Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metaboliset muutokset, jotka liittyvät painonnousuun ahalasian hoidon jälkeen

sunnuntai 11. tammikuuta 2026 päivittänyt: Daniel Cohen, Assaf-Harofeh Medical Center

Akkalaasian hoidon jälkeen esiintyvään painonnousuun liittyvät aineenvaihdunnan muutokset

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida painonnousun vaikutusta achalasiapotilaissa heidän hoidon jälkeen. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on, liittyykö achalasian hoidon jälkeinen painonnousu metabolisen tilan heikkenemiseen. Potilaat verrataan perustilanteeseen hoidon aikana ja 1 vuotta hoidon jälkeen. Osallistujille suoritetaan metaboliset testit näinä kahdena ajankohtana, mukaan lukien verikokeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Achalasia on sairaus, jolle on ominaista myenteristen neuronien menetys, jotka koordinoivat ruokatorven peristaltiikkaa ja alaruoansulatusaukon sulkijalihaksen (LES) rentoutumista.1 Tämän seurauksena ruokatorvessa esiintyy aperistaltiaa ja LES:n rentoutuminen on heikentynyt nielun jälkeen.
Pääoireita ovat nielun vaikeus, ruoan takaisinpäästö ja rintakipu.

Painon lasku on myös yleistä.2
Tutkimukset ovat osoittaneet, että painon laskua esiintyy 35–69 %:lla achalasiapotilaista.3,4
Yhdessä tutkimuksessa havaittiin, että tyypin II achalasiapotilailla oli todennäköisempää esiintyä painon laskua kuin muilla alatyyppien potilailla.5
Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että achalasiapotilaat, vaikka eivät olisikaan alipainoisia, ovat alttiita aliravitsemukselle.6
Viime aikoina tutkimukset ovat alkaneet arvioida achalasian onnistuneen hoidon jälkeistä painonnousua.7–10
Nämä tutkimukset ovat arvioineet achalasiapotilaita laparoskopisen Hellerin myotomian (LHM) jälkeen,7 suun kautta tehtävän endoskopisen myotomian (POEM) jälkeen8,9 tai hoitomuotojen yhdistelmän jälkeen.10
Ne ovat yhtämittaisesti osoittaneet merkitsevää painonnousua hoidon jälkeen, ja monista potilaista tulee ylipainoisia tai lihavia.

Tämän painonnousun vaikutuksia ei kuitenkaan ole arvioitu objektiivisesti.
Täten, tietojemme mukaan, yksikään tutkimus ei ole arvioinut tämän hoidon jälkeisen painonnousun sydän- ja verisuonitauti- tai aineenvaihduntavaikutuksia.

Tavoitteet Siksi pyrimme arvioimaan hoidon jälkeisen painonnousun aineenvaihduntavaikutuksia achalasiapotilaiden kohortissa, jotka ovat hoidon alaisia, arvioimalla painonnousun ja glukoositasapainon, kolesterolitasojen, verenpaineen ja maksan rasvakummun välisen yhteyden.

Menetelmät Prospektiivinen pilottitutkimus suoritetaan sekä Shamirin lääketieteellisessä keskuksessa että Hadassahin lääketieteellisessä keskuksessa.
Kaikki aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu achalasia ja jotka saavat joko POEM- tai LHM-hoitoa achalasian hoidossa, sisällytetään tutkimukseen.

Achalasiatapaukset tarkastellaan perusteellisesti demografisia, kliinisiä, laboratorio- ja manometrisiä tietoja varten.

Lisäksi ennen POEM-hoitoa potilasta arvioidaan seuraavasti:

  • pituus, paino ja painoindeksi (BMI);
  • lepoverenpaine;
  • laboratoriotiedot, mukaan lukien paastoglukoosi, Hgb A1c -taso, kolesterolipaneeli, triglyseridit ja maksan toimintatestit;
  • Fibroscan (maksan rasvakummun ja fibroosin mittaamiseksi).
  • Eckhardt-pistemäärä
  • Vyötärönympärys
  • Rasvaprosentti POEM- tai LHM-hoito suoritetaan sitten achalasian hoidon osoituksen mukaisesti.
    Vuosi hoidon jälkeen alkuperäiset testit toistetaan (mukaan lukien paino, verenpaine, paastolaboratoriotiedot, vyötärönympärys, rasvaprosentti ja Fibroscan).

Tilastolliset analyysit Jokaisen potilaan seurantatuloksia verrataan heidän ennen hoitoa saatujen tuloksiinsa.
Tuloksiin sisältyvät muutokset maksan rasvakummun tasoissa, vyötärönympäryksessä, rasvaprosentissa, paastoglukoosissa, Hgb A1c:ssa, kolesterolissa, maksan toimintatesteissä ja triglyserideissä verrattuna lähtöarvoon, sekä näiden muutosten suhde mahdolliseen painonnousuun.
Päätuloksena on muutos maksan rasvakummussa Fibroscan-testauksessa.

Jatkuvat muuttujat normaalijakaumalla ilmoitetaan keskiarvona keskihajonnan (SD) kanssa, kun taas vinoutuneen jakauman omaavat muuttujat ilmoitetaan mediaanina kvartiilivälin (IQR) kanssa.
Kategoristen muuttujien vertailut suoritetaan käyttäen khiin neliö -testiä ja Fisherin tarkkaa testiä.
Jatkuviin muuttujiin liittyvät vertailut suoritetaan käyttäen Mann-Whitneyn U-testiä.
Kaikissa tilastollisissa laskelmissa p-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ẕerifin, Israel
        • Shamir Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu akalasia ja jotka saavat hoitoa joko POEM- tai LHM-menetelmällä

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Todistettu akalasia
  • LHM- tai POEM-toimenpiteen alaisena hoidon vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Ei suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Achalasia-potilaat
Akalasia-potilaat, jotka saavat hoitoa joko suun kautta tehtävällä endoskooppisella myotomialla (POEM) tai laparoskooppisella Hellerin myotomialla (LHM). Jokaisen osallistujan metabolinen tila arvioidaan hoidon aikana ja vuoden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvakertymän lisääntyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Maksan rasvoittumisen aste FibroScanilla arvioituna lähtötilanteessa verrattuna vuoden kuluttua
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paastoverensokeri
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos paastoverensokerissa alkuarvon ja vuoden kuluttua
1 vuosi
Hgb A1c
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos Hgb A1c-tasossa lähtöarvon ja vuoden kuluttua välillä
1 vuosi
Kolesteroli
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kolesterolin muutos lähtötason ja vuoden kuluttua
1 vuosi
Triglyseridit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos triglyserideissä lähtötilanteen ja vuoden kuluttua välillä
1 vuosi
Paino
Aikaikkuna: 1 vuosi
Painon muutos vertailuajan ja vuoden kuluttua
1 vuosi
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lantionympäryksen muutos alkuarvon ja vuoden kuluttua välillä
1 vuosi
Kehon rasva
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos kehon rasvaprosentissa lähtöarvon ja vuoden kuluttua välillä
1 vuosi
LFT:t
Aikaikkuna: 1 vuosi
Maksan toimintatestien muutos alkuarvon ja vuoden kuluttua välillä
1 vuosi
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos lepoverenpaineessa vertailtaessa alkutilannetta ja vuotta myöhemmin.
Arvioidaan sekä systolinen että diastolinen arvo.
1 vuosi
Eckhardtin pisteytys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Eckhardt-pisteiden muutos lähtötilanteen ja vuoden kuluttua.
Eckhardt-pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia oireita.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Luottamuksellista tietoa käytetään ainoastaan tätä tutkimusta varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa