martin MD Urner
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Uusien hengitysoireiden esiintyminen edellisen 14 päivän aikana hätäosastolle saapuessa. Hengitysoireet määritellään vähintään yhden seuraavan oireen perusteella: yskä, hengenahdistus tai hapen tarve.
- Vaativat sairaalahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, joilla on tunnetut vasta-aiheet deksametasonille tai tosilitsumabille tai niiden ainesosille
- Allerginen reaktio tosilitsumabille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille
- Potilaat, jotka käyttävät atsatiopriinia tai syklofosfamidia
- Aktiivinen tuberkuloosi-infektio
- Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö
- ALT tai AST >3x yläraja
- Neutrofiilien lukumäärä <1000/µl
- Verihiutaleiden lukumäärä <50 000/mm³
- Hemoglobiini (Hb) alle 8,5 g/dl
- Valkosoluiden lukumäärä (WBC) alle 3000/mm³
- Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) alle 2,0 × 10⁹/l
- Absoluuttinen lymfosyyttien lukumäärä alle 500/mm³
- Kokonaisbilirubiini ylärajan yläpuolella
- Triglyseridit (TG) yli 10 mmol/l (yli 900 mg/dl)
- Seerumin kreatiniini yli 1,4 mg/dl naispotilailla ja yli 1,6 mg/dl miespotilailla
- Potilaat, jotka saavat jo systemaattisia steroideja, monoklonaalisia vasta-aineita tai muita immuunivasteen lamaavia lääkkeitä saapuessaan
- Kyvyttömyys noudattaa sääntöjä raskauden ehkäisystä 28 päivän sisällä rekisteröitymisestä
- Pääsy tehohoitoon ennen satunnaistamista
- Välitön tarve intubaatiolla
- Välitön kuolemanvaara
- Kliinisen tiimin kieltäytyminen
- Osallistuminen muihin lääkekliinisiin tutkimuksiin (tätä kriteeriä keskustellaan päätutkijan kanssa)
- Yli 72 tuntia sairaalahoidon alkamisesta
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys (joka on vasta-aihe tosilitsumabille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Vain rutiinihoidot
|
|
|
Kokeellinen: Tocilizumab
Rutiinihoidon lisäksi yksi tocilizumabin laskimonsisäinen infuusio 4 mg/kg kehon painosta (enintään 400 mg).
|
Potilaat, jotka arvotaan tocilizumab-ryhmään, saavat yhden tocilizumabin laskimonsisäisen (IV) infuusion, joka annetaan yhden tunnin aikana.
Tocilizumabia annetaan annostuksella 4 mg painokiloa kohden, enintään 400 mg:n annos.
|
|
Kokeellinen: Dekksametasoni
Rutiinihoidon lisäksi 10 mg suun kautta annosteltua deksametasonia päivässä enintään 10 päivän ajan (tai sairaalasta kotiutumiseen asti).
|
Potilaat, jotka satunnaistetaan deksametasoniryhmään, saavat 6 mg deksametasonia päivässä enintään 10 päivän ajan tai kunnes heidät kotiutetaan sairaalasta.
Deksametasonia annetaan tablettimuodossa suun kautta (orjaalisesti) tai vastaavalla menetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahdollisen rekrytointimäärän määrittämiseksi
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta tutkimuksen loppuun saakka (mukaan lukien 6 kuukauden seurantajakso).
|
Osallistujien valinnasta tutkimuksen loppuun saakka (mukaan lukien 6 kuukauden seurantajakso).
|
|
Arvioidaan niiden kelvollisten potilaiden osuus, joilla ei ole päivittäistä IL-6-mittausta
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0) - päivään 2
|
Alkutilanne (päivä 0) - päivään 2
|
|
Arvioida kelpoisten potilaiden osuutta, joita ei satunnaisteta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) - päivään 2
|
Perustaso (päivä 0) - päivään 2
|
|
Määrittää noudatetun hoitostrategian määrän ja mahdolliset ristikkäiset siirtymät
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta 28 päivän seuranta-ajan loppuun (tai sairaalasta kotiutuksen)
|
Alkuperäisestä tilasta 28 päivän seuranta-ajan loppuun (tai sairaalasta kotiutuksen)
|
|
Arvioida aika sairaalahoitoon pääsystä randomisointiin ja määrätyn hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Perustilasta 3. päivään
|
Perustilasta 3. päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki 28 päivän kuoleman syyt
Aikaikkuna: Osallistumisesta 28 päivän seuranta-ajan (tai sairaalasta kotiuttamisen) päättymiseen.
|
Osallistumisesta 28 päivän seuranta-ajan (tai sairaalasta kotiuttamisen) päättymiseen.
|
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteiden nousu ≥2 tai kuolema
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 28 päivän seuranta-ajan loppuun (tai sairaalasta kotiutumiseen).
|
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -asteikkoa käytetään potilaan elintoiminnon arvioimiseen.
SOFA-pistemäärä perustuu kuuteen eri järjestelmään: hengityselimet, sydän- ja verenkiertoelimistö, maksa, hyytymistoiminta, munuaiset ja hermosto.
