アカラシア治療後の体重増加に関連する代謝変化
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景 アカラシアは、食道蠕動と下部食道括約筋（LES）の弛緩を調節する筋層間神経叢の神経細胞が消失することを特徴とする疾患である。1 その結果、食道の蠕動不全と嚥下後のLES弛緩障害が生じる。主な症状は、嚥下障害、逆流、胸痛である。
体重減少も一般的である。2 研究によると、アカラシア患者の35〜69％で体重減少が認められる。3,4 ある研究では、II型アカラシアの患者は他のサブタイプよりも体重減少を起こしやすいと報告されている。5 また、アカラシア患者は、たとえ低体重でなくても栄養失調のリスクがあることも研究で示されている。6 最近では、アカラシアの治療成功後に生じる体重増加を評価する研究が始まっている。7-10 これらの研究は、腹腔鏡下ヘラーミオトミー（LHM）後、7 経口内視鏡的ミオトミー（POEM）後、8,9 または治療法の組み合わせ後のアカラシア患者を評価したものである。10 治療後に有意な体重増加が一貫して認められ、多くの患者が過体重または肥満になっていることが示されている。
しかし、この体重増加の影響は客観的に評価されていない。したがって、我々の知る限り、この治療後の体重増加が心血管系や代謝に及ぼす影響を評価した研究はない。
目的 したがって、我々は、アカラシア治療を受ける患者コホートにおいて、体重増加と血糖コントロール、コレステロール値、血圧、肝脂肪変性との関係を評価することにより、治療後の体重増加の代謝的影響を評価することを目指す。
方法 シャミール医療センターとハダサー医療センターの両方で、前向きパイロット研究を実施する。アカラシアと診断され、POEMまたはLHMによるアカラシア治療を受けるすべての成人患者を対象とする。
アカラシアの症例について、人口統計学的、臨床的、検査的、およびマノメトリック情報を詳細にレビューする。
さらに、POEMの前に、以下の項目について患者を評価する：
- 身長、体重、BMI；
- 安静時血圧；
- 空腹時血糖、HbA1c値、コレステロールパネル、トリグリセリド、肝機能検査を含む検査データ；
- ファイブロスキャン（肝脂肪変性と線維化の測定用）。
- エッカートスコア
- ウエスト周囲長
- 体脂肪率 その後、アカラシア治療の適応に応じてPOEMまたはLHMを実施する。治療後1年目に、初期検査（体重、血圧、空腹時検査データ、ウエスト周囲長、体脂肪率、ファイブロスキャンを含む）を繰り返す。
統計解析 各患者のフォローアップ結果を治療前の結果と比較する。アウトカムには、肝脂肪変性、ウエスト周囲長、体脂肪率、空腹時血糖、HbA1c、コレステロール、肝機能検査、トリグリセリドのレベルがベースラインと比較してどのように変化したか、およびこれらの変化と体重増加との関係を含める。主要アウトカムは、ファイブロスキャン検査における肝脂肪変性の変化とする。
正規分布を示す連続変数は平均値と標準偏差（SD）で報告し、歪んだ分布を示すものは中央値と四分位範囲（IQR）で報告する。カテゴリカル変数の比較には、カイ二乗検定とフィッシャーの正確確率検定を用いる。連続変数を含む比較には、マン・ホイットニーのU検定を用いる。すべての統計計算において、p値<0.05を統計的有意差ありとみなす。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel Cohen, MD
- 電話番号：972-8-9779362
- メール：docdannycohen@yahoo.com
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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コンタクト：
- Sergei Vosko, MD
- 電話番号：972-3-9764260
- メール：sergeivosko@gmail.com
-
Ẕerifin、イスラエル
- Shamir Medical Center
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コンタクト：
- Daniel Cohen, MD
- 電話番号：972-8-9779362
- メール：docdannycohen@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準:
- アカラシアの確定診断
- 治療としてLHMまたはPOEMを受けること
除外基準:
- 18歳未満
- 同意が得られない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アカラシア患者
経口内視鏡的筋切開術（POEM）または腹腔鏡下ヘラー筋切開術（LHM）のいずれかで治療を受けるアカラシア患者。
各参加者の代謝状態は、治療時と1年後に評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪症の増加
時間枠：1年
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ベースライン時と1年後のFibroScanによる肝脂肪変性度の比較
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖
時間枠：1年
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ベースラインと1年後の空腹時血糖値の変化
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1年
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Hgb A1c
時間枠：1年
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ベースライン時と1年後のHbA1c値の変化
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1年
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コレステロール
時間枠：1年
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ベースラインと1年後のコレステロール値の変化
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1年
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トリグリセリド
時間枠：1年
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ベースラインから1年後のトリグリセリドの変化
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1年
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体重
時間枠：1年
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ベースラインと1年後の体重変化
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1年
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ウエスト周囲長
時間枠：1年
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ベースラインと1年後のウエストサイズの変化
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1年
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体脂肪
時間枠：1年
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ベースラインと1年後の間の体脂肪率の変化
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1年
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肝機能検査
時間枠：1年
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ベースラインと1年後の肝機能検査の変化
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1年
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血圧
時間枠：1年
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ベースラインと1年後の安静時血圧の変化。
収縮期値と拡張期値の両方を評価します。
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1年
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エッカート・スコア
時間枠：1年
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ベースラインから1年後のエッカートスコアの変化。
エッカートスコアは0から12の範囲で、数値が高いほど症状がより深刻であることを意味します。 |
1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Patel DA, Vaezi MF. Achalasia and Nutrition: Is it Simple Physics or Biology. Pract Gastro. 2016 Nov;40(11):42-48.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0290-25-ASF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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