- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07334639
Cambios Metabólicos Asociados con el Aumento de Peso tras el Tratamiento de la Acalasia
Cambios Metabólicos Asociados con el Aumento de Peso Después del Tratamiento de la Acalasia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes La acalasia es una enfermedad caracterizada por la pérdida de las neuronas mientéricas que coordinan la peristalsis esofágica y la relajación del esfínter esofágico inferior (EEI).1 Como resultado, hay aperistalsis del esófago y una relajación deficiente del EEI después de la deglución. Los síntomas principales son disfagia, regurgitación y dolor torácico.
La pérdida de peso también es común.2 Estudios han demostrado que la pérdida de peso ocurre entre el 35-69% de los pacientes con acalasia.3,4 Un estudio informó que los pacientes con Acalasia Tipo II tenían más probabilidades de tener pérdida de peso que los otros subtipos.5 Estudios también han demostrado que los pacientes con acalasia, incluso cuando no tienen bajo peso, están en riesgo de desnutrición.6 Recientemente, estudios han comenzado a evaluar el aumento de peso que ocurre después del tratamiento exitoso de la acalasia.7-10 Estos estudios han evaluado pacientes con acalasia después de una miotomía de Heller laparoscópica (MHL),7 miotomía endoscópica peroral (POEM),8,9 o una combinación de modalidades de tratamiento.10 Consistentemente han mostrado un aumento de peso significativo después del tratamiento, con muchos pacientes volviéndose con sobrepeso u obesidad.
Sin embargo, el impacto de este aumento de peso no ha sido evaluado objetivamente. Por lo tanto, hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado los efectos cardiovasculares o metabólicos de este aumento de peso post-tratamiento.
Objetivos Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar los efectos metabólicos del aumento de peso post-tratamiento en una cohorte de pacientes con acalasia sometidos a tratamiento, evaluando la relación entre el aumento de peso y el control glucémico, niveles de colesterol, presión arterial y esteatosis hepática.
Métodos Se realizará un estudio piloto prospectivo tanto en el Centro Médico Shamir como en el Centro Médico Hadassah. Se incluirán todos los pacientes adultos diagnosticados con acalasia y sometidos a POEM o MHL para el tratamiento de la acalasia.
Los casos de acalasia serán revisados exhaustivamente para obtener información demográfica, clínica, de laboratorio y manométrica.
Adicionalmente, antes de POEM, el paciente será evaluado para:
- altura, peso e IMC;
- presión arterial en reposo;
- datos de laboratorio incluyendo glucosa en ayunas, nivel de Hgb A1c, panel de colesterol, triglicéridos y pruebas de función hepática;
- Fibroscan (para medir esteatosis y fibrosis hepática).
- Puntuación de Eckhardt
- Circunferencia de cintura
- Porcentaje de grasa corporal POEM o MHL se realizará entonces según lo indicado para el tratamiento de la acalasia. Un año después del tratamiento, se repetirán las pruebas iniciales (incluyendo peso, presión arterial, datos de laboratorio en ayunas, circunferencia de cintura, porcentaje de grasa corporal y Fibroscan).
Análisis estadísticos Los resultados de seguimiento de cada paciente se compararán con sus resultados previos al tratamiento. Los resultados incluirán cambios en los niveles de esteatosis hepática, circunferencia de cintura, porcentaje de grasa corporal, glucosa en ayunas, Hgb A1c, colesterol, pruebas de función hepática y triglicéridos en comparación con la línea base, y la relación de estos cambios con cualquier aumento de peso. El resultado principal será el cambio en la esteatosis hepática en las pruebas de Fibroscan.
Las variables continuas con distribución normal se informarán como media con desviación estándar (DE), mientras que aquellas con distribución sesgada se informarán como mediana con rango intercuartil (RIC). Las comparaciones de variables categóricas se realizarán utilizando la prueba de Chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher. Las comparaciones que involucren variables continuas se realizarán utilizando la prueba U de Mann-Whitney. Para todos los cálculos estadísticos, un valor p <0.05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Cohen, MD
- Número de teléfono: 972-8-9779362
- Correo electrónico: docdannycohen@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Contacto:
- Sergei Vosko, MD
- Número de teléfono: 972-3-9764260
- Correo electrónico: sergeivosko@gmail.com
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Ẕerifin, Israel
- Shamir Medical Center
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Contacto:
- Daniel Cohen, MD
- Número de teléfono: 972-8-9779362
- Correo electrónico: docdannycohen@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acalasia comprobada
- Sometimiento a LHM o POEM para tratamiento
Criterios de exclusión:
- Menor de 18 años
- No da su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con acalasia
Pacientes con acalasia que se someten a tratamiento con miotomía endoscópica por vía oral (POEM) o miotomía de Heller laparoscópica (LHM).
El estado metabólico de cada participante se evaluará en el momento del tratamiento y un año después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 1 año
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El grado de esteatosis hepática evaluado mediante FibroScan al inicio en comparación con un año después
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la glucosa en ayunas entre el inicio del estudio y 1 año después
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1 año
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Hgb A1c
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en el nivel de Hgb A1c entre el inicio del estudio y 1 año después
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1 año
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Colesterol
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en el colesterol entre el valor basal y 1 año después
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1 año
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en triglicéridos entre el valor basal y 1 año después
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1 año
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Peso
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en el peso entre el inicio y 1 año después
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1 año
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la circunferencia de la cintura entre el inicio y un año después
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1 año
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal entre el inicio y 1 año después
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1 año
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en las pruebas de función hepática entre el inicio y 1 año después
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1 año
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la presión arterial en reposo entre el inicio del estudio y un año después.
Se evaluarán tanto los valores sistólicos como los diastólicos.
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1 año
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Puntuación de Eckhardt
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la puntuación de Eckhardt entre el inicio del estudio y un año después.
La puntuación de Eckhardt va de 0 a 12, donde números más altos indican síntomas más graves.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Patel DA, Vaezi MF. Achalasia and Nutrition: Is it Simple Physics or Biology. Pract Gastro. 2016 Nov;40(11):42-48.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades esofágicas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Síndrome metabólico
- Hígado graso
- Aumento de peso
- Acalasia esofágica
Otros números de identificación del estudio
- 0290-25-ASF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .