Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek krému s 1% extraktem z ovoce Andalimanu na obličejovou seboroickou keratózu (ANDAL-SK)

30. prosince 2025 aktualizováno: Sri Nauli Dewi Lubis, Universitas Sumatera Utara

Účinek krému s 1% extraktem plodu andalimanu (Zanthoxylum Acanthopodium DC.) na seboroickou keratózu

Seboroická keratóza je běžný nezhoubný kožní výrůstek, který se často objevuje na obličeji a může způsobovat kosmetické problémy. Tato studie měla za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost krému s 1% extraktem z ovoce andalimanu (Zanthoxylum acanthopodium DC.) jako lokální léčby obličejové seboroické keratózy.

Studie použila design jednoskupinového pretest-posttestu a zahrnovala dospělé pacienty se seboroickou keratózou, kteří krém aplikovali po dobu 12 týdnů. Změny velikosti lézí byly měřeny v průběhu času a účastníci byli sledováni kvůli vedlejším účinkům a celkové spokojenosti. Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o potenciálním využití přírodní lokální terapie ke zlepšení vzhledu seboroické keratózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla kvaziexperimentální klinická studie využívající design s jednou skupinou a předtestem a posttestem k vyhodnocení účinku krému s 1% extraktem z ovoce andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) na léze seboroické keratózy. Studie byla provedena v ambulantní klinice UPT Puskesmas Padang Bulan v Medanu v Indonésii.

Etické schválení bylo získáno od Etické komise pro zdravotní výzkum Univerzity Sumatera Utara (č. schválení 66/KEPK/USU/2025) a povolení udělilo Oddělení výzkumu Provinčního zdravotního úřadu Severní Sumatra. Písemný informovaný souhlas byl získán od všech účastníků před zařazením do studie.

Způsobilí účastníci byli dospělí ve věku 18 až 50 let s klinicky a dermatoskopicky diagnostikovanými běžnými lézemi seboroické keratózy umístěnými v oblasti obličeje. Účastníci aplikovali krém s 1% extraktem z ovoce andaliman na oblast léze a byli sledováni po dobu 12 týdnů. Velikost léze byla měřena na začátku a během kontrolních návštěv za účelem posouzení odpovědi na léčbu.

Účastníci byli vyloučeni, pokud byly těhotné nebo kojily, pokud před zařazením používali lokální léčbu, jako je 5-fluorouracil, retinoidy, chemický peeling, laserovou terapii, nebo systémové nebo lokální antioxidanty. Účastníci byli považováni za vypadlé, pokud nedodržovali léčebné pokyny, používali během studie další terapie nebo léčbu před dokončením ukončili.

Primárním výsledkem studie byla změna velikosti léze v čase, zatímco sekundární pozorování zahrnovala bezpečnost a spokojenost pacientů s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonésie, 20154
        • Outpatient Clinic, Prof. Dr. Chairuddin Panusunan Lubis Universitas Sumatera Utara Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–50 let.
  • Pacienti s diagnózou běžných seboroických keratóz lokalizovaných v oblasti obličeje.
  • Diagnóza potvrzená klinickým a dermatoskopickým vyšetřením.
  • Ochota účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Používání lokálních léčiv, jako je 5-fluorouracil, tretinoin, adapalen, glykolová kyselina, alfa-hydroxykyselina nebo antioxidanty před zařazením do studie.
  • Historie chemického peelingu nebo laserové terapie před zařazením do studie.
  • Používání perorálních nebo injekčních antioxidantů před nebo během studie.
  • Nedodržování postupů studie nebo používání dalších terapií během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Andaliman 1% Krém
Účastníci této jednostupňové studie dostávali lokální léčbu 1% krémem z extraktu plodů andalimanu (Zanthoxylum acanthopodium DC.). Krém byl aplikován na léze seboroické keratózy na obličeji po dobu 12 týdnů, s klinickým hodnocením provedeným na začátku a během následných kontrol.
Jiný: 1% Krém s extraktem z ovoce Andaliman
Tento zásah spočíval v použití lokálního krému obsahujícího 1% extrakt z plodů andalimanu (Zanthoxylum acanthopodium DC.). Účastníci aplikovali krém přímo na léze seboroické keratózy v obličeji po dobu 12 týdnů. Léčba byla podávána jako jediný zásah bez srovnávacího přípravku a účastníci byli během celého období studie sledováni z hlediska klinické odpovědi, bezpečnosti a dodržování léčby.
Ostatní jména:
  • Krém s extraktem Zanthoxylum acanthopodium DC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermoskopické změny lézí seboroické keratózy
Časové okno: Baseline a týden 12
Změny v dermatoskopických znacích seboroických keratóz před a po léčbě krémem s 1% extraktem z ovoce andaliman.
Baseline a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Sumatera Utara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Imam Budi Putra, MD, Prof. Dr. Chairuddin Panusunan Lubis Universitas Sumatera Utara Hospital, Medan, Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USU-DV-SK-AND-2025
  • No.66/KEPK/USU/2025 (Jiný identifikátor: Health Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seboroická keratóza

Klinické studie na 1% Krém s extraktem z ovoce Andaliman

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit