- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07334639
Stoffwechselveränderungen im Zusammenhang mit Gewichtszunahme nach Behandlung von Achalasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Achalasie ist eine Krankheit, die durch den Verlust der myenterischen Neuronen gekennzeichnet ist, die die Ösophagusperistaltik und die Entspannung des unteren Ösophagussphinkters (LES) koordinieren.1 Infolgedessen kommt es zu einer Aperistaltik der Speiseröhre und einer beeinträchtigten LES-Entspannung nach dem Schlucken. Die Hauptsymptome sind Dysphagie, Regurgitation und Brustschmerzen.
Gewichtsverlust ist ebenfalls häufig.2 Studien haben gezeigt, dass Gewichtsverlust bei 35-69% der Achalasie-Patienten auftritt.3,4 Eine Studie berichtete, dass Patienten mit Typ-II-Achalasie häufiger Gewichtsverlust hatten als die anderen Subtypen.5 Studien haben auch gezeigt, dass Patienten mit Achalasie, selbst wenn sie nicht untergewichtig sind, ein Risiko für Mangelernährung haben.6 In jüngster Zeit haben Studien begonnen, die Gewichtszunahme zu bewerten, die nach erfolgreicher Behandlung der Achalasie auftritt.7-10 Diese Studien haben Achalasie-Patienten nach laparoskopischer Heller-Myotomie (LHM),7 peroraler endoskopischer Myotomie (POEM),8,9 oder einer Kombination von Behandlungsmodalitäten evaluiert.10 Sie haben durchweg eine signifikante Gewichtszunahme nach der Behandlung gezeigt, wobei viele Patienten übergewichtig oder fettleibig wurden.
Die Auswirkungen dieser Gewichtszunahme wurden jedoch nicht objektiv bewertet. Daher haben unserer Kenntnis nach keine Studien die kardiovaskulären oder metabolischen Auswirkungen dieser posttherapeutischen Gewichtszunahme evaluiert.
Ziele Daher zielen wir darauf ab, die metabolischen Auswirkungen der posttherapeutischen Gewichtszunahme in einer Kohorte von Achalasie-Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen, zu bewerten, indem wir die Beziehung zwischen Gewichtszunahme und glykämischer Kontrolle, Cholesterinspiegeln, Blutdruck und hepatischer Steatose untersuchen.
Methoden Eine prospektive Pilotstudie wird sowohl am Shamir Medical Center als auch am Hadassah Medical Center durchgeführt. Alle erwachsenen Patienten mit diagnostizierter Achalasie, die entweder POEM oder LHM zur Behandlung der Achalasie erhalten, werden eingeschlossen.
Die Fälle von Achalasie werden gründlich auf demografische, klinische, laborchemische und manometrische Informationen überprüft.
Zusätzlich wird der Patient vor POEM bewertet für:
- Größe, Gewicht und BMI;
- Ruheblutdruck;
- Laborwerte einschließlich Nüchternglukose, Hgb A1c-Wert, Cholesterinpanel, Triglyceride und Leberfunktionstests;
- Fibroscan (zur Messung von hepatischer Steatose und Fibrose).
- Eckhardt-Score
- Taillenumfang
- Körperfettanteil POEM oder LHM wird dann wie indiziert zur Achalasie-Behandlung durchgeführt. Ein Jahr nach der Behandlung werden die anfänglichen Tests wiederholt (einschließlich Gewicht, Blutdruck, Nüchternlaborwerte, Taillenumfang, Körperfettanteil und Fibroscan).
Statistische Analysen Die Nachuntersuchungsergebnisse jedes Patienten werden mit ihren prätherapeutischen Ergebnissen verglichen. Die Ergebnisse umfassen Veränderungen der hepatischen Steatose, des Taillenumfangs, des Körperfettanteils, der Nüchternglukose, des Hgb A1c, des Cholesterins, der Leberfunktionstests und der Triglyceride im Vergleich zum Ausgangswert sowie die Beziehung dieser Veränderungen zu einer eventuellen Gewichtszunahme. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der hepatischen Steatose im Fibroscan-Test sein.
Kontinuierliche Variablen mit Normalverteilung werden als Mittelwert mit Standardabweichung (SD) angegeben, während solche mit schiefer Verteilung als Median mit Interquartilsabstand (IQR) angegeben werden. Vergleiche kategorialer Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test und dem exakten Test nach Fisher durchgeführt. Vergleiche mit kontinuierlichen Variablen werden mit dem Mann-Whitney-U-Test durchgeführt. Für alle statistischen Berechnungen wird ein p-Wert <0,05 als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel Cohen, MD
- Telefonnummer: 972-8-9779362
- E-Mail: docdannycohen@yahoo.com
Studienorte
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Kontakt:
- Sergei Vosko, MD
- Telefonnummer: 972-3-9764260
- E-Mail: sergeivosko@gmail.com
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Ẕerifin, Israel
- Shamir Medical Center
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Kontakt:
- Daniel Cohen, MD
- Telefonnummer: 972-8-9779362
- E-Mail: docdannycohen@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachgewiesene Achalasie
- Unterzieht sich einer LHM oder POEM zur Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Erteilt keine Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Achalasie-Patienten
Patienten mit Achalasie, die entweder mit peroraler endoskopischer Myotomie (POEM) oder laparoskopischer Heller-Myotomie (LHM) behandelt werden.
Der Stoffwechselstatus jedes Teilnehmers wird zum Zeitpunkt der Behandlung und ein Jahr später bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zunahme der hepatischen Steatose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Grad der hepatischen Steatose, der im FibroScan bei Studienbeginn im Vergleich zu einem Jahr später beurteilt wurde
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderung des Nüchternglukosewerts zwischen Ausgangswert und 1 Jahr später
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1 Jahr
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Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderung des HbA1c-Wertes zwischen Ausgangswert und 1 Jahr später
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1 Jahr
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Cholesterin
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Änderung des Cholesterinspiegels zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr später
|
1 Jahr
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Triglyceride
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderung der Triglyceride zwischen Baseline und 1 Jahr später
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1 Jahr
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Gewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gewichtsveränderung zwischen Ausgangswert und 1 Jahr später
|
1 Jahr
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Taillenumfang
Zeitfenster: 1 Jahr
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Änderung des Taillenumfangs zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr später
|
1 Jahr
|
|
Körperfett
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderung des Körperfettanteils zwischen Ausgangswert und 1 Jahr später
|
1 Jahr
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Leberfunktionstests
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Änderung der Leberfunktionstests zwischen Ausgangswert und 1 Jahr später
|
1 Jahr
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Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
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Änderung des Ruheblutdrucks zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr später.
Sowohl die systolischen als auch die diastolischen Werte werden bewertet.
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1 Jahr
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Eckhardt-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderung des Eckhardt-Scores zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr später.
Der Eckhardt-Score reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte schwerere Symptome bedeuten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Patel DA, Vaezi MF. Achalasia and Nutrition: Is it Simple Physics or Biology. Pract Gastro. 2016 Nov;40(11):42-48.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Leberkrankheiten
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Übergewicht
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Metabolisches Syndrom
- Fettleber
- Gewichtszunahme
- Ösophagus-Achalasie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0290-25-ASF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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