贲门失弛缓症治疗后体重增加相关的代谢变化
贲门失弛缓症治疗后与体重增加相关的代谢变化
研究概览
地位
条件
详细说明
背景 贲门失弛缓症是一种以肌间神经丛神经元丧失为特征的疾病，这些神经元协调食管蠕动和食管下括约肌（LES）松弛。1 因此，食管蠕动消失，吞咽后LES松弛功能受损。主要症状包括吞咽困难、反流和胸痛。
体重减轻也很常见。2 研究显示，35%-69%的贲门失弛缓症患者会出现体重减轻。3,4 一项研究报告称，II型贲门失弛缓症患者比其他亚型更可能出现体重减轻。5 研究还表明，贲门失弛缓症患者即使体重不偏低，也存在营养不良的风险。6 最近，研究开始评估贲门失弛缓症成功治疗后发生的体重增加。7-10 这些研究评估了贲门失弛缓症患者接受腹腔镜Heller肌切开术（LHM）7、经口内镜下肌切开术（POEM）8,9或联合治疗方式10后的情况。一致显示治疗后体重显著增加，许多患者变得超重或肥胖。
然而，这种体重增加的影响尚未得到客观评估。因此，据我们所知，尚无研究评估这种治疗后体重增加对心血管或代谢的影响。
目标 因此，我们旨在通过评估体重增加与血糖控制、胆固醇水平、血压和肝脂肪变性的关系，评估贲门失弛缓症患者接受治疗后体重增加的代谢影响。
方法 将在沙米尔医疗中心和哈达萨医疗中心进行一项前瞻性试点研究。所有诊断为贲门失弛缓症并接受POEM或LHM治疗的成年患者将被纳入。
将全面审查贲门失弛缓症病例的人口统计学、临床、实验室和测压信息。
此外，在POEM前，患者将接受以下评估：
- 身高、体重和BMI；
- 静息血压；
- 实验室数据包括空腹血糖、糖化血红蛋白水平、胆固醇面板、甘油三酯和肝功能测试；
- Fibroscan（测量肝脂肪变性和纤维化）；
- Eckhardt评分；
- 腰围；
- 体脂百分比。然后根据贲门失弛缓症治疗指征进行POEM或LHM。治疗一年后，将重复初始测试（包括体重、血压、空腹实验室数据、腰围、体脂百分比和Fibroscan）。
统计分析 每位患者的随访结果将与治疗前结果进行比较。结果将包括肝脂肪变性、腰围、体脂百分比、空腹血糖、糖化血红蛋白、胆固醇、肝功能测试和甘油三酯水平相对于基线的变化，以及这些变化与任何体重增加的关系。主要结果将是Fibroscan测试中肝脂肪变性的变化。
正态分布的连续变量将报告为均值±标准差（SD），而偏态分布的变量将报告为中位数（四分位距，IQR）。分类变量的比较将使用卡方检验和Fisher精确检验进行。涉及连续变量的比较将使用Mann-Whitney U检验进行。所有统计计算中，p值<0.05将被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Daniel Cohen, MD
- 电话号码：972-8-9779362
- 邮箱：docdannycohen@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Center
-
接触：
- Sergei Vosko, MD
- 电话号码：972-3-9764260
- 邮箱：sergeivosko@gmail.com
-
Ẕerifin、以色列
- Shamir Medical Center
-
接触：
- Daniel Cohen, MD
- 电话号码：972-8-9779362
- 邮箱：docdannycohen@yahoo.com
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 确诊为贲门失弛缓症
- 正在接受腹腔镜海勒肌切开术（LHM）或经口内镜下肌切开术（POEM）治疗
排除标准：
- 年龄未满18岁
- 不同意参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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贲门失弛缓症患者
接受经口内镜下肌切开术（POEM）或腹腔镜Heller肌切开术（LHM）治疗的贲门失弛缓症患者。
每位参与者的代谢状况将在治疗时及一年后进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脂肪变性增加
大体时间：1年
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基线时通过FibroScan评估的肝脏脂肪变性程度与一年后相比
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间：1年
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基线至1年后空腹血糖的变化
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1年
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糖化血红蛋白
大体时间：1年
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基线水平与一年后之间糖化血红蛋白（Hgb A1c）水平的变化
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1年
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胆固醇
大体时间：1年
|
基线至一年后胆固醇水平变化
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1年
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甘油三酯
大体时间：1年
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基线至1年后甘油三酯的变化
|
1年
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体重
大体时间：1年
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基线至一年后的体重变化
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1年
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腰围
大体时间：1年
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基线至1年后腰围变化
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1年
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体脂
大体时间：1年
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基线至1年后体脂百分比的变化
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1年
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肝功能检测
大体时间：1年
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基线水平与1年后肝功能检查结果的变化
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1年
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血压
大体时间：1年
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从基线到一年后静息血压的变化。
将评估收缩压和舒张压值。
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1年
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Eckhardt评分
大体时间：1年
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基线至一年后Eckhardt评分的变化。
Eckhardt评分范围为0至12，分数越高表示症状越严重。
|
1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Patel DA, Vaezi MF. Achalasia and Nutrition: Is it Simple Physics or Biology. Pract Gastro. 2016 Nov;40(11):42-48.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0290-25-ASF
计划个人参与者数据 (IPD)
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IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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