1%アンダリマン果実エキスクリームの顔面脂漏性角化症への効果 (ANDAL-SK)
1％アンダリマン果実エキスクリーム（Zanthoxylum Acanthopodium DC.）の脂漏性角化症への効果
脂漏性角化症は顔面によく現れ、美容上の懸念を引き起こすことがある一般的な良性の皮膚増殖物です。 本研究は、顔面脂漏性角化症の局所治療として1％アンダリマン果実エキスクリーム（Zanthoxylum acanthopodium DC.）の有効性と安全性を評価することを目的としました。
この研究では、一グループ事前事後テストデザインを使用し、12週間クリームを投与された脂漏性角化症の成人患者を対象としました。 病変サイズの経時変化を測定し、副作用と全体的な満足度について参加者をモニタリングしました。 本研究の結果は、脂漏性角化症の外観を改善するための天然局所療法の潜在的な使用に関するエビデンスを提供することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、脂漏性角化症病変に対する1％アンダリマン果実抽出物クリーム（Zanthoxylum acanthopodium DC.）の効果を評価するために、単一群事前事後テストデザインを用いた準実験的臨床試験でした。 研究は、インドネシア・メダンのUPTプスケスマス・パダン・ブラン外来クリニックで実施されました。
倫理的承認は、北スマトラ大学健康研究倫理委員会（承認番号66/KEPK/USU/2025）から得られ、北スマトラ州保健局研究部から認可が与えられました。 参加者全員から、登録前に書面によるインフォームドコンセントが得られました。
対象参加者は、顔面領域に位置する臨床的および皮膚鏡的に診断された一般的な脂漏性角化症病変を有する18歳から50歳の成人でした。 参加者は病変部位に1％アンダリマン果実抽出物クリームを塗布し、12週間追跡されました。 治療反応を評価するために、ベースライン時と追跡訪問時に病変サイズが測定されました。
参加者は、妊娠中または授乳中の場合、登録前に5-フルオロウラシル、レチノイド、ケミカルピーリング、レーザー療法、または全身的または局所的抗酸化剤などの局所治療を使用していた場合、除外されました。 参加者は、治療指示に従わなかった場合、研究期間中に追加療法を使用した場合、または完了前に治療を中止した場合、脱落と見なされました。
研究の主要アウトカムは、経時的な病変サイズの変化であり、二次的観察には安全性と治療に対する患者満足度が含まれました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Sumatra
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Medan、North Sumatra、インドネシア、20154
- Outpatient Clinic, Prof. Dr. Chairuddin Panusunan Lubis Universitas Sumatera Utara Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳から50歳までの患者。
- 顔面領域に位置する一般的な脂漏性角化症病変と診断された患者。
- 臨床的および皮膚鏡検査によって確認された診断。
- 研究への参加に同意し、文書によるインフォームドコンセントを提供すること。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 登録前にフルオロウラシル、トレチノイン、アダパレン、グリコール酸、α-ヒドロキシ酸、または抗酸化剤などの局所治療の使用。
- 登録前のケミカルピーリングまたはレーザー療法の既往歴。
- 研究期間前または研究期間中の経口または注射用抗酸化剤の使用。
- 研究手順への不遵守、または研究期間中の追加療法の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンダリマン1％クリーム
この単一アーム試験の参加者は、1％アンダリマン果実エキスクリーム（Zanthoxylum acanthopodium DC.）による局所治療を受けました。
クリームは顔面脂漏性角化症病変に12週間の治療期間で塗布され、ベースライン時および追跡調査時に臨床評価が実施されました。
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この介入は、1%のアンダリマン（Zanthoxylum acanthopodium DC.）果実エキスを含む外用クリームから構成されました。
参加者は、顔面脂漏性角化症病変に直接クリームを塗布し、12週間の期間を経ました。
治療は対照群なしの単一介入として実施され、研究期間を通じて、臨床反応、安全性、および遵守状況について参加者をモニタリングしました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂漏性角化症病変のダーモスコピー変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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1%アンダリマン果実エキスクリームによる治療前後の脂漏性角化症病変のダーモスコピー所見の変化
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ベースラインおよび12週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Imam Budi Putra, MD、Prof. Dr. Chairuddin Panusunan Lubis Universitas Sumatera Utara Hospital, Medan, Indonesia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen L, Hu JY, Wang SQ. The role of antioxidants in photoprotection: a critical review. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):1013-24. doi: 10.1016/j.jaad.2012.02.009. Epub 2012 Mar 9.
- Adrian, Syahputra RA, Juwita NA, Astyka R, Lubis MF. Andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) a herbal medicine from North Sumatera, Indonesia: Phytochemical and pharmacological review. Heliyon. 2023 May 12;9(5):e16159. doi: 10.1016/j.heliyon.2023.e16159. eCollection 2023 May.
- Sepriani O, Nirhamidah N, Handayani D. Potensi ekstrak andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) sebagai antibakteri. ALOTROP. 2020.
- James WD, Berger TG, Elston DM. Seborrheic keratosis. In: Andrews' Diseases of the Skin: Clinical Dermatology. 12th ed. Elsevier; 2016.
- Hafner C, Hartmann A, van Oers JM, Stoehr R, Zwarthoff EC, Hofstaedter F, Landthaler M, Vogt T. FGFR3 mutations in seborrheic keratoses are already present in flat lesions and associated with age and localization. Mod Pathol. 2007 Aug;20(8):895-903. doi: 10.1038/modpathol.3800837. Epub 2007 Jun 22.
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- Schwartz RA. Seborrheic keratosis: Clinical features and management. Journal of Dermatological Treatment. 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USU-DV-SK-AND-2025
- No.66/KEPK/USU/2025 (その他の識別子：Health Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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