Jokaiselle järjestelmälle annetaan pisteet 0 (paras) - 4 (huonoin).
Kokonais-SOFA-pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin järjestelmän pisteet, ja alhaisemmat kokonais-SOFA-pistemäärät osoittavat yleisesti ottaen parempaa yleistä elintoimintoa.
|
Rekisteröinnistä 28 päivän seuranta-ajan loppuun (tai sairaalasta kotiutumiseen).
|
|
ARDS:n kehittyminen tai kuolema
Aikaikkuna: Osallistumisesta 28 päivän seuranta-ajan loppuun (tai sairaalasta kotiutumiseen).
|
Osallistumisesta 28 päivän seuranta-ajan loppuun (tai sairaalasta kotiutumiseen).
|
|
|
Teho-osasto joutuminen tai kuolema
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauden seurantajakson loppuun.
|
Rekrytoinnista 6 kuukauden seurantajakson loppuun.
|
|
|
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 28 päivän seurantajakson loppuun (tai sairaalasta kotiutumiseen asti).
|
Rekisteröinnistä 28 päivän seurantajakson loppuun (tai sairaalasta kotiutumiseen asti).
|
|
|
Teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 28 päivän seuranta-ajan loppuun (tai sairaalasta kotiuttamiseen asti).
|
Rekrytoinnista 28 päivän seuranta-ajan loppuun (tai sairaalasta kotiuttamiseen asti).
|
|
|
Tarve invasiiviselle mekaaniselle ventilaatiolle tai kuolema
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 28 päivän seuranta-ajan päättymiseen (tai sairaalasta kotiutumiseen).
|
Rekisteröitymisestä 28 päivän seuranta-ajan päättymiseen (tai sairaalasta kotiutumiseen).
|
|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 28 päivän seurantajakson loppuun (tai sairaalasta kotiutumiseen).
|
Rekisteröinnistä 28 päivän seurantajakson loppuun (tai sairaalasta kotiutumiseen).
|
|
|
6 kuukauden terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu 36-kysymyksellisellä lyhyellä kyselylomakkeella (SF-36)
Aikaikkuna: Osallistumisesta 28 päivän seurantajakson päättymisen (tai sairaalasta kotiuttamisen) jälkeiseen 6 kuukauteen
|
SF-36 on 36 kysymyksen kattava kysely, joka pisteyttää potilaat kahdeksan terveysasteikon perusteella: fyysinen toimintakyky, ruumiillinen kipu, roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista johtuen, roolirajoitukset henkilökohtaisista tai tunne-elämän ongelmista johtuen, tunne-elämän hyvinvointi, sosiaalinen toimintakyky, energia/väsymys sekä yleiset terveyskäsitykset.
SF-36 on rakennettu siten, että korkeammat pisteet kullakin asteikolla yleensä merkitsevät suotuisampaa terveydentilaa.
Siihen sisältyy myös yksi erillinen kysymys, joka antaa käsityksen koetusta terveyden muutoksesta.
|
Osallistumisesta 28 päivän seurantajakson päättymisen (tai sairaalasta kotiuttamisen) jälkeiseen 6 kuukauteen
|
|
Selviytyminen 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kuuden kuukauden seuranta-ajan päättymiseen.
|
Rekrytoinnista kuuden kuukauden seuranta-ajan päättymiseen.
|
|
|
Steroidien tai tosilitsumabin komplikaatiot, mukaan lukien
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta 28 päivän seurantajakson loppuun (tai sairaalasta kotiutumiseen).
|
Komplikaatiot, joihin kuuluvat: Yliherkkyys tai allerginen reaktio tocilizumabia vastaan, Sairaala-infektiot, Neuromuskulaarinen heikkous, Ruoansulatuskanavan perforaatiot.,
Hypernatremia (seerumin natrium >150 mmol/L), Hyperglykemia (vaatii uutta insuliinia tai lisääntynyttä insuliiniannosta), Maksatoimintahäiriö, Demyelinisoivat häiriöt, Sydäninfarkti tai akuutti koronaarioireyhtymä, Kasvaimet, Aivohalvaus, Uusi delirium, Neuromuskulaarinen heikkous, Kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan verenvuoto (vaatii verensiirtoa tai endoskopiaa), Sikiön ja vauvan vahinko sekä Kuolema
|
Osallistujien valinnasta 28 päivän seurantajakson loppuun (tai sairaalasta kotiutumiseen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidakseen syitä sille, miksi kelvollisia potilaita ei arvota
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (Päivä 0) - Päivään 2 asti.
|
Ensisijaisten tulosten #3 lisäksi: Arvioidaan oikeutettujen potilaiden osuutta, jotka eivät satunnaisteta, myös oikeutettujen potilaiden syyt, miksi heitä ei satunnaisteta, kirjataan.
|
Alkuperäinen tila (Päivä 0) - Päivään 2 asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-5269
- ISRCTN46157068 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)
- 296418 (Muu tunniste: Health Canada)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .