A belélegzett nitrogén-monoxid-terápia hatása mérsékelt-súlyos akut légzési distressz szindrómában szenvedő felnőtteknél: Multicentrikus klinikai vizsgálat (ENARCT-ARDS)
A belélegzett nitrogén-monoxid terápia hatékonyságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél: Többközpontú, prospektív, randomizált kontrollált klinikai vizsgálat (ENARCT-ARDS)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a standard kezeléshez hozzáadott inhalált nitrogén-monoxid (iNO) csökkentheti-e a halálozást a közepesen súlyos vagy súlyos akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő felnőtteknél. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Csökkenti-e az iNO terápia a 28 napos összes okból bekövetkező halálozást a standard kezeléshez képest? Növeli-e az iNO terápia a 28. napig tartó lélegeztetőgép nélküli napok számát? Ha van összehasonlító csoport: A kutatók összehasonlítják az iNO-t és a standard kezelést kapó csoportot a placebót és a standard kezelést kapó csoporttal, hogy megnézzék, javítja-e az iNO a túlélést és más klinikai eredményeket.
A résztvevők:
Véletlenszerűen beosztásra kerülnek, hogy iNO-t vagy placebót kapjanak a lélegeztetőgép révén.
Minden más standard ARDS kezelést kapnak a jelenlegi irányelvek szerint. Szorosan nyomon lesznek követve 28 napon át, hogy nyomon kövessék a túlélést, a lélegeztetőgépen töltött időt és a biztonságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- (1) Kor ≥ 18 év.
(2) A 2023-as globális (vagy nemzetközi) kritériumok szerint közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Ismert iNO-allergia.
- Veleszületett methemoglobinémia.
- Végstádiumú krónikus tüdőbetegség (pl. tüdőrák, korábbi pneumonektómia/tüdőátültetés).
- Sokk (norepinefrin >0,5 µg/kg/perc vagy egyenértékű >6 órán át) a kezelés megkezdésekor.
- Tüdői hypertonia (echóval mért PASP >45 mmHg vagy katéterezéssel mért mPAP ≥25 mmHg).
- Szerum kreatinin >2,5 mg/dL (221 µmol/L).
- Súlyos vérzés (pl. koponyaüregi, tüdői) vagy <20×10⁹/L vérlemezkeszám.
- Várható intenzív osztály/mechanikus lélegeztetés <24 óra.
- Regisztráció előtti ECMO-terápia.
- A vizsgálatvezető által a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt bármely egyéb állapot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARDS+Inhalt Nitrogén-oxid kezelési szabványa
|
A beavatkozási csoporthoz randomizált betegek a szabványos ARDS-ellátás mellett inhalált nitrogén-monoxidot (iNO) kapnak, amelyet a hordozható INOwill N200 rendszer szállít.
Az iNO-administráció a bekerülést követően azonnal megkezdődik, melynek koncentrációját beállítják és titrálják az érvényben lévő klinikai gyakorlati irányelvek szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos halálozás
Időkeret: a randomizációt követő 28 napon belül
|
A primer kimenetel a 28 napos összes okból bekövetkező halálozás volt, amelyet a randomizációt követő 28 napon belül bármilyen okból bekövetkező halálként definiáltak.
Minden beteget a 28. napig kell követni, függetlenül a kórházi elbocsátás állapotától.
|
a randomizációt követő 28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2025-708
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .