中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群を有する成人における一酸化窒素吸入療法の効果：多施設臨床試験 (ENARCT-ARDS)
2026年1月11日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
中等症から重症の急性呼吸窮迫症候群患者における吸入一酸化窒素療法の有効性評価：多施設共同、前向き、無作為化比較臨床試験（ENARCT-ARDS）
この臨床試験の目的は、標準治療に吸入一酸化窒素（iNO）を追加することで、中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を有する成人の死亡率を減少させることができるかどうかを評価することです。 主な検討事項は以下の通りです：
iNO療法は、標準治療単独と比較して、28日間全死亡率を減少させるか？ iNO療法は、28日目までの人工呼吸器不使用日数を増加させるか？ 比較群が存在する場合：研究者は、iNOプラス標準治療を受ける群とプラセボプラス標準治療を受ける群を比較し、iNOが生存率およびその他の臨床転帰を改善するかどうかを検証します。
参加者は以下のことを行います：
無作為に割り付けられ、人工呼吸器を通じてiNOまたはプラセボのいずれかを受けます。
現在のガイドラインに従って、ARDSに対するその他すべての標準治療を受けます。 生存率、人工呼吸器装着期間、安全性を追跡するために、28日間綿密にモニタリングされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
536
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- (1) 年齢が18歳以上であること。
(2) 2023年の国際基準に基づき中等症から重症のARDSと診断された患者。
除外基準：
- iNOに対する既知のアレルギーがあること。
- 先天性メトヘモグロビン血症。
- 末期慢性肺疾患（例：肺癌、肺切除術／肺移植の既往）。
- 治療開始時にショック状態であること（ノルエピネフリン＞0.5μg/kg/分または同等の薬剤を6時間以上持続投与）。
- 肺高血圧症（心エコーによるPASP＞45 mmHgまたはカテーテル検査によるmPAP≧25 mmHg）。
- 血清クレアチニン＞2.5 mg/dL（221 μmol/L）。
- 主要な出血（例：頭蓋内、肺内）または血小板数＜20×10⁹/L。
- ICU/人工呼吸器管理が24時間未満と予想されること。
- 事前登録時のECMO療法。
- 研究担当者が研究への不適格と判断したその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARDS+吸入一酸化窒素の標準治療
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介入群に無作為に割り付けられた患者は、標準的なARDSケアに加えて、携帯型INOwill N200システムを介して投与される吸入一酸化窒素（iNO）を受け取ります。
iNOの投与は登録後直ちに開始され、その濃度は確立された臨床診療ガイドラインに従って設定および調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠：無作為化後28日以内
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主要評価項目は、無作為化後28日以内に発生するあらゆる原因による死亡として定義された28日全死亡でした。
すべての患者は、退院状況に関わらず、28日目まで追跡されなければなりません。
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無作為化後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月31日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月11日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。