Efecto de la Terapia con Óxido Nítrico Inhalado en Adultos con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda de Moderado a Grave: Un Ensayo Clínico Multicéntrico (ENARCT-ARDS)
Evaluación de la Eficacia de la Terapia con Óxido Nítrico Inhalado en Pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda de Moderada a Grave: Un Ensayo Clínico Multicéntrico, Prospectivo, Aleatorizado y Controlado (ENARCT-ARDS)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el óxido nítrico inhalado (iNO), añadido a la atención estándar, puede reducir la mortalidad en adultos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) de moderado a grave. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La terapia con iNO reduce la mortalidad por todas las causas a los 28 días en comparación con la atención estándar sola? ¿La terapia con iNO aumenta el número de días sin ventilador hasta el día 28? Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán el grupo que recibe iNO más atención estándar con el grupo que recibe placebo más atención estándar para ver si el iNO mejora la supervivencia y otros resultados clínicos.
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente para recibir iNO o un placebo a través del ventilador.
Recibirán todos los demás tratamientos estándar para el SDRA según las pautas actuales. Serán monitorizados de cerca durante 28 días para seguir la supervivencia, el tiempo en el ventilador y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Edad ≥ 18 años. (2) Pacientes diagnosticados con SDRA moderado a grave según los criterios globales (o internacionales) de 2023.
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida al iNO.
- Metahemoglobinemia congénita.
- Enfermedad pulmonar crónica terminal (p. ej., cáncer de pulmón, neumonectomía/trasplante de pulmón previo).
- Shock (noradrenalina >0,5 μg/kg/min o equivalente durante >6 horas) al inicio del tratamiento.
- Hipertensión pulmonar (PASP >45 mmHg por ecocardiografía o PAPm ≥25 mmHg por cateterismo).
- Creatinina sérica >2,5 mg/dL (221 μmol/L).
- Hemorragia mayor (p. ej., intracraneal, pulmonar) o recuento de plaquetas <20×10⁹/L.
- UCI/ventilación mecánica prevista <24 horas.
- Terapia con ECMO previa a la inclusión.
- Cualquier inadecuación para el estudio evaluada por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estándar de cuidados para SDRA+Óxido Nítrico Inhalado
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Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención recibirán óxido nítrico inhalado (iNO) administrado a través del sistema portátil INOwill N200 además de la atención estándar para el SDRA.
La administración de iNO comenzará inmediatamente después de la inscripción, con su concentración establecida y ajustada de acuerdo con las guías de práctica clínica establecidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: en un plazo de 28 días después de la aleatorización
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El resultado principal fue la mortalidad por todas las causas a los 28 días, definida como la muerte por cualquier causa que ocurre dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
Todos los pacientes deben ser seguidos hasta el día 28, independientemente del estado de alta hospitalaria. |
en un plazo de 28 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2025-708
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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