- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07334639
Modifications métaboliques associées à la prise de poids après le traitement de l'achalasie
Changements métaboliques associés à la prise de poids après traitement de l'achalasie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte L'achalasie est une maladie caractérisée par la perte des neurones myentériques qui coordonnent le péristaltisme œsophagien et la relaxation du sphincter inférieur de l'œsophage (SIO).1 En conséquence, il y a une apéristaltisme de l'œsophage et une relaxation altérée du SIO après la déglutition. Les principaux symptômes sont la dysphagie, les régurgitations et les douleurs thoraciques.
La perte de poids est également fréquente.2 Des études ont montré que la perte de poids survient chez 35 à 69 % des patients atteints d'achalasie.3,4 Une étude a rapporté que les patients atteints d'achalasie de type II étaient plus susceptibles de présenter une perte de poids que les autres sous-types.5 Des études ont également montré que les patients atteints d'achalasie, même lorsqu'ils ne sont pas en insuffisance pondérale, sont à risque de malnutrition.6 Récemment, des études ont commencé à évaluer la prise de poids qui survient après un traitement réussi de l'achalasie.7-10 Ces études ont évalué les patients atteints d'achalasie après une myotomie de Heller par laparoscopie (MHL),7 une myotomie endoscopique par voie orale (POEM),8,9 ou une combinaison de modalités de traitement.10 Elles ont systématiquement montré une prise de poids significative après le traitement, de nombreux patients devenant en surpoids ou obèses.
Cependant, l'impact de cette prise de poids n'a pas été évalué objectivement. Ainsi, à notre connaissance, aucune étude n'a évalué les effets cardiovasculaires ou métaboliques de cette prise de poids post-traitement.
Objectifs Par conséquent, nous visons à évaluer les effets métaboliques de la prise de poids post-traitement dans une cohorte de patients atteints d'achalasie subissant un traitement en évaluant la relation entre la prise de poids et le contrôle glycémique, les taux de cholestérol, la pression artérielle et la stéatose hépatique.
Méthodes Une étude pilote prospective sera réalisée à la fois au centre médical Shamir et au centre médical Hadassah. Tous les patients adultes diagnostiqués avec une achalasie et subissant soit une POEM soit une MHL pour le traitement de l'achalasie seront inclus.
Les cas d'achalasie seront examinés en détail pour les informations démographiques, cliniques, de laboratoire et manométriques.
De plus, avant la POEM, le patient sera évalué pour :
- la taille, le poids et l'IMC ;
- la pression artérielle au repos ;
- les données de laboratoire incluant la glycémie à jeun, le taux d'HbA1c, le bilan lipidique, les triglycérides et les tests de la fonction hépatique ;
- Fibroscan (pour mesurer la stéatose hépatique et la fibrose).
- Score d'Eckhardt
- Tour de taille
- Pourcentage de graisse corporelle La POEM ou la MHL sera ensuite réalisée comme indiqué pour le traitement de l'achalasie. Un an après le traitement, les tests initiaux seront répétés (incluant le poids, la pression artérielle, les données de laboratoire à jeun, le tour de taille, le pourcentage de graisse corporelle et le Fibroscan).
Analyses statistiques Les résultats de suivi de chaque patient seront comparés à leurs résultats avant traitement. Les critères de jugement incluront les changements dans les niveaux de stéatose hépatique, le tour de taille, le pourcentage de graisse corporelle, la glycémie à jeun, l'HbA1c, le cholestérol, les tests de la fonction hépatique et les triglycérides par rapport à la ligne de base, et la relation de ces changements avec toute prise de poids. Le critère de jugement principal sera le changement de stéatose hépatique lors du test Fibroscan.
Les variables continues avec une distribution normale seront rapportées sous forme de moyenne avec écart type (ET), tandis que celles avec une distribution asymétrique seront rapportées sous forme de médiane avec intervalle interquartile (IIQ). Les comparaisons des variables catégorielles seront effectuées à l'aide du test du chi-carré et du test exact de Fisher. Les comparaisons impliquant des variables continues seront effectuées à l'aide du test U de Mann-Whitney. Pour tous les calculs statistiques, une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Cohen, MD
- Numéro de téléphone: 972-8-9779362
- E-mail: docdannycohen@yahoo.com
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
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Contact:
- Sergei Vosko, MD
- Numéro de téléphone: 972-3-9764260
- E-mail: sergeivosko@gmail.com
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Ẕerifin, Israël
- Shamir Medical Center
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Contact:
- Daniel Cohen, MD
- Numéro de téléphone: 972-8-9779362
- E-mail: docdannycohen@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Achalasie prouvée
- Subissant une LHM ou une POEM pour traitement
Critères d'exclusion :
- Âgé de moins de 18 ans
- Ne consent pas
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'achalasie
Patients atteints d'achalasie subissant un traitement par myotomie endoscopique orale (POEM) ou myotomie de Heller par laparoscopie (LHM).
Le statut métabolique de chaque participant sera évalué au moment du traitement et un an plus tard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de la stéatose hépatique
Délai: 1 an
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Le degré de stéatose hépatique évalué par FibroScan à l'inclusion par rapport à 1 an plus tard
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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glycémie à jeun
Délai: 1 an
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Variation de la glycémie à jeun entre le début de l'étude et 1 an plus tard
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1 an
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Hémoglobine glyquée A1c
Délai: 1 an
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Variation du taux d'HbA1c entre la valeur de base et 1 an plus tard
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1 an
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Cholestérol
Délai: 1 an
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Changement du cholestérol entre la ligne de base et un an plus tard
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1 an
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Triglycérides
Délai: 1 an
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Évolution des triglycérides entre la valeur initiale et un an plus tard
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1 an
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Poids
Délai: 1 an
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Variation de poids entre la ligne de base et 1 an plus tard
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1 an
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tour de taille
Délai: 1 an
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Changement de tour de taille entre la ligne de base et 1 an plus tard
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1 an
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Masse graisseuse
Délai: 1 an
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Modification du pourcentage de graisse corporelle entre la valeur initiale et un an plus tard
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1 an
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Tests de la fonction hépatique
Délai: 1 an
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Évolution des tests de fonction hépatique entre le début de l'étude et un an plus tard
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1 an
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Tension artérielle
Délai: 1 an
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Changement de la pression artérielle au repos entre le début de l'étude et un an plus tard.
Les valeurs systoliques et diastoliques seront évaluées.
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1 an
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Score d'Eckhardt
Délai: 1 an
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Changement du score d'Eckhardt entre la ligne de base et un an plus tard.
Le score d'Eckhardt va de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Patel DA, Vaezi MF. Achalasia and Nutrition: Is it Simple Physics or Biology. Pract Gastro. 2016 Nov;40(11):42-48.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Changements de poids corporel
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies du foie
- Maladies de l'oesophage
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- En surpoids
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Syndrome métabolique
- Foie gras
- Gain de poids
- Achalasie de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- 0290-25-ASF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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