Effekten av 1% Andaliman-fruktextraktkrem på ansiktsseborrékeratos (ANDAL-SK)
Effekten av 1% Andaliman-fruktkräm (Zanthoxylum Acanthopodium DC.) på seborroisk keratos
Seborréisk keratos är en vanlig godartad hudförändring som ofta uppträder i ansiktet och kan orsaka kosmetiska bekymmer. Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en 1% andalimanfruktextraktkräm (Zanthoxylum acanthopodium DC.) som en lokal behandling för ansiktsseborréisk keratos.
Studien använde en en-grupp pretest-posttest-design och involverade vuxna patienter med seborréisk keratos som fick krämen i 12 veckor. Förändringar i läsionsstorlek mättes över tid, och deltagarna övervakades för biverkningar och övergripande tillfredsställelse. Resultaten från denna studie förväntas ge bevis för den potentiella användningen av en naturlig lokal terapi för att förbättra utseendet av seborréisk keratos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en kvasi-experimentell klinisk prövning med en en-grupp pretest-posttest-design för att utvärdera effekten av en 1% andalimanfruktextraktkräm (Zanthoxylum acanthopodium DC.) på seborrhoiska keratoslesioner. Studien genomfördes på mottagningen vid UPT Puskesmas Padang Bulan, Medan, Indonesien.
Etiskt godkännande erhölls från Hälsovetenskapliga forskningsetikkommittén vid Universitas Sumatera Utara (Godkännandenr. 66/KEPK/USU/2025), och auktorisation beviljades av forskningsavdelningen vid North Sumatra Provincial Health Office. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare före inkludering.
Behöriga deltagare var vuxna i åldern 18 till 50 år med kliniskt och dermatoskopiskt diagnostiserade vanliga seborrhoiska keratoslesioner belägna i ansiktsregionen. Deltagarna applicerade en 1% andalimanfruktextraktkräm på lesionområdet och följdes upp i 12 veckor. Lesionstorlek mättes vid baslinjen och under uppföljningsbesöken för att bedöma behandlingsrespons.
Deltagare exkluderades om de var gravida eller ammade, hade använt topiska behandlingar som 5-fluorouracil, retinoider, kemisk peeling, laserterapi eller systemiska eller topiska antioxidanter före inkludering. Deltagare ansågs som avhoppare om de inte följde behandlingsinstruktionerna, använde ytterligare terapier under studieperioden eller avbröt behandlingen före slutförandet.
Studiens primära utfall var förändringen i lesionstorlek över tid, medan sekundära observationer inkluderade säkerhet och patienttillfredsställelse med behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesien, 20154
- Outpatient Clinic, Prof. Dr. Chairuddin Panusunan Lubis Universitas Sumatera Utara Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18–50 år.
- Patienter med diagnos av vanliga seborroiska keratoser belägna i ansiktsregionen.
- Diagnos bekräftad genom klinisk och dermatoskopisk undersökning.
- Villiga att delta i studien och lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Användning av topiska behandlingar såsom 5-fluorouracil, tretinoin, adapalen, glykolsyra, alfahydroxisyra eller antioxidanter före inkludering.
- Tidigare kemisk peeling eller laserterapi före inkludering.
- Användning av orala eller injicerbara antioxidanter före eller under studiens gång.
- Icke-följsamhet med studieprocedurer eller användning av ytterligare terapier under studiens gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Andaliman 1% Kräm
Deltagarna i denna enarmsstudie fick lokalbehandling med 1% andaliman-fruktextraktkrem (Zanthoxylum acanthopodium DC.).
Kremen applicerades på ansiktslokaliserade seborroiska keratoslesioner under en behandlingsperiod på 12 veckor, med kliniska utvärderingar vid baslinjen och under uppföljningsbesöken.
|
Denna intervention bestod av en lokal kräm innehållande 1 % andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) fruktextrakt. Deltagarna applicerade krämen direkt på ansiktslesioner av seborroisk keratos under en period av 12 veckor. Behandlingen administrerades som en enskild intervention utan jämförelse, och deltagarna övervakades för klinisk respons, säkerhet och följsamhet under hela studieperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dermoskopiska förändringar av seborroiska keratoslesioner
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Förändringar i dermoskopiska egenskaper hos seborroiska keratoslesioner före och efter behandling med 1% andalimanfruktextraktkräm.
|
Baseline och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Imam Budi Putra, MD, Prof. Dr. Chairuddin Panusunan Lubis Universitas Sumatera Utara Hospital, Medan, Indonesia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen L, Hu JY, Wang SQ. The role of antioxidants in photoprotection: a critical review. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):1013-24. doi: 10.1016/j.jaad.2012.02.009. Epub 2012 Mar 9.
- Adrian, Syahputra RA, Juwita NA, Astyka R, Lubis MF. Andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) a herbal medicine from North Sumatera, Indonesia: Phytochemical and pharmacological review. Heliyon. 2023 May 12;9(5):e16159. doi: 10.1016/j.heliyon.2023.e16159. eCollection 2023 May.
- Sepriani O, Nirhamidah N, Handayani D. Potensi ekstrak andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) sebagai antibakteri. ALOTROP. 2020.
- James WD, Berger TG, Elston DM. Seborrheic keratosis. In: Andrews' Diseases of the Skin: Clinical Dermatology. 12th ed. Elsevier; 2016.
- Hafner C, Hartmann A, van Oers JM, Stoehr R, Zwarthoff EC, Hofstaedter F, Landthaler M, Vogt T. FGFR3 mutations in seborrheic keratoses are already present in flat lesions and associated with age and localization. Mod Pathol. 2007 Aug;20(8):895-903. doi: 10.1038/modpathol.3800837. Epub 2007 Jun 22.
- Rajan A, Shukla P, Pai V. Role of dermoscopy in diagnosing and differentiating seborrheic keratoses. Egyptian Journal of Dermatology and Venereology. 2022.
- Klaassen KM. Treatment options for seborrheic keratosis. Dermatology Online Journal. 2018.
- Schwartz RA. Seborrheic keratosis: Clinical features and management. Journal of Dermatological Treatment. 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USU-DV-SK-AND-2025
- No.66/KEPK/USU/2025 (Annan identifierare: Health Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .