Effekt av 1% Andaliman-frukt-ekstrakt krem på ansiktsseboreisk keratose (ANDAL-SK)
Effekten av 1% Andaliman-fruktekstrakt krem (Zanthoxylum Acanthopodium DC.) på seborreisk keratose
Seboréisk keratose er en vanlig godartet hudvekst som ofte opptrer i ansiktet og kan føre til kosmetiske bekymringer. Denne studien hadde som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en 1% andaliman-fruktekstraktkrem (Zanthoxylum acanthopodium DC.) som en lokalbehandling for ansiktsseboréisk keratose.
Studien brukte et en-gruppe pretest-posttest-design og involverte voksne pasienter med seboréisk keratose som mottok kremen i 12 uker. Endringer i lesjonsstørrelse ble målt over tid, og deltakerne ble overvåket for bivirkninger og generell tilfredshet. Resultatene fra denne studien forventes å gi bevis på den potensielle bruken av en naturlig lokalbehandling for å forbedre utseendet til seboréisk keratose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en kvasi-eksperimentell klinisk studie med et en-gruppe pretest-posttest design for å evaluere effekten av en 1 % andaliman fruktekstrakt krem (Zanthoxylum acanthopodium DC.) på seborroiske keratose læsjoner. Studien ble gjennomført ved Poliklinikken ved UPT Puskesmas Padang Bulan, Medan, Indonesia.
Etisk godkjenning ble innhentet fra Helseforskningsetisk komité ved Universitas Sumatera Utara (Godkjenningsnr. 66/KEPK/USU/2025), og autorisasjon ble gitt av Forskningsavdelingen ved Nord-Sumatra provinsielle helsekontor. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere før deltakelse.
Kvalifiserte deltakere var voksne i alderen 18 til 50 år med klinisk og dermatoskopisk diagnostiserte vanlige seborroiske keratose læsjoner lokalisert i ansiktsregionen. Deltakerne påførte en 1 % andaliman fruktekstrakt krem på læsjonområdet og ble fulgt opp i 12 uker. Læsjonstørrelse ble målt ved baseline og under oppfølgingsbesøk for å vurdere behandlingsrespons.
Deltakere ble ekskludert dersom de var gravide eller ammende, hadde brukt topiske behandlinger som 5-fluorouracil, retinoid, kjemisk peeling, laserterapi, eller systemiske eller topiske antioksidanter før deltakelse. Deltakere ble ansett som frafall dersom de ikke fulgte behandlingsinstruksjonene, brukte tilleggsterapier i studieperioden, eller avbrøt behandlingen før fullføring.
Studiens primære utfallsmål var endring i læsjonstørrelse over tid, mens sekundære observasjoner inkluderte sikkerhet og pasienttilfredshet med behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesia, 20154
- Outpatient Clinic, Prof. Dr. Chairuddin Panusunan Lubis Universitas Sumatera Utara Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18–50 år.
- Pasienter diagnostisert med vanlige seborroiske keratose-lasjoner plassert i ansiktsregionen.
- Diagnose bekreftet ved klinisk og dermatoskopisk undersøkelse.
- Villig til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Bruk av topiske behandlinger som 5-fluorouracil, tretinoin, adapalene, glykolsyre, alfa-hydroxy syre eller antioksidanter før inkludering.
- Historie med kjemisk peeling eller laserterapi før inkludering.
- Bruk av orale eller injiserbare antioksidanter før eller under studieperioden.
- Manglende overholdelse av studienes prosedyrer eller bruk av tilleggsterapier under studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Andaliman 1% Krem
Deltakerne i denne enarmsstudien fikk lokalbehandling med 1% andalimanfrukt-ekstrakt krem (Zanthoxylum acanthopodium DC.).
Kremen ble påført på ansiktslesjoner med seborroisk keratose i en behandlingsperiode på 12 uker, med kliniske evalueringer utført ved utgangspunktet og under oppfølgingsbesøk.
|
Denne intervensjonen bestod av en topikal krem som inneholdt 1 % andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) fruktekstrakt.
Deltakerne påførte kremen direkte på ansiktslesjoner av seborroisk keratose i en periode på 12 uker.
Behandlingen ble gitt som en enkelt intervensjon uten sammenligningsgruppe, og deltakerne ble overvåket for klinisk respons, sikkerhet og overholdelse gjennom hele studieperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermoskopiske endringer ved seborroisk keratose-lasjoner
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Endringer i dermatoskopiske kjennetegn ved seborroisk keratose før og etter behandling med 1% andaliman-fruktekstrakt krem.
|
Baseline og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Imam Budi Putra, MD, Prof. Dr. Chairuddin Panusunan Lubis Universitas Sumatera Utara Hospital, Medan, Indonesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen L, Hu JY, Wang SQ. The role of antioxidants in photoprotection: a critical review. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):1013-24. doi: 10.1016/j.jaad.2012.02.009. Epub 2012 Mar 9.
- Adrian, Syahputra RA, Juwita NA, Astyka R, Lubis MF. Andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) a herbal medicine from North Sumatera, Indonesia: Phytochemical and pharmacological review. Heliyon. 2023 May 12;9(5):e16159. doi: 10.1016/j.heliyon.2023.e16159. eCollection 2023 May.
- Sepriani O, Nirhamidah N, Handayani D. Potensi ekstrak andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) sebagai antibakteri. ALOTROP. 2020.
- James WD, Berger TG, Elston DM. Seborrheic keratosis. In: Andrews' Diseases of the Skin: Clinical Dermatology. 12th ed. Elsevier; 2016.
- Hafner C, Hartmann A, van Oers JM, Stoehr R, Zwarthoff EC, Hofstaedter F, Landthaler M, Vogt T. FGFR3 mutations in seborrheic keratoses are already present in flat lesions and associated with age and localization. Mod Pathol. 2007 Aug;20(8):895-903. doi: 10.1038/modpathol.3800837. Epub 2007 Jun 22.
- Rajan A, Shukla P, Pai V. Role of dermoscopy in diagnosing and differentiating seborrheic keratoses. Egyptian Journal of Dermatology and Venereology. 2022.
- Klaassen KM. Treatment options for seborrheic keratosis. Dermatology Online Journal. 2018.
- Schwartz RA. Seborrheic keratosis: Clinical features and management. Journal of Dermatological Treatment. 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USU-DV-SK-AND-2025
- No.66/KEPK/USU/2025 (Annen identifikator: Health Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .