Effect van Ingeademde Stikstofmonoxide Therapie bij Volwassenen met Matig tot Ernstig Acuut Ademhalingsnoodsyndroom: Een Multicenter Klinische Studie (ENARCT-ARDS)
Evaluatie van de effectiviteit van geïnhaleerde stikstofmonoxide therapie bij patiënten met matige tot ernstige acute respiratory distress syndrome: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (ENARCT-ARDS)
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of ingeademde stikstofmonoxide (iNO), toegevoegd aan de standaardzorg, de mortaliteit kan verminderen bij volwassenen met matige tot ernstige Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Vermindert iNO-therapie de 28-dagen mortaliteit door alle oorzaken in vergelijking met alleen standaardzorg? Verhoogt iNO-therapie het aantal dagen zonder beademing tot dag 28? Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen de groep die iNO plus standaardzorg ontvangt vergelijken met de groep die placebo plus standaardzorg ontvangt om te zien of iNO de overleving en andere klinische uitkomsten verbetert.
Deelnemers zullen:
Willekeurig worden toegewezen om ofwel iNO of een placebo via de beademing te ontvangen.
Alle andere standaardbehandelingen voor ARDS ontvangen volgens de huidige richtlijnen. Gedurende 28 dagen nauwlettend worden gevolgd om de overleving, de tijd aan de beademing en de veiligheid bij te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Leeftijd ≥ 18 jaar. (2) Patiënten met de diagnose matig tot ernstig ARDS volgens de 2023 wereldwijde (of internationale) criteria.
Exclusiecriteria:
- Bekende allergie voor iNO.
- Aangeboren methemoglobinemie.
- Terminaal chronisch longlijden (bijv. longkanker, eerdere pneumonectomie/longtransplantatie).
- Shock (noradrenaline >0,5 µg/kg/min of equivalent gedurende >6 uur) bij start behandeling.
- Pulmonale hypertensie (PASP >45 mmHg bij echo of mPAP ≥25 mmHg bij katheterisatie).
- Serumcreatinine >2,5 mg/dL (221 µmol/L).
- Ernstige bloeding (bijv. intracranieel, pulmonaal) of aantal bloedplaatjes <20×10⁹/L.
- Verwachte IC/beademing <24 uur.
- ECMO-therapie vóór inclusie.
- Elke door de onderzoeker beoordeelde ongeschiktheid voor de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaardzorg voor ARDS+Inhaleerbaar Stikstofmonoxide
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de interventiegroep krijgen ingeademde stikstofoxide (iNO) toegediend via het draagbare INOwill N200-systeem, naast de standaard ARDS-zorg.
De iNO-toediening begint onmiddellijk na inschrijving, waarbij de concentratie wordt ingesteld en getitreerd volgens de vastgestelde klinische praktijkrichtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na randomisatie
|
Het primaire eindpunt was 28-dagen mortaliteit door alle oorzaken, gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 28 dagen na randomisatie.
Alle patiënten moeten worden opgevolgd tot dag 28, ongeacht de ontslagstatus uit het ziekenhuis. |
binnen 28 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2025-708
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .