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Wirkung von 1% Andaliman-Fruchtextrakt-Creme auf seborrhoische Keratose im Gesicht (ANDAL-SK)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Sri Nauli Dewi Lubis, Universitas Sumatera Utara

Die Wirkung von 1% Andaliman-Fruchtextrakt-Creme (Zanthoxylum Acanthopodium DC.) auf seborrhoische Keratose

Seborrheische Keratose ist eine häufige gutartige Hautwucherung, die oft im Gesicht auftritt und kosmetische Bedenken verursachen kann. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer 1%igen Andaliman-Fruchtextrakt-Creme (Zanthoxylum acanthopodium DC.) als topische Behandlung für seborrhoische Keratose im Gesicht zu bewerten.

Die Studie verwendete ein Ein-Gruppen-Prätest-Posttest-Design und umfasste erwachsene Patienten mit seborrhoischer Keratose, die die Creme 12 Wochen lang erhielten. Veränderungen der Läsionsgröße wurden im Laufe der Zeit gemessen, und die Teilnehmer wurden auf Nebenwirkungen und die allgemeine Zufriedenheit überwacht. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Belege für die potenzielle Verwendung einer natürlichen topischen Therapie zur Verbesserung des Erscheinungsbildes von seborrhoischer Keratose liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war ein quasi-experimenteller klinischer Versuch mit einem Ein-Gruppen-Prätest-Posttest-Design, um die Wirkung einer Creme mit 1% Andaliman-Fruchtextrakt (Zanthoxylum acanthopodium DC.) auf seborrhoische Keratose-Läsionen zu bewerten. Die Studie wurde in der Ambulanz der UPT Puskesmas Padang Bulan, Medan, Indonesien, durchgeführt.

Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission für Gesundheitsforschung der Universitas Sumatera Utara erteilt (Genehmigungsnummer 66/KEPK/USU/2025), und die Genehmigung wurde von der Forschungsabteilung des Gesundheitsamtes der Provinz Nordsumatra erteilt. Vor der Aufnahme wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Teilnahmeberechtigt waren Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren mit klinisch und dermatoskopisch diagnostizierten gewöhnlichen seborrhoischen Keratose-Läsionen im Gesichtsbereich. Die Teilnehmer trugen eine Creme mit 1% Andaliman-Fruchtextrakt auf die Läsionsfläche auf und wurden über 12 Wochen hinweg beobachtet. Die Läsionsgröße wurde zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchungen gemessen, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten.

Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie schwanger waren oder stillten, vor der Aufnahme topische Behandlungen wie 5-Fluorouracil, Retinoide, chemische Peelings, Lasertherapie oder systemische oder topische Antioxidantien angewendet hatten. Teilnehmer galten als Abbrecher, wenn sie die Behandlungsanweisungen nicht befolgten, während des Studienzeitraums zusätzliche Therapien anwendeten oder die Behandlung vor Abschluss abbrachen.

Das primäre Ergebnis der Studie war die Veränderung der Läsionsgröße über die Zeit, während sekundäre Beobachtungen die Sicherheit und die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung umfassten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesien, 20154
        • Outpatient Clinic, Prof. Dr. Chairuddin Panusunan Lubis Universitas Sumatera Utara Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-50 Jahren.
  • Patienten mit diagnostizierten seborrhoischen Keratosen im Gesichtsbereich.
  • Diagnose bestätigt durch klinische und dermatoskopische Untersuchung.
  • Bereitschaft zur Studienteilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Anwendung topischer Behandlungen wie 5-Fluorouracil, Tretinoin, Adapalen, Glykolsäure, Alpha-Hydroxysäure oder Antioxidantien vor Studieneinschluss.
  • Vorgeschichte von chemischen Peelings oder Lasertherapie vor Studieneinschluss.
  • Einnahme oraler oder injizierbarer Antioxidantien vor oder während der Studiendauer.
  • Nichteinhaltung der Studienprozeduren oder Anwendung zusätzlicher Therapien während der Studiendauer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Andaliman 1% Creme
Die Teilnehmer dieser Einarmstudie erhielten eine topische Behandlung mit 1% Andaliman-Fruchtextrakt-Creme (Zanthoxylum acanthopodium DC.). Die Creme wurde auf seborrhoische Keratose-Läsionen im Gesicht für einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen aufgetragen, wobei klinische Bewertungen zu Beginn und während der Nachuntersuchungen durchgeführt wurden.
Sonstiges: 1% Andaliman-Fruchtextrakt-Creme
Diese Intervention bestand aus einer topischen Creme mit 1% Andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) Fruchtextrakt. Die Teilnehmer trugen die Creme direkt auf die seborrhoischen Keratose-Läsionen im Gesicht für einen Zeitraum von 12 Wochen auf. Die Behandlung wurde als Einzelintervention ohne Vergleichsgruppe durchgeführt, und die Teilnehmer wurden während der gesamten Studienzeit auf klinisches Ansprechen, Sicherheit und Therapietreue überwacht.
Andere Namen:
  • Zanthoxylum acanthopodium DC. Extrakt Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermoskopische Veränderungen von Seborrhoischen Keratose-Läsionen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderungen der dermoskopischen Merkmale von seborrhoischen Keratose-Läsionen vor und nach der Behandlung mit 1% Andaliman-Fruchtextrakt-Creme.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Sumatera Utara

Ermittler

  • Hauptermittler: Imam Budi Putra, MD, Prof. Dr. Chairuddin Panusunan Lubis Universitas Sumatera Utara Hospital, Medan, Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USU-DV-SK-AND-2025
  • No.66/KEPK/USU/2025 (Andere Kennung: Health Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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