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Modifications métaboliques associées à la prise de poids après le traitement de l'achalasie

11 janvier 2026 mis à jour par: Daniel Cohen, Assaf-Harofeh Medical Center

Changements métaboliques associés à la prise de poids après traitement de l'achalasie

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de la prise de poids chez les patients atteints d'achalasie après leur traitement. La principale question à laquelle on cherche à répondre est de savoir si la prise de poids après le traitement de l'achalasie est associée à une détérioration de l'état métabolique. Les patients seront comparés entre leur état initial au moment du traitement et 1 an après le traitement. Les participants subiront des tests métaboliques à ces 2 moments, y compris des analyses sanguines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte L'achalasie est une maladie caractérisée par la perte des neurones myentériques qui coordonnent le péristaltisme œsophagien et la relaxation du sphincter inférieur de l'œsophage (SIO).1 En conséquence, il y a une apéristaltisme de l'œsophage et une relaxation altérée du SIO après la déglutition. Les principaux symptômes sont la dysphagie, les régurgitations et les douleurs thoraciques.

La perte de poids est également fréquente.2 Des études ont montré que la perte de poids survient chez 35 à 69 % des patients atteints d'achalasie.3,4 Une étude a rapporté que les patients atteints d'achalasie de type II étaient plus susceptibles de présenter une perte de poids que les autres sous-types.5 Des études ont également montré que les patients atteints d'achalasie, même lorsqu'ils ne sont pas en insuffisance pondérale, sont à risque de malnutrition.6 Récemment, des études ont commencé à évaluer la prise de poids qui survient après un traitement réussi de l'achalasie.7-10 Ces études ont évalué les patients atteints d'achalasie après une myotomie de Heller par laparoscopie (MHL),7 une myotomie endoscopique par voie orale (POEM),8,9 ou une combinaison de modalités de traitement.10 Elles ont systématiquement montré une prise de poids significative après le traitement, de nombreux patients devenant en surpoids ou obèses.

Cependant, l'impact de cette prise de poids n'a pas été évalué objectivement. Ainsi, à notre connaissance, aucune étude n'a évalué les effets cardiovasculaires ou métaboliques de cette prise de poids post-traitement.

Objectifs Par conséquent, nous visons à évaluer les effets métaboliques de la prise de poids post-traitement dans une cohorte de patients atteints d'achalasie subissant un traitement en évaluant la relation entre la prise de poids et le contrôle glycémique, les taux de cholestérol, la pression artérielle et la stéatose hépatique.

Méthodes Une étude pilote prospective sera réalisée à la fois au centre médical Shamir et au centre médical Hadassah. Tous les patients adultes diagnostiqués avec une achalasie et subissant soit une POEM soit une MHL pour le traitement de l'achalasie seront inclus.

Les cas d'achalasie seront examinés en détail pour les informations démographiques, cliniques, de laboratoire et manométriques.

De plus, avant la POEM, le patient sera évalué pour :

  • la taille, le poids et l'IMC ;
  • la pression artérielle au repos ;
  • les données de laboratoire incluant la glycémie à jeun, le taux d'HbA1c, le bilan lipidique, les triglycérides et les tests de la fonction hépatique ;
  • Fibroscan (pour mesurer la stéatose hépatique et la fibrose).
  • Score d'Eckhardt
  • Tour de taille
  • Pourcentage de graisse corporelle La POEM ou la MHL sera ensuite réalisée comme indiqué pour le traitement de l'achalasie. Un an après le traitement, les tests initiaux seront répétés (incluant le poids, la pression artérielle, les données de laboratoire à jeun, le tour de taille, le pourcentage de graisse corporelle et le Fibroscan).

Analyses statistiques Les résultats de suivi de chaque patient seront comparés à leurs résultats avant traitement. Les critères de jugement incluront les changements dans les niveaux de stéatose hépatique, le tour de taille, le pourcentage de graisse corporelle, la glycémie à jeun, l'HbA1c, le cholestérol, les tests de la fonction hépatique et les triglycérides par rapport à la ligne de base, et la relation de ces changements avec toute prise de poids. Le critère de jugement principal sera le changement de stéatose hépatique lors du test Fibroscan.

Les variables continues avec une distribution normale seront rapportées sous forme de moyenne avec écart type (ET), tandis que celles avec une distribution asymétrique seront rapportées sous forme de médiane avec intervalle interquartile (IIQ). Les comparaisons des variables catégorielles seront effectuées à l'aide du test du chi-carré et du test exact de Fisher. Les comparaisons impliquant des variables continues seront effectuées à l'aide du test U de Mann-Whitney. Pour tous les calculs statistiques, une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
        • Contact:
      • Ẕerifin, Israël
        • Shamir Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une achalasie et subissant une thérapie avec soit POEM soit LHM

La description

Critères d'inclusion :

  • Achalasie prouvée
  • Subissant une LHM ou une POEM pour traitement

Critères d'exclusion :

  • Âgé de moins de 18 ans
  • Ne consent pas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'achalasie
Patients atteints d'achalasie subissant un traitement par myotomie endoscopique orale (POEM) ou myotomie de Heller par laparoscopie (LHM). Le statut métabolique de chaque participant sera évalué au moment du traitement et un an plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la stéatose hépatique
Délai: 1 an
Le degré de stéatose hépatique évalué par FibroScan à l'inclusion par rapport à 1 an plus tard
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glycémie à jeun
Délai: 1 an
Variation de la glycémie à jeun entre le début de l'étude et 1 an plus tard
1 an
Hémoglobine glyquée A1c
Délai: 1 an
Variation du taux d'HbA1c entre la valeur de base et 1 an plus tard
1 an
Cholestérol
Délai: 1 an
Changement du cholestérol entre la ligne de base et un an plus tard
1 an
Triglycérides
Délai: 1 an
Évolution des triglycérides entre la valeur initiale et un an plus tard
1 an
Poids
Délai: 1 an
Variation de poids entre la ligne de base et 1 an plus tard
1 an
tour de taille
Délai: 1 an
Changement de tour de taille entre la ligne de base et 1 an plus tard
1 an
Masse graisseuse
Délai: 1 an
Modification du pourcentage de graisse corporelle entre la valeur initiale et un an plus tard
1 an
Tests de la fonction hépatique
Délai: 1 an
Évolution des tests de fonction hépatique entre le début de l'étude et un an plus tard
1 an
Tension artérielle
Délai: 1 an
Changement de la pression artérielle au repos entre le début de l'étude et un an plus tard. Les valeurs systoliques et diastoliques seront évaluées.
1 an
Score d'Eckhardt
Délai: 1 an
Changement du score d'Eckhardt entre la ligne de base et un an plus tard. Le score d'Eckhardt va de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Première publication (Estimé)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations confidentielles seront uniquement utilisées pour cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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