아칼라시아 치료 후 체중 증가와 관련된 대사 변화
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 아칼라시아는 식도 연동운동 및 하부 식도 괄약근(LES) 이완을 조율하는 장간막 신경세포의 소실을 특징으로 하는 질환입니다.1 결과적으로, 삼킴 후 식도의 연동운동 부재 및 LES 이완 장애가 발생합니다. 주요 증상은 삼킴 장애, 역류 및 흉통입니다.
체중 감소도 흔합니다.2 연구에 따르면 아칼라시아 환자의 35-69%에서 체중 감소가 발생합니다.3,4 한 연구에서는 제2형 아칼라시아 환자가 다른 아형보다 체중 감소 가능성이 더 높다고 보고했습니다.5 연구는 또한 아칼라시아 환자가 저체중이 아니더라도 영양실조 위험이 있음을 보여주었습니다.6 최근 연구는 아칼라시아의 성공적인 치료 후 발생하는 체중 증가를 평가하기 시작했습니다.7-10 이러한 연구는 복강경 헬러 근절제술(LHM) 후,7 경구 내시경 근절제술(POEM) 후,8,9 또는 치료 방법의 조합 후10 아칼라시아 환자를 평가했습니다. 그들은 치료 후 상당한 체중 증가를 일관되게 보여주었으며, 많은 환자가 과체중 또는 비만이 되었습니다.
그러나 이 체중 증가의 영향은 객관적으로 평가되지 않았습니다. 따라서 우리가 알기로는 치료 후 체중 증가의 심혈관 또는 대사 효과를 평가한 연구는 없습니다.
목표 따라서 우리는 체중 증가와 혈당 조절, 콜레스테롤 수치, 혈압 및 간 지방증 사이의 관계를 평가하여 치료를 받는 아칼라시아 환자 코호트에서 치료 후 체중 증가의 대사 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법 샤미르 의료센터와 하다사 의료센터 모두에서 전향적 파일럿 연구가 수행됩니다. 아칼라시아로 진단받고 아칼라시아 치료를 위해 POEM 또는 LHM을 받는 모든 성인 환자가 포함됩니다.
아칼라시아 사례는 인구통계학적, 임상적, 실험실적 및 압력측정 정보에 대해 철저히 검토됩니다.
또한 POEM 전에 환자는 다음을 평가받습니다:
- 신장, 체중 및 BMI;
- 안정 시 혈압;
- 공복 혈당, Hgb A1c 수치, 콜레스테롤 패널, 중성지방 및 간 기능 검사를 포함한 실험실 데이터;
- Fibroscan(간 지방증 및 섬유화 측정).
- Eckhardt 점수
- 허리 둘레
- 체지방률 POEM 또는 LHM은 아칼라시아 치료에 적응증에 따라 수행됩니다. 치료 1년 후, 초기 검사가 반복됩니다(체중, 혈압, 공복 실험실 데이터, 허리 둘레, 체지방률 및 Fibroscan 포함).
통계 분석 각 환자의 추적 결과는 치료 전 결과와 비교됩니다. 결과에는 기준선과 비교한 간 지방증 수치, 허리 둘레, 체지방률, 공복 혈당, Hgb A1c, 콜레스테롤, 간 기능 검사 및 중성지방의 변화와 이러한 변화와 체중 증가 간의 관계가 포함됩니다. 주요 결과는 Fibroscan 검사에서 간 지방증의 변화가 될 것입니다.
정규 분포를 보이는 연속 변수는 평균과 표준 편차(SD)로 보고되며, 왜곡된 분포를 보이는 변수는 중앙값과 사분위 범위(IQR)로 보고됩니다. 범주형 변수의 비교는 카이제곱 검정과 피셔의 정확 검정을 사용하여 수행됩니다. 연속 변수를 포함하는 비교는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 수행됩니다. 모든 통계 계산에 대해 p값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Cohen, MD
- 전화번호: 972-8-9779362
- 이메일: docdannycohen@yahoo.com
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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연락하다:
- Sergei Vosko, MD
- 전화번호: 972-3-9764260
- 이메일: sergeivosko@gmail.com
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Ẕerifin, 이스라엘
- Shamir Medical Center
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연락하다:
- Daniel Cohen, MD
- 전화번호: 972-8-9779362
- 이메일: docdannycohen@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 확진된 식도이완불능증
- 치료를 위해 LHM 또는 POEM을 받는 경우
제외 기준:
- 18세 미만
- 동의하지 않는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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식도이완불능증 환자
경구 내시경 근절제술(POEM) 또는 복강경 헬러 근절제술(LHM)을 받고 있는 식도이완불능증 환자.
각 참가자의 대사 상태는 치료 시점과 1년 후에 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방증 증가
기간: 1년
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기저선에서 FibroScan으로 평가한 간 지방증의 정도와 1년 후를 비교
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당
기간: 1년
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기저선과 1년 후의 공복 혈당 변화
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1년
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Hgb A1c
기간: 1년
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기준선과 1년 후 간의 Hgb A1c 수준 변화
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1년
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콜레스테롤
기간: 1년
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기준선과 1년 후 사이의 콜레스테롤 변화
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1년
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트리글리세라이드
기간: 1년
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기저선과 1년 후의 중성지방 변화
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1년
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체중
기간: 1년
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기준선과 1년 후 사이의 체중 변화
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1년
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허리둘레
기간: 1년
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기준선과 1년 후 사이의 허리둘레 변화
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1년
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체지방
기간: 1년
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기준 시점과 1년 후 사이의 체지방률 변화
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1년
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LFTs
기간: 1년
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기저선과 1년 후 간 기능 검사 변화
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1년
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혈압
기간: 1년
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기준선과 1년 후 사이의 안정 시 혈압 변화.
수축기 및 이완기 혈압 값을 모두 평가합니다.
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1년
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Eckhardt 점수
기간: 1년
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기준선과 1년 후 사이의 Eckhardt 점수 변화.
Eckhardt 점수는 0에서 12까지이며, 숫자가 높을수록 더 심각한 증상을 의미합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Patel DA, Vaezi MF. Achalasia and Nutrition: Is it Simple Physics or Biology. Pract Gastro. 2016 Nov;40(11):42-48.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0290-25-ASF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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