- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07334639
Metaboliset muutokset, jotka liittyvät painonnousuun ahalasian hoidon jälkeen
Akkalaasian hoidon jälkeen esiintyvään painonnousuun liittyvät aineenvaihdunnan muutokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Achalasia on sairaus, jolle on ominaista myenteristen neuronien menetys, jotka koordinoivat ruokatorven peristaltiikkaa ja alaruoansulatusaukon sulkijalihaksen (LES) rentoutumista.1 Tämän seurauksena ruokatorvessa esiintyy aperistaltiaa ja LES:n rentoutuminen on heikentynyt nielun jälkeen.
Pääoireita ovat nielun vaikeus, ruoan takaisinpäästö ja rintakipu.
Painon lasku on myös yleistä.2
Tutkimukset ovat osoittaneet, että painon laskua esiintyy 35–69 %:lla achalasiapotilaista.3,4
Yhdessä tutkimuksessa havaittiin, että tyypin II achalasiapotilailla oli todennäköisempää esiintyä painon laskua kuin muilla alatyyppien potilailla.5
Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että achalasiapotilaat, vaikka eivät olisikaan alipainoisia, ovat alttiita aliravitsemukselle.6
Viime aikoina tutkimukset ovat alkaneet arvioida achalasian onnistuneen hoidon jälkeistä painonnousua.7–10
Nämä tutkimukset ovat arvioineet achalasiapotilaita laparoskopisen Hellerin myotomian (LHM) jälkeen,7 suun kautta tehtävän endoskopisen myotomian (POEM) jälkeen8,9 tai hoitomuotojen yhdistelmän jälkeen.10
Ne ovat yhtämittaisesti osoittaneet merkitsevää painonnousua hoidon jälkeen, ja monista potilaista tulee ylipainoisia tai lihavia.
Tämän painonnousun vaikutuksia ei kuitenkaan ole arvioitu objektiivisesti.
Täten, tietojemme mukaan, yksikään tutkimus ei ole arvioinut tämän hoidon jälkeisen painonnousun sydän- ja verisuonitauti- tai aineenvaihduntavaikutuksia.
Tavoitteet Siksi pyrimme arvioimaan hoidon jälkeisen painonnousun aineenvaihduntavaikutuksia achalasiapotilaiden kohortissa, jotka ovat hoidon alaisia, arvioimalla painonnousun ja glukoositasapainon, kolesterolitasojen, verenpaineen ja maksan rasvakummun välisen yhteyden.
Menetelmät Prospektiivinen pilottitutkimus suoritetaan sekä Shamirin lääketieteellisessä keskuksessa että Hadassahin lääketieteellisessä keskuksessa.
Kaikki aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu achalasia ja jotka saavat joko POEM- tai LHM-hoitoa achalasian hoidossa, sisällytetään tutkimukseen.
Achalasiatapaukset tarkastellaan perusteellisesti demografisia, kliinisiä, laboratorio- ja manometrisiä tietoja varten.
Lisäksi ennen POEM-hoitoa potilasta arvioidaan seuraavasti:
- pituus, paino ja painoindeksi (BMI);
- lepoverenpaine;
- laboratoriotiedot, mukaan lukien paastoglukoosi, Hgb A1c -taso, kolesterolipaneeli, triglyseridit ja maksan toimintatestit;
- Fibroscan (maksan rasvakummun ja fibroosin mittaamiseksi).
- Eckhardt-pistemäärä
- Vyötärönympärys
- Rasvaprosentti POEM- tai LHM-hoito suoritetaan sitten achalasian hoidon osoituksen mukaisesti.
Vuosi hoidon jälkeen alkuperäiset testit toistetaan (mukaan lukien paino, verenpaine, paastolaboratoriotiedot, vyötärönympärys, rasvaprosentti ja Fibroscan).
Tilastolliset analyysit Jokaisen potilaan seurantatuloksia verrataan heidän ennen hoitoa saatujen tuloksiinsa.
Tuloksiin sisältyvät muutokset maksan rasvakummun tasoissa, vyötärönympäryksessä, rasvaprosentissa, paastoglukoosissa, Hgb A1c:ssa, kolesterolissa, maksan toimintatesteissä ja triglyserideissä verrattuna lähtöarvoon, sekä näiden muutosten suhde mahdolliseen painonnousuun.
Päätuloksena on muutos maksan rasvakummussa Fibroscan-testauksessa.
Jatkuvat muuttujat normaalijakaumalla ilmoitetaan keskiarvona keskihajonnan (SD) kanssa, kun taas vinoutuneen jakauman omaavat muuttujat ilmoitetaan mediaanina kvartiilivälin (IQR) kanssa.
Kategoristen muuttujien vertailut suoritetaan käyttäen khiin neliö -testiä ja Fisherin tarkkaa testiä.
Jatkuviin muuttujiin liittyvät vertailut suoritetaan käyttäen Mann-Whitneyn U-testiä.
Kaikissa tilastollisissa laskelmissa p-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Cohen, MD
- Puhelinnumero: 972-8-9779362
- Sähköposti: docdannycohen@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergei Vosko, MD
- Puhelinnumero: 972-3-9764260
- Sähköposti: sergeivosko@gmail.com
-
Ẕerifin, Israel
- Shamir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Cohen, MD
- Puhelinnumero: 972-8-9779362
- Sähköposti: docdannycohen@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Todistettu akalasia
- LHM- tai POEM-toimenpiteen alaisena hoidon vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Achalasia-potilaat
Akalasia-potilaat, jotka saavat hoitoa joko suun kautta tehtävällä endoskooppisella myotomialla (POEM) tai laparoskooppisella Hellerin myotomialla (LHM).
Jokaisen osallistujan metabolinen tila arvioidaan hoidon aikana ja vuoden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvakertymän lisääntyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksan rasvoittumisen aste FibroScanilla arvioituna lähtötilanteessa verrattuna vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paastoverensokeri
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos paastoverensokerissa alkuarvon ja vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
Hgb A1c
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos Hgb A1c-tasossa lähtöarvon ja vuoden kuluttua välillä
|
1 vuosi
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kolesterolin muutos lähtötason ja vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos triglyserideissä lähtötilanteen ja vuoden kuluttua välillä
|
1 vuosi
|
|
Paino
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Painon muutos vertailuajan ja vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lantionympäryksen muutos alkuarvon ja vuoden kuluttua välillä
|
1 vuosi
|
|
Kehon rasva
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos kehon rasvaprosentissa lähtöarvon ja vuoden kuluttua välillä
|
1 vuosi
|
|
LFT:t
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksan toimintatestien muutos alkuarvon ja vuoden kuluttua välillä
|
1 vuosi
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lepoverenpaineessa vertailtaessa alkutilannetta ja vuotta myöhemmin.
Arvioidaan sekä systolinen että diastolinen arvo. |
1 vuosi
|
|
Eckhardtin pisteytys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eckhardt-pisteiden muutos lähtötilanteen ja vuoden kuluttua.
Eckhardt-pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia oireita. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Patel DA, Vaezi MF. Achalasia and Nutrition: Is it Simple Physics or Biology. Pract Gastro. 2016 Nov;40(11):42-48.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Maksasairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Ylipainoinen
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Metabolinen oireyhtymä
- Rasvamaksa
- Painonnousu
- Ruokatorven akalasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0290-25-ASF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .