1% 安达利曼果提取物乳膏对面部脂溢性角化病的效果 (ANDAL-SK)
1% 安达利曼果提取物乳膏（Zanthoxylum Acanthopodium DC.）对脂溢性角化病的影响
脂溢性角化病是一种常见的良性皮肤增生，常出现在面部，可能引起美容方面的担忧。本研究旨在评估1%安达利曼果提取物乳膏（Zanthoxylum acanthopodium DC.）作为面部脂溢性角化病局部治疗的有效性和安全性。
该研究采用单组前后测试设计，纳入患有脂溢性角化病的成年患者，接受为期12周的乳膏治疗。随时间测量病灶大小的变化，并监测参与者的副作用和总体满意度。本研究结果预计将为使用天然局部疗法改善脂溢性角化病外观的潜在应用提供证据。
研究概览
详细说明
本研究是一项采用单组前后测试设计的准实验性临床试验，旨在评估1%安达利曼果提取物乳膏（Zanthoxylum acanthopodium DC.）对脂溢性角化病皮损的影响。 研究在印度尼西亚棉兰市UPT Puskesmas Padang Bulan门诊部进行。
研究获得了苏门答腊大学健康研究伦理委员会的伦理批准（批准号：66/KEPK/USU/2025），并得到了北苏门答腊省卫生厅研究部门的授权。 所有参与者在入组前均签署了书面知情同意书。
符合条件的参与者为年龄在18至50岁之间的成年人，其面部区域经临床和皮肤镜诊断为常见脂溢性角化病皮损。 参与者在皮损区域涂抹1%安达利曼果提取物乳膏，并接受为期12周的随访。 在基线和随访期间测量皮损大小，以评估治疗反应。
若参与者在入组前怀孕或哺乳，或曾使用过5-氟尿嘧啶、维甲酸、化学剥脱、激光治疗等局部治疗，或全身性或局部性抗氧化剂，则被排除。 若参与者未遵守治疗指示，在研究期间使用额外疗法，或在完成前中止治疗，则被视为脱落。
研究的主要结局是皮损大小随时间的变化，次要观察指标包括治疗的安全性及患者满意度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Sumatra
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Medan、North Sumatra、印度尼西亚、20154
- Outpatient Clinic, Prof. Dr. Chairuddin Panusunan Lubis Universitas Sumatera Utara Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18-50岁的患者。
- 诊断为面部常见脂溢性角化病病变的患者。
- 通过临床和皮肤镜检查确认诊断。
- 愿意参与研究并提供书面知情同意。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 入组前使用过局部治疗，如5-氟尿嘧啶、维A酸、阿达帕林、甘醇酸、α-羟基酸或抗氧化剂。
- 入组前有化学剥脱或激光治疗史。
- 研究期间或研究前使用口服或注射用抗氧化剂。
- 研究期间不遵守研究程序或使用额外疗法。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安达利曼 1% 乳膏
本单臂研究的参与者接受了1%安达利曼果提取物乳膏（Zanthoxylum acanthopodium DC.）的局部治疗。
该乳膏被涂抹于面部脂溢性角化病皮损处，治疗期为12周，并在基线和随访访视期间进行临床评估。
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该干预措施为一种含有1%安达利曼（Zanthoxylum acanthopodium DC.）果实提取物的外用乳膏。
参与者将乳膏直接涂抹于面部脂溢性角化病皮损处，持续12周。
治疗为单组干预设计，未设置对照组，研究期间对参与者的临床反应、安全性及依从性进行了监测。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂溢性角化病皮损的皮肤镜变化
大体时间：基线期和第12周
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使用1%安达利曼果提取物乳膏治疗前后脂溢性角化病皮损的皮肤镜特征变化。
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基线期和第12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Imam Budi Putra, MD、Prof. Dr. Chairuddin Panusunan Lubis Universitas Sumatera Utara Hospital, Medan, Indonesia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chen L, Hu JY, Wang SQ. The role of antioxidants in photoprotection: a critical review. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):1013-24. doi: 10.1016/j.jaad.2012.02.009. Epub 2012 Mar 9.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- USU-DV-SK-AND-2025
- No.66/KEPK/USU/2025 (其他标识符：Health Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara)
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药物和器械信息、研究文件
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