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Cambios Metabólicos Asociados con el Aumento de Peso tras el Tratamiento de la Acalasia

11 de enero de 2026 actualizado por: Daniel Cohen, Assaf-Harofeh Medical Center

Cambios Metabólicos Asociados con el Aumento de Peso Después del Tratamiento de la Acalasia

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del aumento de peso en pacientes con acalasia después de recibir tratamiento. La principal pregunta a responder es si el aumento de peso después del tratamiento de la acalasia está asociado con un empeoramiento del estado metabólico. Los pacientes serán comparados entre su estado basal en el momento del tratamiento y 1 año después del tratamiento. Los participantes se someterán a pruebas metabólicas en estos 2 momentos, incluidos análisis de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes La acalasia es una enfermedad caracterizada por la pérdida de las neuronas mientéricas que coordinan la peristalsis esofágica y la relajación del esfínter esofágico inferior (EEI).1 Como resultado, hay aperistalsis del esófago y una relajación deficiente del EEI después de la deglución. Los síntomas principales son disfagia, regurgitación y dolor torácico.

La pérdida de peso también es común.2 Estudios han demostrado que la pérdida de peso ocurre entre el 35-69% de los pacientes con acalasia.3,4 Un estudio informó que los pacientes con Acalasia Tipo II tenían más probabilidades de tener pérdida de peso que los otros subtipos.5 Estudios también han demostrado que los pacientes con acalasia, incluso cuando no tienen bajo peso, están en riesgo de desnutrición.6 Recientemente, estudios han comenzado a evaluar el aumento de peso que ocurre después del tratamiento exitoso de la acalasia.7-10 Estos estudios han evaluado pacientes con acalasia después de una miotomía de Heller laparoscópica (MHL),7 miotomía endoscópica peroral (POEM),8,9 o una combinación de modalidades de tratamiento.10 Consistentemente han mostrado un aumento de peso significativo después del tratamiento, con muchos pacientes volviéndose con sobrepeso u obesidad.

Sin embargo, el impacto de este aumento de peso no ha sido evaluado objetivamente. Por lo tanto, hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado los efectos cardiovasculares o metabólicos de este aumento de peso post-tratamiento.

Objetivos Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar los efectos metabólicos del aumento de peso post-tratamiento en una cohorte de pacientes con acalasia sometidos a tratamiento, evaluando la relación entre el aumento de peso y el control glucémico, niveles de colesterol, presión arterial y esteatosis hepática.

Métodos Se realizará un estudio piloto prospectivo tanto en el Centro Médico Shamir como en el Centro Médico Hadassah. Se incluirán todos los pacientes adultos diagnosticados con acalasia y sometidos a POEM o MHL para el tratamiento de la acalasia.

Los casos de acalasia serán revisados exhaustivamente para obtener información demográfica, clínica, de laboratorio y manométrica.

Adicionalmente, antes de POEM, el paciente será evaluado para:

  • altura, peso e IMC;
  • presión arterial en reposo;
  • datos de laboratorio incluyendo glucosa en ayunas, nivel de Hgb A1c, panel de colesterol, triglicéridos y pruebas de función hepática;
  • Fibroscan (para medir esteatosis y fibrosis hepática).
  • Puntuación de Eckhardt
  • Circunferencia de cintura
  • Porcentaje de grasa corporal POEM o MHL se realizará entonces según lo indicado para el tratamiento de la acalasia. Un año después del tratamiento, se repetirán las pruebas iniciales (incluyendo peso, presión arterial, datos de laboratorio en ayunas, circunferencia de cintura, porcentaje de grasa corporal y Fibroscan).

Análisis estadísticos Los resultados de seguimiento de cada paciente se compararán con sus resultados previos al tratamiento. Los resultados incluirán cambios en los niveles de esteatosis hepática, circunferencia de cintura, porcentaje de grasa corporal, glucosa en ayunas, Hgb A1c, colesterol, pruebas de función hepática y triglicéridos en comparación con la línea base, y la relación de estos cambios con cualquier aumento de peso. El resultado principal será el cambio en la esteatosis hepática en las pruebas de Fibroscan.

Las variables continuas con distribución normal se informarán como media con desviación estándar (DE), mientras que aquellas con distribución sesgada se informarán como mediana con rango intercuartil (RIC). Las comparaciones de variables categóricas se realizarán utilizando la prueba de Chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher. Las comparaciones que involucren variables continuas se realizarán utilizando la prueba U de Mann-Whitney. Para todos los cálculos estadísticos, un valor p <0.05 se considerará estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
        • Contacto:
      • Ẕerifin, Israel
        • Shamir Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con acalasia y sometidos a terapia con POEM o LHM

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acalasia comprobada
  • Sometimiento a LHM o POEM para tratamiento

Criterios de exclusión:

  • Menor de 18 años
  • No da su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con acalasia
Pacientes con acalasia que se someten a tratamiento con miotomía endoscópica por vía oral (POEM) o miotomía de Heller laparoscópica (LHM). El estado metabólico de cada participante se evaluará en el momento del tratamiento y un año después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 1 año
El grado de esteatosis hepática evaluado mediante FibroScan al inicio en comparación con un año después
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la glucosa en ayunas entre el inicio del estudio y 1 año después
1 año
Hgb A1c
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en el nivel de Hgb A1c entre el inicio del estudio y 1 año después
1 año
Colesterol
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en el colesterol entre el valor basal y 1 año después
1 año
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en triglicéridos entre el valor basal y 1 año después
1 año
Peso
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en el peso entre el inicio y 1 año después
1 año
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la circunferencia de la cintura entre el inicio y un año después
1 año
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en el porcentaje de grasa corporal entre el inicio y 1 año después
1 año
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en las pruebas de función hepática entre el inicio y 1 año después
1 año
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la presión arterial en reposo entre el inicio del estudio y un año después. Se evaluarán tanto los valores sistólicos como los diastólicos.
1 año
Puntuación de Eckhardt
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la puntuación de Eckhardt entre el inicio del estudio y un año después. La puntuación de Eckhardt va de 0 a 12, donde números más altos indican síntomas más graves.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La información confidencial solo se utilizará para este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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