Effekten av inhalert nitrogenoksid-terapi hos voksne med moderat til alvorlig akutt respirasjonssvikt-syndrom: En multiklinisk klinisk studie (ENARCT-ARDS)
Evaluering av effekten av inhalert nitrogenoksidterapi hos pasienter med moderat til alvorlig akutt respirasjonssviktssyndrom: Et multicenter, prospektivt, randomisert kontrollert klinisk forsøk (ENARCT-ARDS)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om inhalert nitrogenoksid (iNO), tilsatt standardbehandling, kan redusere dødeligheten hos voksne med moderat til alvorlig akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer iNO-terapien 28-dagers totaldødelighet sammenlignet med kun standardbehandling? Øker iNO-terapien antall dager uten respirator gjennom dag 28? Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne gruppen som mottar iNO pluss standardbehandling med gruppen som mottar placebo pluss standardbehandling for å se om iNO forbedrer overlevelse og andre kliniske utfall.
Deltakere vil:
Bli tilfeldig tildelt enten iNO eller et placebo gjennom respiratoren.
Motta alle andre standardbehandlinger for ARDS i henhold til gjeldende retningslinjer. Bli nøye overvåket i 28 dager for å spore overlevelse, tid på respirator og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Alder ≥ 18 år. (2) Pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig ARDS i henhold til de globale (eller internasjonale) kriteriene fra 2023.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot iNO.
- Medfødt methemoglobinemi.
- Terminal kronisk lunge sykdom (f.eks. lungekreft, tidligere pneumonektomi/lungetransplantasjon).
- Sokk (norepinefrin >0,5 μg/kg/min eller tilsvarende i >6 timer) ved behandlingsstart.
- Lungehypertensjon (PASP >45 mmHg ved ekkokardiografi eller mPAP ≥25 mmHg ved kateterisering).
- Serumkreatinin >2,5 mg/dL (221 μmol/L).
- Alvorlig blødning (f.eks. intrakraniell, lunge) eller trombocyttall <20×10⁹/L.
- Forventet intensivbehandling/mekanisk ventilasjon <24 timer.
- ECMO-behandling før inkludering.
- Enhver forsker-vurdert uegnethet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard behandling for ARDS+Inhalert nitrogenoksyd
|
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil motta inhalert nitrogenoksid (iNO) levert via det portable INOwill N200-systemet i tillegg til standard ARDS-behandling.
iNO-administrasjon vil begynne umiddelbart etter inkludering, med konsentrasjonen satt og titrert i henhold til etablerte kliniske praksisretningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: innen 28 dager etter randomisering
|
Det primære utfallet var 28-dagers mortalitet fra alle årsaker, definert som død fra enhver årsak som inntreffer innen 28 dager etter randomisering.
Alle pasienter må følges opp gjennom dag 28, uavhengig av sykehusutskrivningsstatus.
|
innen 28 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2025-708
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .