Efecto de la Crema con Extracto de Fruta de Andaliman al 1% en la Queratosis Seborreica Facial (ANDAL-SK)
El Efecto de la Crema con Extracto al 1% de Fruta de Andaliman (Zanthoxylum Acanthopodium DC.) en la Queratosis Seborreica
La queratosis seborreica es un crecimiento cutáneo benigno común que a menudo aparece en el rostro y puede causar preocupaciones estéticas. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad y seguridad de una crema con extracto al 1% de fruta de andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) como tratamiento tópico para la queratosis seborreica facial.
El estudio utilizó un diseño de pretest-posttest de un solo grupo e involucró a pacientes adultos con queratosis seborreica que recibieron la crema durante 12 semanas. Se midieron los cambios en el tamaño de la lesión a lo largo del tiempo, y se monitorizó a los participantes para detectar efectos secundarios y satisfacción general. Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia sobre el uso potencial de una terapia tópica natural para mejorar la apariencia de la queratosis seborreica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico cuasi-experimental que utilizó un diseño pretest-postest de un solo grupo para evaluar el efecto de una crema de extracto de fruta de andaliman al 1% (Zanthoxylum acanthopodium DC.) en lesiones de queratosis seborreica. El estudio se llevó a cabo en la Clínica Ambulatoria de UPT Puskesmas Padang Bulan, Medán, Indonesia.
Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética en Investigación en Salud de la Universidad de Sumatra del Norte (Número de Aprobación 66/KEPK/USU/2025), y se concedió la autorización por la División de Investigación de la Oficina Provincial de Salud de Sumatra del Norte. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inclusión.
Los participantes elegibles fueron adultos de 18 a 50 años con lesiones de queratosis seborreica común diagnosticadas clínica y dermatoscópicamente, localizadas en la región facial. Los participantes aplicaron una crema de extracto de fruta de andaliman al 1% en el área de la lesión y fueron seguidos durante 12 semanas. El tamaño de la lesión se midió al inicio y durante las visitas de seguimiento para evaluar la respuesta al tratamiento.
Se excluyó a los participantes si estaban embarazadas o en período de lactancia, habían utilizado tratamientos tópicos como 5-fluorouracilo, retinoides, exfoliación química, terapia láser, o antioxidantes sistémicos o tópicos antes de su inclusión. Se consideró que los participantes abandonaban el estudio si no cumplían con las instrucciones del tratamiento, utilizaron terapias adicionales durante el período de estudio o interrumpieron el tratamiento antes de su finalización.
El resultado principal del estudio fue el cambio en el tamaño de la lesión a lo largo del tiempo, mientras que las observaciones secundarias incluyeron la seguridad y la satisfacción del paciente con el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Sumatra
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Medan, North Sumatra, Indonesia, 20154
- Outpatient Clinic, Prof. Dr. Chairuddin Panusunan Lubis Universitas Sumatera Utara Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 50 años.
- Pacientes diagnosticados con lesiones comunes de queratosis seborreica localizadas en la región facial.
- Diagnóstico confirmado mediante examen clínico y dermatoscópico.
- Disposición para participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Uso de tratamientos tópicos como 5-fluorouracilo, tretinoína, adapaleno, ácido glicólico, ácido alfa-hidroxílico o antioxidantes antes de la inscripción.
- Antecedentes de peeling químico o terapia láser antes de la inscripción.
- Uso de antioxidantes orales o inyectables antes o durante el período de estudio.
- Incumplimiento de los procedimientos del estudio o uso de terapias adicionales durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema de Andaliman al 1%
Los participantes en este estudio de brazo único recibieron tratamiento tópico con crema de extracto de fruta de andaliman al 1% (Zanthoxylum acanthopodium DC.).
La crema se aplicó en las lesiones de queratosis seborreica facial durante un período de tratamiento de 12 semanas, con evaluaciones clínicas realizadas al inicio y durante las visitas de seguimiento.
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Esta intervención consistió en una crema tópica que contenía un 1% de extracto de fruta de andalimán (Zanthoxylum acanthopodium DC.).
Los participantes aplicaron la crema directamente en las lesiones de queratosis seborreica facial durante un período de 12 semanas.
El tratamiento se administró como una intervención única sin un comparador, y los participantes fueron monitoreados en cuanto a respuesta clínica, seguridad y adherencia durante todo el período de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios Dermatoscópicos de las Lesiones de Queratosis Seborreica
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Cambios en las características dermatoscópicas de las lesiones de queratosis seborreica antes y después del tratamiento con crema de extracto de fruta de andalimán al 1%.
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Línea base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imam Budi Putra, MD, Prof. Dr. Chairuddin Panusunan Lubis Universitas Sumatera Utara Hospital, Medan, Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen L, Hu JY, Wang SQ. The role of antioxidants in photoprotection: a critical review. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):1013-24. doi: 10.1016/j.jaad.2012.02.009. Epub 2012 Mar 9.
- Adrian, Syahputra RA, Juwita NA, Astyka R, Lubis MF. Andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) a herbal medicine from North Sumatera, Indonesia: Phytochemical and pharmacological review. Heliyon. 2023 May 12;9(5):e16159. doi: 10.1016/j.heliyon.2023.e16159. eCollection 2023 May.
- Sepriani O, Nirhamidah N, Handayani D. Potensi ekstrak andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) sebagai antibakteri. ALOTROP. 2020.
- James WD, Berger TG, Elston DM. Seborrheic keratosis. In: Andrews' Diseases of the Skin: Clinical Dermatology. 12th ed. Elsevier; 2016.
- Hafner C, Hartmann A, van Oers JM, Stoehr R, Zwarthoff EC, Hofstaedter F, Landthaler M, Vogt T. FGFR3 mutations in seborrheic keratoses are already present in flat lesions and associated with age and localization. Mod Pathol. 2007 Aug;20(8):895-903. doi: 10.1038/modpathol.3800837. Epub 2007 Jun 22.
- Rajan A, Shukla P, Pai V. Role of dermoscopy in diagnosing and differentiating seborrheic keratoses. Egyptian Journal of Dermatology and Venereology. 2022.
- Klaassen KM. Treatment options for seborrheic keratosis. Dermatology Online Journal. 2018.
- Schwartz RA. Seborrheic keratosis: Clinical features and management. Journal of Dermatological Treatment. 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USU-DV-SK-AND-2025
- No.66/KEPK/USU/2025 (Otro identificador: Health Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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