Эффект крема с 1% экстрактом плодов андалимана на себорейный кератоз лица (ANDAL-SK)
Влияние 1% крема с экстрактом плодов андалимана (Zanthoxylum Acanthopodium DC.) на себорейный кератоз
Себорейный кератоз — это распространённое доброкачественное новообразование кожи, которое часто появляется на лице и может вызывать косметические проблемы. Данное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности крема с 1% экстрактом плодов андалимана (Zanthoxylum acanthopodium DC.) в качестве местного средства для лечения себорейного кератоза на лице.
В исследовании использовался дизайн «одна группа с предварительным и последующим тестированием», в нём участвовали взрослые пациенты с себорейным кератозом, которые получали крем в течение 12 недель. Изменения размера поражения измерялись с течением времени, а участники контролировались на предмет побочных эффектов и общей удовлетворённости. Результаты этого исследования, как ожидается, предоставят доказательства потенциального использования натуральной местной терапии для улучшения внешнего вида себорейного кератоза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляло собой квазиэкспериментальное клиническое испытание с использованием дизайна «претест-посттест» в одной группе для оценки эффекта крема с 1% экстрактом плодов андалимана (Zanthoxylum acanthopodium DC.) на поражения себорейного кератоза. Исследование проводилось в амбулаторной клинике UPT Puskesmas Padang Bulan, Медан, Индонезия.
Этическое одобрение было получено от Комитета по этике медицинских исследований Университета Северной Суматры (Утверждение № 66/КЭПК/УСУ/2025), а разрешение было предоставлено Исследовательским отделом Провинциального управления здравоохранения Северной Суматры. От всех участников было получено письменное информированное согласие до включения в исследование.
Подходящими участниками были взрослые в возрасте от 18 до 50 лет с клинически и дерматоскопически диагностированными обычными поражениями себорейного кератоза, расположенными в области лица. Участники наносили крем с 1% экстрактом плодов андалимана на область поражения и наблюдались в течение 12 недель. Размер поражения измерялся на исходном уровне и во время контрольных визитов для оценки ответа на лечение.
Участники исключались, если они были беременны или кормили грудью, использовали до включения в исследование местные методы лечения, такие как 5-фторурацил, ретиноиды, химический пилинг, лазерную терапию, либо системные или местные антиоксиданты. Участники считались выбывшими, если они не соблюдали инструкции по лечению, использовали дополнительные методы терапии в период исследования или прекратили лечение до его завершения.
Первичным исходом исследования было изменение размера поражения с течением времени, а вторичными наблюдениями были безопасность и удовлетворенность пациентов лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Индонезия, 20154
- Outpatient Clinic, Prof. Dr. Chairuddin Panusunan Lubis Universitas Sumatera Utara Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-50 лет.
- Пациенты с диагнозом обыкновенная себорейная кератома, локализованная в области лица.
- Диагноз подтвержден клиническим и дерматоскопическим обследованием.
- Готовность участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Использование местных препаратов, таких как 5-фторурацил, третиноин, адапален, гликолевая кислота, альфа-гидроксикислоты или антиоксиданты до включения в исследование.
- История химического пилинга или лазерной терапии до включения в исследование.
- Использование пероральных или инъекционных антиоксидантов до или в течение периода исследования.
- Несоблюдение процедур исследования или использование дополнительных методов лечения в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крем с андалиманом 1%
Участники этого однорукавного исследования получали местное лечение кремом с 1% экстрактом плодов андалимана (Zanthoxylum acanthopodium DC.).
Крем наносили на очаги себорейного кератоза на лице в течение 12 недель, с клиническими оценками, проведенными на исходном уровне и во время контрольных посещений.
|
Данное вмешательство заключалось в применении местного крема, содержащего 1% экстракта плодов андалимана (Zanthoxylum acanthopodium DC.).
Участники наносили крем непосредственно на поражения себорейным кератозом на лице в течение 12 недель.
Лечение проводилось как единичное вмешательство без контрольной группы, и на протяжении всего периода исследования участники находились под наблюдением для оценки клинического ответа, безопасности и соблюдения режима лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дерматоскопические изменения очагов себорейного кератоза
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Изменения дерматоскопических признаков себорейного кератоза до и после лечения кремом с 1% экстрактом плодов андалимана.
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Imam Budi Putra, MD, Prof. Dr. Chairuddin Panusunan Lubis Universitas Sumatera Utara Hospital, Medan, Indonesia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen L, Hu JY, Wang SQ. The role of antioxidants in photoprotection: a critical review. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):1013-24. doi: 10.1016/j.jaad.2012.02.009. Epub 2012 Mar 9.
- Adrian, Syahputra RA, Juwita NA, Astyka R, Lubis MF. Andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) a herbal medicine from North Sumatera, Indonesia: Phytochemical and pharmacological review. Heliyon. 2023 May 12;9(5):e16159. doi: 10.1016/j.heliyon.2023.e16159. eCollection 2023 May.
- Sepriani O, Nirhamidah N, Handayani D. Potensi ekstrak andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) sebagai antibakteri. ALOTROP. 2020.
- James WD, Berger TG, Elston DM. Seborrheic keratosis. In: Andrews' Diseases of the Skin: Clinical Dermatology. 12th ed. Elsevier; 2016.
- Hafner C, Hartmann A, van Oers JM, Stoehr R, Zwarthoff EC, Hofstaedter F, Landthaler M, Vogt T. FGFR3 mutations in seborrheic keratoses are already present in flat lesions and associated with age and localization. Mod Pathol. 2007 Aug;20(8):895-903. doi: 10.1038/modpathol.3800837. Epub 2007 Jun 22.
- Rajan A, Shukla P, Pai V. Role of dermoscopy in diagnosing and differentiating seborrheic keratoses. Egyptian Journal of Dermatology and Venereology. 2022.
- Klaassen KM. Treatment options for seborrheic keratosis. Dermatology Online Journal. 2018.
- Schwartz RA. Seborrheic keratosis: Clinical features and management. Journal of Dermatological Treatment. 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USU-DV-SK-AND-2025
- No.66/KEPK/USU/2025 (Другой идентификатор: Health Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .