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Interleukin-6-gesteuerte Behandlung mit Dexamethason oder Tocilizumab bei hospitalisierten Patienten mit akuten respiratorischen Symptomen – eine Machbarkeitsstudie (IDENTIFY)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Lorenzo delSorbo

Interleukin-6-gesteuerte Behandlung mit Dexamethason oder Tocilizumab bei hospitalisierten Patienten mit akuten respiratorischen Symptomen - eine Machbarkeitsstudie

Akutes hypoxämisches Atemversagen (AHRF) tritt auf, wenn die Lunge nicht genügend Sauerstoff aufnehmen kann. Der Blutkreislauf wird dadurch von Sauerstoff entzogen, was schließlich zu schwerwiegenderen Zuständen wie Multiorganversagen (MOV) und Tod führen kann. AHRF macht über 30 % der Patienten auf Intensivstationen aus, weshalb dringend neue Behandlungsmethoden benötigt werden. Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass die Blutspiegel des Entzündungsbiomarkers Interleukin-6 (IL-6) ein zuverlässiger Marker zur Vorhersage sein könnten, welche Patienten mit AHRF einen intensivmedizinischen Aufenthalt, MOV und schließlich den Tod erleiden werden. Es wurde gezeigt, dass die IL-6-Spiegel zuverlässig mehrere Tage vor MOV, der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Tod ihren Höhepunkt erreichen. Daher glauben die Forscher, dass sie durch die Identifizierung von Patienten vor dem Höhepunkt ihrer IL-6-Spiegel in der Lage sein werden, eine frühzeitige Behandlung zu verabreichen, um eine Verschlechterung des Zustands des Patienten zu verhindern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer Behandlungsstrategie für AHRF auf der Grundlage der IL-6-Messung bei Patienten zu testen, die mit AHRF stationär aufgenommen werden.

Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden über 2 Tage ihre Plasma-IL-6-Spiegel gemessen haben. Patienten mit erhöhten IL-6-Spiegeln werden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Behandlungsgruppen zugeordnet: ausschließlich Standardbehandlung, Standardbehandlung plus eine einzelne intravenöse Infusion von Tocilizumab oder Standardbehandlung plus Behandlung mit oralem Dexamethason über 10 Tage. Die Patienten werden dann bis zur Entlassung oder bis zu 28 Tagen beobachtet, und ein telefonisches Nachgespräch wird 6 Monate nach Ende des Beobachtungszeitraums durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo MD Del Sorbo
        • Hauptermittler:
          • Martin MD Urner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Vorhandensein neu aufgetretener respiratorischer Symptome in den letzten 14 Tagen bei Vorstellung in der Notaufnahme. Respiratorische Symptome sind durch mindestens eines der folgenden Merkmale gekennzeichnet: Husten, Dyspnoe oder Bedarf an Sauerstoffsupplementierung
  3. Erfordernis einer stationären Krankenhausbehandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Patienten mit bekannten Kontraindikationen für Dexamethason oder Tocilizumab oder deren Bestandteile
  3. Allergische Reaktion auf Tocilizumab oder andere monoklonale Antikörper
  4. Patienten, die Azathioprin oder Cyclophosphamid verwenden
  5. Aktive Tuberkuloseinfektion
  6. Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung
  7. ALT oder AST >3-fache obere Normgrenze
  8. Neutrophilenzahl <1000/µl
  9. Thrombozytenzahl <50.000/mm³
  10. Hämoglobin (Hb) unter 8,5 g/dL
  11. Weiße Blutkörperchenzahl (WBC) unter 3000/mm³
  12. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) unter 2,0 × 10⁹/L
  13. Absolute Lymphozytenzahl unter 500/mm³
  14. Gesamtbilirubin über der oberen Normgrenze
  15. Triglyceride (TG) über 10 mmol/L (über 900 mg/dL)
  16. Serumkreatinin über 1,4 mg/dL bei weiblichen Patienten und über 1,6 mg/dL bei männlichen Patienten
  17. Patienten, die zum Zeitpunkt der Vorstellung bereits systemische Steroide, monoklonale Antikörper oder andere immunsuppressive Medikamente erhalten
  18. Unfähigkeit, die Vorschriften zur Vermeidung einer Empfängnis innerhalb von 28 Tagen nach Einschluss einzuhalten
  19. Aufnahme auf die Intensivstation vor der Randomisierung
  20. Sofortiger Intubationsbedarf
  21. Bevorstehender Tod
  22. Ablehnung durch das klinische Team
  23. Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien (dieses Kriterium wird mit dem Hauptprüfarzt besprochen)
  24. Mehr als 72 Stunden seit Krankenhausaufnahme vergangen
  25. Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit (was eine Kontraindikation für Tocilizumab darstellt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Routineversorgung nur
Experimental: Tocilizumab
Routineversorgung + einmalige intravenöse Infusion von Tocilizumab in einer Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht (maximal 400 mg).
Arzneimittel: Tocilizumab (Actemra®)
Probanden, die dem Tocilizumab-Arm zugeteilt werden, erhalten eine einzige intravenöse (IV) Infusion von Tocilizumab, die über 1 Stunde verabreicht wird. Das Tocilizumab wird in einer Dosierung von 4 mg pro kg Körpergewicht verabreicht, bis zu einer maximalen Dosis von 400 mg.
Experimental: Dexamethason
Routineversorgung + 10 mg orales Dexamethason pro Tag für bis zu 10 Tage (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus).
Arzneimittel: Dexamethason
Die Teilnehmer, die dem Dexamethason-Arm zugewiesen wurden, erhalten 6 mg Dexamethason pro Tag, bis zu 10 Tage lang oder bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden. Dexamethason wird in Tablettenform oral (durch den Mund) oder über eine gleichwertige Methode verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der potenziellen Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie (einschließlich der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase).
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie (einschließlich der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase).
Um den Anteil der geeigneten Patienten zu bewerten, die keine tägliche IL-6-Messung haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 2
Baseline (Tag 0) bis Tag 2
Um den Anteil der infrage kommenden Patienten zu bewerten, die nicht randomisiert werden
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 2
Baseline (Tag 0) bis Tag 2
Um die Einhaltungsrate der zugewiesenen Behandlungsstrategie und eventuelle Cross-overs zu bestimmen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 28-tägigen Beobachtungszeitraums (oder Krankenhausentlassung)
Baseline bis zum Ende des 28-tägigen Beobachtungszeitraums (oder Krankenhausentlassung)
Um die Zeit vom Krankenhausaufenthalt bis zur Randomisierung und Einleitung der zugeteilten Behandlung abzuschätzen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Tag 3
Von der Basislinie bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der 28-tägigen Beobachtungsphase (oder der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der 28-tägigen Beobachtungsphase (oder der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score-Anstieg von ≥2 oder Tod
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 28-tägigen Beobachtungszeitraums (oder der Krankenhausentlassung).
Die SOFA-Skala (Sequential Organ Failure Assessment) wird zur Beurteilung der Organfunktion eines Patienten verwendet. Der SOFA-Score basiert auf 6 verschiedenen Systemen: Atmung, Herz-Kreislauf, Leber, Gerinnung, Niere und Neurologie. Jedes System erhält eine Punktzahl von 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten). Der Gesamt-SOFA-Score wird durch Addition der Punktzahlen für jedes System berechnet, wobei niedrigere Gesamt-SOFA-Scores im Allgemeinen eine bessere Gesamtorganfunktion anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 28-tägigen Beobachtungszeitraums (oder der Krankenhausentlassung).
Entwicklung von ARDS oder Tod
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 28-tägigen Beobachtungszeitraums (oder der Krankenhausentlassung).
Von der Einschreibung bis zum Ende des 28-tägigen Beobachtungszeitraums (oder der Krankenhausentlassung).
ICU-Aufnahme oder Tod
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase.
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 28-tägigen Beobachtungszeitraums (oder Krankenhausentlassung).
Von der Einschreibung bis zum Ende des 28-tägigen Beobachtungszeitraums (oder Krankenhausentlassung).
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des 28-tägigen Beobachtungszeitraums (oder der Krankenhausentlassung).
Von der Aufnahme bis zum Ende des 28-tägigen Beobachtungszeitraums (oder der Krankenhausentlassung).
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung oder Tod
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 28-tägigen Beobachtungszeitraums (oder der Krankenhausentlassung).
Von der Einschreibung bis zum Ende des 28-tägigen Beobachtungszeitraums (oder der Krankenhausentlassung).
Dauer der invasiven Beatmung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 28-tägigen Beobachtungsphase (oder Krankenhausentlassung).
Von der Einschreibung bis zum Ende der 28-tägigen Beobachtungsphase (oder Krankenhausentlassung).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 6 Monaten, bewertet mit dem 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Ende des 28-tägigen Beobachtungszeitraums (oder der Krankenhausentlassung)
Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der Patienten anhand von acht Gesundheitsbereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitseinschätzungen. Der SF-36 ist so aufgebaut, dass höhere Werte in jedem Bereich im Allgemeinen ein günstigeres Gesundheitsergebnis bedeuten. Er enthält auch einen einzelnen Punkt, der einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung der Gesundheit gibt.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Ende des 28-tägigen Beobachtungszeitraums (oder der Krankenhausentlassung)
Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Komplikationen von Steroiden oder Tocilizumab einschließlich
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 28-tägigen Beobachtungszeitraums (oder der Krankenhausentlassung).
Komplikationen einschließlich: Hypersensitivität oder allergische Reaktion auf Tocilizumab, Nosokomiale Infektionen, Neuromuskuläre Schwäche, Gastrointestinale Perforationen, Hypernatriämie (Serumnatrium >150 mmol/L), Hyperglykämie (erfordert neue Insulinbehandlung oder erhöhte Insulindosis), Hepatische Dysfunktion, Demyelinisierende Erkrankungen, Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom, Malignome, Schlaganfall, Neu aufgetretenes Delir, Neuromuskuläre Schwäche, Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung (erfordert Transfusion oder Endoskopie), Fetale und kindliche Schäden und Tod
Von der Einschreibung bis zum Ende des 28-tägigen Beobachtungszeitraums (oder der Krankenhausentlassung).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Gründe zu bewerten, warum geeignete Patienten nicht randomisiert werden
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 2.
Zusätzlich zum primären Endpunkt Nr. 3: Die Bewertung des Anteils der geeigneten Patienten, die nicht randomisiert werden, werden auch die Gründe, warum geeignete Patienten nicht randomisiert werden, aufgezeichnet.
Baseline (Tag 0) bis Tag 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lorenzo delSorbo

Mitarbeiter

Roche Diagnostic Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-5269
  • ISRCTN46157068 (Registrierungskennung: ISRCTN)
  • 296418 (Andere Kennung: Health Canada)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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