1 %:n Andaliman-hedelmäuutekreemin vaikutus kasvojen seborrooiseen keratoosiin (ANDAL-SK)
1 %:n Andaliman-hedelmäuutekreemin (Zanthoxylum Acanthopodium DC.) vaikutus seborroiseen keratoosiin
Seborroinen keratoosi on yleinen hyvänlaatuinen ihokasvain, joka usein ilmestyy kasvoille ja voi aiheuttaa kosmeettisia huolenaiheita. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 1 % andaliman-hedelmäuutekreemin (Zanthoxylum acanthopodium DC.) tehoa ja turvallisuutta paikallisena hoidona kasvojen seborroiseen keratoosiin.
Tutkimuksessa käytettiin yhden ryhmän ennen-jälkeen-suunnittelua, ja siihen osallistui aikuisia potilaita seborroisen keratoosin kanssa, jotka saivat kreemia 12 viikon ajan. Muutoksia leesion koossa mitattiin ajan myötä, ja osallistujia seurattiin sivuvaikutusten ja yleisen tyytyväisyyden osalta. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä luonnollisen paikallishoidon mahdollisesta käytöstä seborroisen keratoosin ulkonäön parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli kvasi-eksperimentaalinen kliininen tutkimus, joka käytti yhden ryhmän esi- ja jälkitestisuunnittelua arvioidakseen 1 % andaliman-hedelmäuutekreemin (Zanthoxylum acanthopodium DC.) vaikutusta seborrooiseen keratoosiin. Tutkimus suoritettiin UPT Puskesmas Padang Bulanin poliklinikalla Medanissa, Indonesiassa.
Eettinen hyväksyntä saatiin Sumatera Utaran yliopiston terveystutkimuksen eettiseltä komitealta (hyväksyntänumero 66/KEPK/USU/2025), ja valtuutus myönnettiin Pohjois-Sumatran maakunnan terveysviraston tutkimusosastolta. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista.
Kelpoisia osallistujia olivat 18–50-vuotiaat aikuiset, joilla oli kliinisesti ja dermoskopisesti diagnosoitu yleisiä seborrooisia keratoosia kasvojen alueella. Osallistujat levittivät 1 % andaliman-hedelmäuutekreemiä keratoosialueelle, ja heitä seurattiin 12 viikon ajan. Keratoosien kokoa mitattiin alussa ja seurantakäynneillä arvioidakseen hoidon vaikuttavuutta.
Osallistujat suljettiin tutkimuksesta, jos he olivat raskaana tai imettivät, olivat käyttäneet paikallisia hoitoja kuten 5-fluorourasilia, retinoideja, kemiallista kuorintaa, laserhoitoa tai systeemisiä tai paikallisia antioksidantteja ennen osallistumista. Osallistujia pidettiin keskeyttäjinä, jos he eivät noudattaneet hoito-ohjeita, käyttivät lisähoitoja tutkimusjakson aikana tai keskeyttivät hoidon ennen sen päättymistä.
Tutkimuksen ensisijainen tulosmittari oli keratoosikoon muutos ajan kuluessa, kun taas toissijaisia havaintoja olivat turvallisuus ja potilaiden tyytyväisyys hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesia, 20154
- Outpatient Clinic, Prof. Dr. Chairuddin Panusunan Lubis Universitas Sumatera Utara Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat 18–50-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tavallinen seborrooinen keratoosi kasvojen alueella.
- Diagnoosi vahvistettu kliinisellä ja dermatoskooppisella tutkimuksella.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Paikallishoitojen, kuten 5-fluorourasiilin, tretinoiinin, adapaleenin, glykoolihapon, alfahydroksyhapot tai antioksidanttien käyttö ennen osallistumista.
- Kemiallisen kuorinnan tai laserhoidon historia ennen osallistumista.
- Suun kautta tai injektiona annettujen antioksidanttien käyttö ennen tutkimusta tai tutkimusjakson aikana.
- Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättäminen tai lisäterapioiden käyttö tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Andaliman 1% Voide
Osallistujat tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa saivat paikallista hoitoa 1 % andaliman-hedelmäuutekreemilla (Zanthoxylum acanthopodium DC.).
Kreemia levitettiin kasvojen seborrooisiin keratooseihin 12 viikon hoitojakson aikana, ja kliiniset arviot suoritettiin alkuperäisessä tilanteessa sekä seurantakäyntien aikana.
|
Tämä interventio koostui paikallisesti käytettävästä voiteesta, joka sisälsi 1 % andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) hedelmäuutetta.
Osallistujat levittivät voiteen suoraan kasvojen seborrooisten keratoosien muutamiin 12 viikon ajan.
Hoitoa annettiin yksittäisenä interventiona ilman vertailuryhmää, ja osallistujia seurattiin kliinisen vastauksen, turvallisuuden ja hoitoon sitoutumisen osalta koko tutkimusjakson ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seborroeisen keratoosin dermoskopiset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Muutokset seborrooisen keratoosin muutosten dermoskopioissa piirteissä ennen ja jälkeen hoidon 1% andaliman-hedelmäuutekreemillä.
|
Perustaso ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Imam Budi Putra, MD, Prof. Dr. Chairuddin Panusunan Lubis Universitas Sumatera Utara Hospital, Medan, Indonesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen L, Hu JY, Wang SQ. The role of antioxidants in photoprotection: a critical review. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):1013-24. doi: 10.1016/j.jaad.2012.02.009. Epub 2012 Mar 9.
- Adrian, Syahputra RA, Juwita NA, Astyka R, Lubis MF. Andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) a herbal medicine from North Sumatera, Indonesia: Phytochemical and pharmacological review. Heliyon. 2023 May 12;9(5):e16159. doi: 10.1016/j.heliyon.2023.e16159. eCollection 2023 May.
- Sepriani O, Nirhamidah N, Handayani D. Potensi ekstrak andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) sebagai antibakteri. ALOTROP. 2020.
- James WD, Berger TG, Elston DM. Seborrheic keratosis. In: Andrews' Diseases of the Skin: Clinical Dermatology. 12th ed. Elsevier; 2016.
- Hafner C, Hartmann A, van Oers JM, Stoehr R, Zwarthoff EC, Hofstaedter F, Landthaler M, Vogt T. FGFR3 mutations in seborrheic keratoses are already present in flat lesions and associated with age and localization. Mod Pathol. 2007 Aug;20(8):895-903. doi: 10.1038/modpathol.3800837. Epub 2007 Jun 22.
- Rajan A, Shukla P, Pai V. Role of dermoscopy in diagnosing and differentiating seborrheic keratoses. Egyptian Journal of Dermatology and Venereology. 2022.
- Klaassen KM. Treatment options for seborrheic keratosis. Dermatology Online Journal. 2018.
- Schwartz RA. Seborrheic keratosis: Clinical features and management. Journal of Dermatological Treatment. 2020.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USU-DV-SK-AND-2025
- No.66/KEPK/USU/2025 (Muu tunniste: Health Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .