Efeito do Creme com 1% de Extrato de Fruta de Andaliman na Queratose Seborreica Facial (ANDAL-SK)
O Efeito do Creme de Extrato de Fruta Andaliman a 1% (Zanthoxylum Acanthopodium DC.) na Queratose Seborreica
O queratose seborreica é um crescimento cutâneo benigno comum que frequentemente aparece no rosto e pode causar preocupações estéticas. Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança de um creme de extrato de fruta de andaliman a 1% (Zanthoxylum acanthopodium DC.) como tratamento tópico para a queratose seborreica facial.
O estudo utilizou um design de pré-teste-pós-teste de um grupo e envolveu pacientes adultos com queratose seborreica que receberam o creme durante 12 semanas. As alterações no tamanho da lesão foram medidas ao longo do tempo, e os participantes foram monitorizados quanto a efeitos secundários e satisfação geral. Os resultados deste estudo espera-se que forneçam evidências sobre o uso potencial de uma terapia tópica natural para melhorar a aparência da queratose seborreica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico quase-experimental que utilizou um desenho de pré-teste e pós-teste com um grupo único para avaliar o efeito de um creme de extracto de fruta de andaliman a 1% (Zanthoxylum acanthopodium DC.) em lesões de queratose seborreica. O estudo foi conduzido no Ambulatório da UPT Puskesmas Padang Bulan, Medan, Indonésia.
A aprovação ética foi obtida do Comité de Ética em Pesquisa em Saúde da Universidade da Sumatra do Norte (Aprovação nº 66/KEPK/USU/2025), e a autorização foi concedida pela Divisão de Pesquisa do Gabinete Provincial de Saúde da Sumatra do Norte. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes da inscrição.
Os participantes elegíveis eram adultos com idades entre 18 e 50 anos, com lesões de queratose seborreica comum diagnosticadas clinicamente e dermatoscopicamente, localizadas na região facial. Os participantes aplicaram um creme de extracto de fruta de andaliman a 1% na área da lesão e foram acompanhados durante 12 semanas. O tamanho da lesão foi medido na linha de base e durante as visitas de acompanhamento para avaliar a resposta ao tratamento.
Os participantes foram excluídos se estivessem grávidas ou a amamentar, tivessem utilizado tratamentos tópicos como 5-fluorouracil, retinoides, peeling químico, terapia a laser, ou antioxidantes sistémicos ou tópicos antes da inscrição. Os participantes foram considerados desistentes se não cumpriram as instruções de tratamento, utilizaram terapias adicionais durante o período do estudo ou interromperam o tratamento antes da conclusão.
O resultado primário do estudo foi a alteração no tamanho da lesão ao longo do tempo, enquanto as observações secundárias incluíram a segurança e a satisfação do paciente com o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Sumatra
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Medan, North Sumatra, Indonésia, 20154
- Outpatient Clinic, Prof. Dr. Chairuddin Panusunan Lubis Universitas Sumatera Utara Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos.
- Pacientes diagnosticados com lesões comuns de queratose seborreica localizadas na região facial.
- Diagnóstico confirmado por exame clínico e dermatoscópico.
- Disponibilidade para participar no estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Uso de tratamentos tópicos como 5-fluorouracilo, tretinoína, adapaleno, ácido glicólico, ácido alfa-hidroxi ou antioxidantes antes da inscrição.
- Histórico de peeling químico ou terapia a laser antes da inscrição.
- Uso de antioxidantes orais ou injetáveis antes ou durante o período do estudo.
- Inconformidade com os procedimentos do estudo ou uso de terapias adicionais durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Creme de Andaliman a 1%
Os participantes neste estudo de braço único receberam tratamento tópico com creme de extrato de fruta andaliman a 1% (Zanthoxylum acanthopodium DC.).
O creme foi aplicado nas lesões de queratose seborreica facial durante um período de tratamento de 12 semanas, com avaliações clínicas realizadas na linha de base e durante as visitas de acompanhamento.
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Esta intervenção consistiu num creme tópico contendo 1% de extrato de fruta de andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.).
Os participantes aplicaram o creme diretamente nas lesões de queratose seborreica facial durante um período de 12 semanas.
O tratamento foi administrado como uma única intervenção sem comparador, e os participantes foram monitorizados quanto à resposta clínica, segurança e adesão durante todo o período do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações Dermatoscópicas de Lesões de Queratose Seborreica
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Alterações nas características dermatoscópicas das lesões de queratose seborreica antes e depois do tratamento com creme de extrato de fruta de andaliman a 1%.
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Linha de Base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imam Budi Putra, MD, Prof. Dr. Chairuddin Panusunan Lubis Universitas Sumatera Utara Hospital, Medan, Indonesia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen L, Hu JY, Wang SQ. The role of antioxidants in photoprotection: a critical review. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):1013-24. doi: 10.1016/j.jaad.2012.02.009. Epub 2012 Mar 9.
- Adrian, Syahputra RA, Juwita NA, Astyka R, Lubis MF. Andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) a herbal medicine from North Sumatera, Indonesia: Phytochemical and pharmacological review. Heliyon. 2023 May 12;9(5):e16159. doi: 10.1016/j.heliyon.2023.e16159. eCollection 2023 May.
- Sepriani O, Nirhamidah N, Handayani D. Potensi ekstrak andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) sebagai antibakteri. ALOTROP. 2020.
- James WD, Berger TG, Elston DM. Seborrheic keratosis. In: Andrews' Diseases of the Skin: Clinical Dermatology. 12th ed. Elsevier; 2016.
- Hafner C, Hartmann A, van Oers JM, Stoehr R, Zwarthoff EC, Hofstaedter F, Landthaler M, Vogt T. FGFR3 mutations in seborrheic keratoses are already present in flat lesions and associated with age and localization. Mod Pathol. 2007 Aug;20(8):895-903. doi: 10.1038/modpathol.3800837. Epub 2007 Jun 22.
- Rajan A, Shukla P, Pai V. Role of dermoscopy in diagnosing and differentiating seborrheic keratoses. Egyptian Journal of Dermatology and Venereology. 2022.
- Klaassen KM. Treatment options for seborrheic keratosis. Dermatology Online Journal. 2018.
- Schwartz RA. Seborrheic keratosis: Clinical features and management. Journal of Dermatological Treatment. 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USU-DV-SK-AND-2025
- No.66/KEPK/USU/2025 (Outro identificador: Health Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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