吸入一氧化氮疗法对中重度急性呼吸窘迫综合征成年患者的影响：一项多中心临床试验 (ENARCT-ARDS)
2026年1月11日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
评估吸入一氧化氮疗法在中度至重度急性呼吸窘迫综合征患者中的疗效：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验（ENARCT-ARDS）
本临床试验的目的是评估在标准治疗基础上添加吸入一氧化氮（iNO）是否能降低中重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）成年患者的死亡率。 主要研究问题包括：
与单独标准治疗相比，iNO治疗是否能降低28天全因死亡率？ iNO治疗是否能增加截至第28天的无呼吸机天数？ 若设有对照组：研究人员将比较接受iNO加标准治疗组与接受安慰剂加标准治疗组，以观察iNO是否能改善生存率及其他临床结局。
参与者将：
随机分配通过呼吸机接受iNO或安慰剂治疗。
根据现行指南接受所有其他ARDS标准治疗。 接受为期28天的密切监测，以追踪生存情况、呼吸机使用时间及安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
536
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1) 年龄 ≥ 18岁。
(2) 根据2023年全球（或国际）标准诊断为中度至重度ARDS的患者。
排除标准：
- 已知对iNO过敏。
- 先天性高铁血红蛋白血症。
- 终末期慢性肺病（例如，肺癌、既往肺切除术/肺移植）。
- 治疗开始时存在休克（去甲肾上腺素 >0.5 μg/kg/min 或等效剂量持续 >6 小时）。
- 肺动脉高压（超声心动图显示PASP >45 mmHg 或导管测量mPAP ≥25 mmHg）。
- 血清肌酐 >2.5 mg/dL (221 μmol/L)。
- 大出血（例如，颅内、肺部）或血小板计数 <20×10⁹/L。
- 预计ICU/机械通气时间 <24 小时。
- 入组前接受ECMO治疗。
- 研究者评估认为不适合参与本研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ARDS+吸入一氧化氮的标准治疗
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被随机分配至干预组的患者将接受通过便携式INOwill N200系统输送的吸入一氧化氮（iNO）治疗，同时进行标准ARDS护理。iNO给药将在入组后立即开始，其浓度将根据既定的临床实践指南进行设定和调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28天死亡率
大体时间：随机化后28天内
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主要结局指标为28天全因死亡率，定义为随机分组后28天内发生的任何原因导致的死亡。
无论出院状态如何，所有患者必须随访至第28天。
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随机化后28天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月31日
首次发布 (估计的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月11日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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