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Alterações Metabólicas Associadas ao Ganho de Peso Após o Tratamento da Acalásia

11 de janeiro de 2026 atualizado por: Daniel Cohen, Assaf-Harofeh Medical Center

Alterações Metabólicas Associadas ao Ganho de Peso Após o Tratamento da Acálasia

Este objetivo do estudo é avaliar o efeito do aumento de peso em pacientes com acalasia após serem tratados. A principal questão a ser respondida é se o aumento de peso após o tratamento da acalasia está associado ao agravamento do estado metabólico. Os pacientes serão comparados entre o seu estado basal no momento do tratamento e 1 ano após o tratamento. Os participantes realizarão testes metabólicos nestas 2 alturas, incluindo análises ao sangue.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes A acalasia é uma doença caracterizada pela perda dos neurónios mioentéricos que coordenam a peristalse esofágica e o relaxamento do esfíncter esofágico inferior (EEI).1 Como resultado, verifica-se aperistalse do esófago e relaxamento prejudicado do EEI após a deglutição. Os principais sintomas são disfagia, regurgitação e dor torácica.

A perda de peso também é comum.2 Estudos demonstraram que a perda de peso ocorre em 35-69% dos doentes com acalasia.3,4 Um estudo relatou que os doentes com Acalasia Tipo II tinham maior probabilidade de apresentar perda de peso do que os outros subtipos.5 Estudos também demonstraram que os doentes com acalasia, mesmo quando não abaixo do peso, estão em risco de desnutrição.6 Recentemente, os estudos começaram a avaliar o ganho de peso que ocorre após o tratamento bem-sucedido da acalasia.7-10 Estes estudos avaliaram doentes com acalasia após miotomia de Heller laparoscópica (MHL),7 miotomia endoscópica peroral (POEM),8,9 ou uma combinação de modalidades de tratamento.10 Demonstraram consistentemente um ganho de peso significativo após o tratamento, com muitos doentes a tornarem-se com excesso de peso ou obesos.

No entanto, o impacto deste ganho de peso não foi avaliado objetivamente. Assim, tanto quanto sabemos, nenhum estudo avaliou os efeitos cardiovasculares ou metabólicos deste ganho de peso pós-tratamento.

Objetivos Portanto, pretendemos avaliar os efeitos metabólicos do ganho de peso pós-tratamento numa coorte de doentes com acalasia submetidos a tratamento, avaliando a relação entre o ganho de peso e o controlo glicémico, os níveis de colesterol, a pressão arterial e a esteatose hepática.

Métodos Será realizado um estudo piloto prospetivo tanto no Centro Médico Shamir como no Centro Médico Hadassah. Serão incluídos todos os doentes adultos diagnosticados com acalasia e submetidos a POEM ou MHL para tratamento da acalasia.

Os casos de acalasia serão revistos minuciosamente para obter informações demográficas, clínicas, laboratoriais e manométricas.

Além disso, antes da POEM, o doente será avaliado quanto a:

  • altura, peso e IMC;
  • pressão arterial em repouso;
  • dados laboratoriais, incluindo glicemia em jejum, nível de Hgb A1c, painel de colesterol, triglicerídeos e testes de função hepática;
  • Fibroscan (para medir esteatose e fibrose hepática).
  • pontuação de Eckhardt
  • circunferência da cintura
  • percentagem de gordura corporal A POEM ou MHL será então realizada conforme indicado para o tratamento da acalasia. Um ano após o tratamento, os testes iniciais serão repetidos (incluindo peso, pressão arterial, dados laboratoriais em jejum, circunferência da cintura, percentagem de gordura corporal e Fibroscan).

Análises estatísticas Os resultados do seguimento de cada doente serão comparados com os seus resultados pré-tratamento. Os resultados incluirão alterações nos níveis de esteatose hepática, circunferência da cintura, percentagem de gordura corporal, glicemia em jejum, Hgb A1c, colesterol, testes de função hepática e triglicerídeos em comparação com a linha de base, e a relação dessas alterações com qualquer ganho de peso. O resultado primário será a alteração na esteatose hepática nos testes de Fibroscan.

As variáveis contínuas com distribuição normal serão reportadas como média com desvio padrão (DP), enquanto aquelas com distribuição assimétrica serão reportadas como mediana com intervalo interquartil (IIQ). As comparações de variáveis categóricas serão realizadas utilizando o teste do Qui-quadrado e o teste Exato de Fisher. As comparações envolvendo variáveis contínuas serão realizadas utilizando o teste U de Mann-Whitney. Para todos os cálculos estatísticos, um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
        • Contato:
      • Ẕerifin, Israel
        • Shamir Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com acalásia e submetidos a terapia com POEM ou LHM

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Acalásia comprovada
  • Submetido a LHM ou POEM para tratamento

Critérios de Exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Não consente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com acalasia
Pacientes com acalásia que estão a receber tratamento com miotomia endoscópica peroral (POEM) ou miotomia de Heller laparoscópica (LHM). O estado metabólico de cada participante será avaliado no momento do tratamento e um ano depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento da esteatose hepática
Prazo: 1 ano
O grau de esteatose hepática avaliado por FibroScan na linha de base comparado com 1 ano depois
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
glicemia em jejum
Prazo: 1 ano
Alteração na glicemia em jejum entre a linha de base e 1 ano depois
1 ano
Hgb A1c
Prazo: 1 ano
Alteração no nível de HbA1c entre a linha de base e 1 ano depois
1 ano
Colesterol
Prazo: 1 ano
Alteração do colesterol entre o início e 1 ano depois
1 ano
Triglicerídeos
Prazo: 1 ano
Alteração nos triglicerídeos entre a linha de base e um ano depois
1 ano
Peso
Prazo: 1 ano
Alteração de peso entre o início do estudo e 1 ano depois
1 ano
circunferência da cintura
Prazo: 1 ano
Alteração na circunferência da cintura entre o início do estudo e 1 ano depois
1 ano
Gordura corporal
Prazo: 1 ano
Alteração na percentagem de gordura corporal entre a linha de base e 1 ano depois
1 ano
Provas de função hepática
Prazo: 1 ano
Alteração nos testes de função hepática entre a linha de base e 1 ano depois
1 ano
Pressão arterial
Prazo: 1 ano
Alteração da pressão arterial em repouso entre o início e um ano depois. Serão avaliados tanto os valores sistólicos como os diastólicos.
1 ano
Pontuação Eckhardt
Prazo: 1 ano
Alteração na pontuação Eckhardt entre a linha de base e 1 ano depois. A pontuação Eckhardt varia de 0 a 12, sendo que números mais altos significam sintomas mais graves.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A informação confidencial será utilizada apenas para este estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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