Effet de la crème à 1% d'extrait de fruit d'Andaliman sur la kératose séborrhéique faciale (ANDAL-SK)
L'effet de la crème à 1% d'extrait de fruit d'Andaliman (Zanthoxylum Acanthopodium DC.) sur la kératose séborrhéique
Le kératose séborrhéique est une excroissance cutanée bénigne courante qui apparaît souvent sur le visage et peut susciter des préoccupations esthétiques. Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une crème à 1% d'extrait de fruit d'andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) comme traitement topique du kératose séborrhéique facial.
L'étude a utilisé un plan prétest-posttest à un groupe et a impliqué des patients adultes atteints de kératose séborrhéique qui ont reçu la crème pendant 12 semaines. Les changements de taille des lésions ont été mesurés au fil du temps, et les participants ont été surveillés pour les effets secondaires et la satisfaction globale. Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves sur l'utilisation potentielle d'une thérapie topique naturelle pour améliorer l'apparence du kératose séborrhéique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai clinique quasi-expérimental utilisant un plan pré-test/post-test à un seul groupe pour évaluer l'effet d'une crème à 1% d'extrait de fruit d'andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) sur les lésions de kératose séborrhéique. L'étude a été menée à la clinique externe de l'UPT Puskesmas Padang Bulan, Medan, Indonésie.
L'approbation éthique a été obtenue du Comité d'Éthique de la Recherche en Santé de l'Université de Sumatra du Nord (Approbation n° 66/KEPK/USU/2025), et l'autorisation a été accordée par la Division de la Recherche du Bureau Provincial de la Santé de Sumatra du Nord. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant l'inclusion.
Les participants éligibles étaient des adultes âgés de 18 à 50 ans avec des lésions de kératose séborrhéique commune diagnostiquées cliniquement et dermoscopiquement, situées dans la région faciale. Les participants ont appliqué une crème à 1% d'extrait de fruit d'andaliman sur la zone de la lésion et ont été suivis pendant 12 semaines. La taille de la lésion a été mesurée au départ et lors des visites de suivi pour évaluer la réponse au traitement.
Les participants ont été exclus s'ils étaient enceintes ou allaitantes, avaient utilisé des traitements topiques tels que le 5-fluorouracile, les rétinoïdes, le peeling chimique, la thérapie laser, ou des antioxydants systémiques ou topiques avant l'inclusion. Les participants étaient considérés comme des abandons s'ils ne respectaient pas les instructions de traitement, utilisaient des thérapies supplémentaires pendant la période d'étude, ou interrompaient le traitement avant son achèvement.
Le critère de jugement principal de l'étude était le changement de la taille de la lésion au fil du temps, tandis que les observations secondaires incluaient la sécurité et la satisfaction des patients vis-à-vis du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Sumatra
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Medan, North Sumatra, Indonésie, 20154
- Outpatient Clinic, Prof. Dr. Chairuddin Panusunan Lubis Universitas Sumatera Utara Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 50 ans.
- Patients diagnostiqués avec des lésions de kératose séborrhéique commune situées sur la région faciale.
- Diagnostic confirmé par un examen clinique et dermoscopique.
- Disposés à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Utilisation de traitements topiques tels que le 5-fluorouracile, la trétinoïne, l'adapalène, l'acide glycolique, l'acide alpha-hydroxylé ou des antioxydants avant l'inclusion.
- Antécédents de peeling chimique ou de thérapie laser avant l'inclusion.
- Utilisation d'antioxydants oraux ou injectables avant ou pendant la période d'étude.
- Non-respect des procédures de l'étude ou utilisation de thérapies supplémentaires pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème d'Andaliman à 1%
Les participants de cette étude à un seul bras ont reçu un traitement topique avec une crème à 1 % d'extrait de fruit d'andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.).
La crème a été appliquée sur les lésions de kératose séborrhéique faciale pendant une période de traitement de 12 semaines, avec des évaluations cliniques réalisées au départ et lors des visites de suivi.
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Cette intervention consistait en une crème topique contenant 1 % d'extrait de fruit d'andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.).
Les participants ont appliqué la crème directement sur les lésions de kératose séborrhéique faciale pendant une période de 12 semaines.
Le traitement a été administré en tant qu'intervention unique sans comparateur, et les participants ont été surveillés pour la réponse clinique, la sécurité et l'adhésion tout au long de la période d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications dermatoscopiques des lésions de kératose séborrhéique
Délai: Valeur de base et Semaine 12
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Changements des caractéristiques dermoscopiques des lésions de kératose séborrhéique avant et après traitement avec une crème à 1% d'extrait de fruit d'andaliman.
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Valeur de base et Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Imam Budi Putra, MD, Prof. Dr. Chairuddin Panusunan Lubis Universitas Sumatera Utara Hospital, Medan, Indonesia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen L, Hu JY, Wang SQ. The role of antioxidants in photoprotection: a critical review. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):1013-24. doi: 10.1016/j.jaad.2012.02.009. Epub 2012 Mar 9.
- Adrian, Syahputra RA, Juwita NA, Astyka R, Lubis MF. Andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) a herbal medicine from North Sumatera, Indonesia: Phytochemical and pharmacological review. Heliyon. 2023 May 12;9(5):e16159. doi: 10.1016/j.heliyon.2023.e16159. eCollection 2023 May.
- Sepriani O, Nirhamidah N, Handayani D. Potensi ekstrak andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) sebagai antibakteri. ALOTROP. 2020.
- James WD, Berger TG, Elston DM. Seborrheic keratosis. In: Andrews' Diseases of the Skin: Clinical Dermatology. 12th ed. Elsevier; 2016.
- Hafner C, Hartmann A, van Oers JM, Stoehr R, Zwarthoff EC, Hofstaedter F, Landthaler M, Vogt T. FGFR3 mutations in seborrheic keratoses are already present in flat lesions and associated with age and localization. Mod Pathol. 2007 Aug;20(8):895-903. doi: 10.1038/modpathol.3800837. Epub 2007 Jun 22.
- Rajan A, Shukla P, Pai V. Role of dermoscopy in diagnosing and differentiating seborrheic keratoses. Egyptian Journal of Dermatology and Venereology. 2022.
- Klaassen KM. Treatment options for seborrheic keratosis. Dermatology Online Journal. 2018.
- Schwartz RA. Seborrheic keratosis: Clinical features and management. Journal of Dermatological Treatment. 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USU-DV-SK-AND-2025
- No.66/KEPK/USU/2025 (Autre identifiant: Health Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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