- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07334639
Alterações Metabólicas Associadas ao Ganho de Peso Após o Tratamento da Acalásia
Alterações Metabólicas Associadas ao Ganho de Peso Após o Tratamento da Acálasia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes A acalasia é uma doença caracterizada pela perda dos neurónios mioentéricos que coordenam a peristalse esofágica e o relaxamento do esfíncter esofágico inferior (EEI).1 Como resultado, verifica-se aperistalse do esófago e relaxamento prejudicado do EEI após a deglutição. Os principais sintomas são disfagia, regurgitação e dor torácica.
A perda de peso também é comum.2 Estudos demonstraram que a perda de peso ocorre em 35-69% dos doentes com acalasia.3,4 Um estudo relatou que os doentes com Acalasia Tipo II tinham maior probabilidade de apresentar perda de peso do que os outros subtipos.5 Estudos também demonstraram que os doentes com acalasia, mesmo quando não abaixo do peso, estão em risco de desnutrição.6 Recentemente, os estudos começaram a avaliar o ganho de peso que ocorre após o tratamento bem-sucedido da acalasia.7-10 Estes estudos avaliaram doentes com acalasia após miotomia de Heller laparoscópica (MHL),7 miotomia endoscópica peroral (POEM),8,9 ou uma combinação de modalidades de tratamento.10 Demonstraram consistentemente um ganho de peso significativo após o tratamento, com muitos doentes a tornarem-se com excesso de peso ou obesos.
No entanto, o impacto deste ganho de peso não foi avaliado objetivamente. Assim, tanto quanto sabemos, nenhum estudo avaliou os efeitos cardiovasculares ou metabólicos deste ganho de peso pós-tratamento.
Objetivos Portanto, pretendemos avaliar os efeitos metabólicos do ganho de peso pós-tratamento numa coorte de doentes com acalasia submetidos a tratamento, avaliando a relação entre o ganho de peso e o controlo glicémico, os níveis de colesterol, a pressão arterial e a esteatose hepática.
Métodos Será realizado um estudo piloto prospetivo tanto no Centro Médico Shamir como no Centro Médico Hadassah. Serão incluídos todos os doentes adultos diagnosticados com acalasia e submetidos a POEM ou MHL para tratamento da acalasia.
Os casos de acalasia serão revistos minuciosamente para obter informações demográficas, clínicas, laboratoriais e manométricas.
Além disso, antes da POEM, o doente será avaliado quanto a:
- altura, peso e IMC;
- pressão arterial em repouso;
- dados laboratoriais, incluindo glicemia em jejum, nível de Hgb A1c, painel de colesterol, triglicerídeos e testes de função hepática;
- Fibroscan (para medir esteatose e fibrose hepática).
- pontuação de Eckhardt
- circunferência da cintura
- percentagem de gordura corporal A POEM ou MHL será então realizada conforme indicado para o tratamento da acalasia. Um ano após o tratamento, os testes iniciais serão repetidos (incluindo peso, pressão arterial, dados laboratoriais em jejum, circunferência da cintura, percentagem de gordura corporal e Fibroscan).
Análises estatísticas Os resultados do seguimento de cada doente serão comparados com os seus resultados pré-tratamento. Os resultados incluirão alterações nos níveis de esteatose hepática, circunferência da cintura, percentagem de gordura corporal, glicemia em jejum, Hgb A1c, colesterol, testes de função hepática e triglicerídeos em comparação com a linha de base, e a relação dessas alterações com qualquer ganho de peso. O resultado primário será a alteração na esteatose hepática nos testes de Fibroscan.
As variáveis contínuas com distribuição normal serão reportadas como média com desvio padrão (DP), enquanto aquelas com distribuição assimétrica serão reportadas como mediana com intervalo interquartil (IIQ). As comparações de variáveis categóricas serão realizadas utilizando o teste do Qui-quadrado e o teste Exato de Fisher. As comparações envolvendo variáveis contínuas serão realizadas utilizando o teste U de Mann-Whitney. Para todos os cálculos estatísticos, um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Cohen, MD
- Número de telefone: 972-8-9779362
- E-mail: docdannycohen@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Contato:
- Sergei Vosko, MD
- Número de telefone: 972-3-9764260
- E-mail: sergeivosko@gmail.com
-
Ẕerifin, Israel
- Shamir Medical Center
-
Contato:
- Daniel Cohen, MD
- Número de telefone: 972-8-9779362
- E-mail: docdannycohen@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Acalásia comprovada
- Submetido a LHM ou POEM para tratamento
Critérios de Exclusão:
- Menor de 18 anos
- Não consente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com acalasia
Pacientes com acalásia que estão a receber tratamento com miotomia endoscópica peroral (POEM) ou miotomia de Heller laparoscópica (LHM). O estado metabólico de cada participante será avaliado no momento do tratamento e um ano depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da esteatose hepática
Prazo: 1 ano
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O grau de esteatose hepática avaliado por FibroScan na linha de base comparado com 1 ano depois
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicemia em jejum
Prazo: 1 ano
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Alteração na glicemia em jejum entre a linha de base e 1 ano depois
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1 ano
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Hgb A1c
Prazo: 1 ano
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Alteração no nível de HbA1c entre a linha de base e 1 ano depois
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1 ano
|
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Colesterol
Prazo: 1 ano
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Alteração do colesterol entre o início e 1 ano depois
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1 ano
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Triglicerídeos
Prazo: 1 ano
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Alteração nos triglicerídeos entre a linha de base e um ano depois
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1 ano
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Peso
Prazo: 1 ano
|
Alteração de peso entre o início do estudo e 1 ano depois
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1 ano
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circunferência da cintura
Prazo: 1 ano
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Alteração na circunferência da cintura entre o início do estudo e 1 ano depois
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1 ano
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Gordura corporal
Prazo: 1 ano
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Alteração na percentagem de gordura corporal entre a linha de base e 1 ano depois
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1 ano
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Provas de função hepática
Prazo: 1 ano
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Alteração nos testes de função hepática entre a linha de base e 1 ano depois
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1 ano
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Pressão arterial
Prazo: 1 ano
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Alteração da pressão arterial em repouso entre o início e um ano depois.
Serão avaliados tanto os valores sistólicos como os diastólicos.
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1 ano
|
|
Pontuação Eckhardt
Prazo: 1 ano
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Alteração na pontuação Eckhardt entre a linha de base e 1 ano depois.
A pontuação Eckhardt varia de 0 a 12, sendo que números mais altos significam sintomas mais graves.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Patel DA, Vaezi MF. Achalasia and Nutrition: Is it Simple Physics or Biology. Pract Gastro. 2016 Nov;40(11):42-48.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças do Fígado
- Doenças Esofágicas
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Excesso de peso
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Síndrome metabólica
- Fígado gordo
- Ganho de peso
- Acalásia Esofágica
Outros números de identificação do estudo
- 0290-25-ASF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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