Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stoffwechselveränderungen im Zusammenhang mit Gewichtszunahme nach Behandlung von Achalasie

11. Januar 2026 aktualisiert von: Daniel Cohen, Assaf-Harofeh Medical Center
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Gewichtszunahme bei Patienten mit Achalasie nach deren Behandlung zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die Gewichtszunahme nach der Achalasie-Behandlung mit einer Verschlechterung des Stoffwechselstatus verbunden ist. Die Patienten werden zwischen ihrem Ausgangszustand zum Zeitpunkt der Behandlung und 1 Jahr nach der Behandlung verglichen. Die Teilnehmer werden zu diesen 2 Zeitpunkten Stoffwechseltests durchführen lassen, einschließlich Blutuntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Achalasie ist eine Krankheit, die durch den Verlust der myenterischen Neuronen gekennzeichnet ist, die die Ösophagusperistaltik und die Entspannung des unteren Ösophagussphinkters (LES) koordinieren.1 Infolgedessen kommt es zu einer Aperistaltik der Speiseröhre und einer beeinträchtigten LES-Entspannung nach dem Schlucken. Die Hauptsymptome sind Dysphagie, Regurgitation und Brustschmerzen.

Gewichtsverlust ist ebenfalls häufig.2 Studien haben gezeigt, dass Gewichtsverlust bei 35-69% der Achalasie-Patienten auftritt.3,4 Eine Studie berichtete, dass Patienten mit Typ-II-Achalasie häufiger Gewichtsverlust hatten als die anderen Subtypen.5 Studien haben auch gezeigt, dass Patienten mit Achalasie, selbst wenn sie nicht untergewichtig sind, ein Risiko für Mangelernährung haben.6 In jüngster Zeit haben Studien begonnen, die Gewichtszunahme zu bewerten, die nach erfolgreicher Behandlung der Achalasie auftritt.7-10 Diese Studien haben Achalasie-Patienten nach laparoskopischer Heller-Myotomie (LHM),7 peroraler endoskopischer Myotomie (POEM),8,9 oder einer Kombination von Behandlungsmodalitäten evaluiert.10 Sie haben durchweg eine signifikante Gewichtszunahme nach der Behandlung gezeigt, wobei viele Patienten übergewichtig oder fettleibig wurden.

Die Auswirkungen dieser Gewichtszunahme wurden jedoch nicht objektiv bewertet. Daher haben unserer Kenntnis nach keine Studien die kardiovaskulären oder metabolischen Auswirkungen dieser posttherapeutischen Gewichtszunahme evaluiert.

Ziele Daher zielen wir darauf ab, die metabolischen Auswirkungen der posttherapeutischen Gewichtszunahme in einer Kohorte von Achalasie-Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen, zu bewerten, indem wir die Beziehung zwischen Gewichtszunahme und glykämischer Kontrolle, Cholesterinspiegeln, Blutdruck und hepatischer Steatose untersuchen.

Methoden Eine prospektive Pilotstudie wird sowohl am Shamir Medical Center als auch am Hadassah Medical Center durchgeführt. Alle erwachsenen Patienten mit diagnostizierter Achalasie, die entweder POEM oder LHM zur Behandlung der Achalasie erhalten, werden eingeschlossen.

Die Fälle von Achalasie werden gründlich auf demografische, klinische, laborchemische und manometrische Informationen überprüft.

Zusätzlich wird der Patient vor POEM bewertet für:

  • Größe, Gewicht und BMI;
  • Ruheblutdruck;
  • Laborwerte einschließlich Nüchternglukose, Hgb A1c-Wert, Cholesterinpanel, Triglyceride und Leberfunktionstests;
  • Fibroscan (zur Messung von hepatischer Steatose und Fibrose).
  • Eckhardt-Score
  • Taillenumfang
  • Körperfettanteil POEM oder LHM wird dann wie indiziert zur Achalasie-Behandlung durchgeführt. Ein Jahr nach der Behandlung werden die anfänglichen Tests wiederholt (einschließlich Gewicht, Blutdruck, Nüchternlaborwerte, Taillenumfang, Körperfettanteil und Fibroscan).

Statistische Analysen Die Nachuntersuchungsergebnisse jedes Patienten werden mit ihren prätherapeutischen Ergebnissen verglichen. Die Ergebnisse umfassen Veränderungen der hepatischen Steatose, des Taillenumfangs, des Körperfettanteils, der Nüchternglukose, des Hgb A1c, des Cholesterins, der Leberfunktionstests und der Triglyceride im Vergleich zum Ausgangswert sowie die Beziehung dieser Veränderungen zu einer eventuellen Gewichtszunahme. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der hepatischen Steatose im Fibroscan-Test sein.

Kontinuierliche Variablen mit Normalverteilung werden als Mittelwert mit Standardabweichung (SD) angegeben, während solche mit schiefer Verteilung als Median mit Interquartilsabstand (IQR) angegeben werden. Vergleiche kategorialer Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test und dem exakten Test nach Fisher durchgeführt. Vergleiche mit kontinuierlichen Variablen werden mit dem Mann-Whitney-U-Test durchgeführt. Für alle statistischen Berechnungen wird ein p-Wert <0,05 als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
      • Ẕerifin, Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Achalasie-Diagnose und Therapie mit entweder POEM oder LHM

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesene Achalasie
  • Unterzieht sich einer LHM oder POEM zur Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Erteilt keine Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Achalasie-Patienten
Patienten mit Achalasie, die entweder mit peroraler endoskopischer Myotomie (POEM) oder laparoskopischer Heller-Myotomie (LHM) behandelt werden. Der Stoffwechselstatus jedes Teilnehmers wird zum Zeitpunkt der Behandlung und ein Jahr später bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme der hepatischen Steatose
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Grad der hepatischen Steatose, der im FibroScan bei Studienbeginn im Vergleich zu einem Jahr später beurteilt wurde
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des Nüchternglukosewerts zwischen Ausgangswert und 1 Jahr später
1 Jahr
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des HbA1c-Wertes zwischen Ausgangswert und 1 Jahr später
1 Jahr
Cholesterin
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des Cholesterinspiegels zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr später
1 Jahr
Triglyceride
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Triglyceride zwischen Baseline und 1 Jahr später
1 Jahr
Gewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Gewichtsveränderung zwischen Ausgangswert und 1 Jahr später
1 Jahr
Taillenumfang
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des Taillenumfangs zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr später
1 Jahr
Körperfett
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des Körperfettanteils zwischen Ausgangswert und 1 Jahr später
1 Jahr
Leberfunktionstests
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der Leberfunktionstests zwischen Ausgangswert und 1 Jahr später
1 Jahr
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des Ruheblutdrucks zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr später. Sowohl die systolischen als auch die diastolischen Werte werden bewertet.
1 Jahr
Eckhardt-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des Eckhardt-Scores zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr später. Der Eckhardt-Score reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte schwerere Symptome bedeuten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die vertraulichen Informationen werden ausschließlich für diese Studie verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren